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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Voclosporin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin (Statin-DDI)

19. April 2022 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine Open-Label-Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Auswirkungen von Voclosporin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin bei gesunden Freiwilligen

Eine monozentrische, offene Phase-1-Interaktionsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Voclosporin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von >=18 und <=55 Jahren
  • Body-Mass-Index >=18,0 und <32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Abnormales EKG und/oder verlängertes QT-Intervall
  • Probanden, die Nikotinprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwenden
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch > 450 ml Vollblut oder Blutprodukte verloren oder gespendet haben.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder von rezeptfreien Produkten (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, z. B. Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Kräuterzusätze) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne signifikante systemische Resorption.
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation induzieren oder hemmen
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pampelmuse oder Sternfrucht innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1
  • Anwendung einer hormonellen Kontrazeption oder Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments sind keine COVID-19-Impfstoffe erlaubt.
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Probanden, die nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes / Prüfarztes erhebliche gesundheitliche Probleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Voclosporin/Simvastatin

Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 40 mg Simvastatin (gegeben als zwei 20-mg-Tabletten) am Morgen von Tag 1 und Tag 8.

Die Probanden erhalten Voclosporin als orale Dosis von 23,7 mg (drei 7,9-mg-Kapseln) zweimal täglich für 7 Tage vom Morgen des zweiten Tages bis zum Abend des achten Tages.
Arzneimittel: Simvastatin
Orale Dosis 40 mg
Arzneimittel: Voclosporin
Orale Dosis 23,7 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure (Cmax)
Zeitfenster: 9 Tage
Es sollte die potenzielle Wirkung von oralen Mehrfachdosen von Voclosporin auf die PK von Simvastatin und dem aktiven Metaboliten Simvastatinsäure bei einer Einzeldosis bewertet werden. Maximal beobachtete Konzentration (Cmax).
9 Tage
Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure (AUC)
Zeitfenster: 9 Tage
Es sollte die potenzielle Wirkung von oralen Mehrfachdosen von Voclosporin auf die PK von Simvastatin und dem aktiven Metaboliten Simvastatinsäure bei einer Einzeldosis bewertet werden. Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich.
9 Tage
Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure (AUC)
Zeitfenster: 9 Tage
Es sollte die potenzielle Wirkung von oralen Mehrfachdosen von Voclosporin auf die PK von Simvastatin und dem aktiven Metaboliten Simvastatinsäure bei einer Einzeldosis bewertet werden. Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Voclosporin (Cmax)
Zeitfenster: 9 Tage
Um die Blutkonzentrationen von Voclosporin zu bewerten - Cmax.
9 Tage
Pharmakokinetik von Voclosporin (AUC)
Zeitfenster: 9 Tage
Bestimmung der Voclosporin-Blutkonzentrationen – AUC vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden.
9 Tage
Pharmakokinetik von Voclosporin (Tmax)
Zeitfenster: 9 Tage
Bestimmung der Voclosporin-Blutkonzentrationen - Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax).
9 Tage
Pharmakokinetik von Voclosporin (Ctrough)
Zeitfenster: 9 Tage
Bestimmung der Voclosporin-Blutkonzentrationen – Talkonzentration (Ctrough) am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State.
9 Tage
Pharmakokinetik von Voclosporin (CL/F)
Zeitfenster: 9 Tage
Bestimmung der Voclosporin-Blutkonzentrationen – offensichtliche Clearance (CL/F).
9 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Labortestergebnissen (z. B. Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) wird bewertet
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz) wird bewertet
Bis zu 2 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Standard-Elektrokardiogramme mit 12 Ableitungen (z. B. QTcF-Intervall) werden nach beobachtetem Wert und Änderung gegenüber den Ausgangswerten zusammengefasst.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUR-VCS-2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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