Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhovory iniciované sestrou pro včasnou integraci paliativní péče v dětské onkologii (NiCE)

17. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Usnadnění včasné integrace paliativní péče v dětské onkologii: Vývoj a implementace konverzačního programu iniciovaného sestrou pro dětské onkologické pacienty a jejich rodiny

Tato studie si klade za cíl vyvinout a implementovat program dětské paliativní péče (PPC). Jde o otevřenou, randomizovanou studii (randomizace 2:1) na dětském onkologickém oddělení Dětské nemocnice Fudanské univerzity. Intervenční skupina bude přijímat rozhovory iniciované sestrou pro časnou integraci paliativní péče v dětské onkologii (NiCE). Kontrolní skupina obdrží rutinní PPC (setkání s PPC týmem bude naplánováno pouze v případě, že o schůzku požádali sami účastníci, jejich rodiny nebo ošetřující onkolog). Intervence potrvá 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná integrace PPC, podporovaná řadou mezinárodních společností, je dobře podpořena důkazy o poskytování vícevrstvé úlevy dětem a jejich rodinám v průběhu jakékoli život ohrožující nemoci. Tato studie využije roli onkologických sester, kulturně přizpůsobí dobře uznávaný model individuálního plánování a koordinace péče o děti St. Jude (ICPC) k vývoji a vyhodnocení programu konverzace iniciované sestrou, který usnadní včasnou integraci paliativní péče do dětské onkologické péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Čína, 201102
        • Nábor
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do osmi týdnů od počáteční onkologické diagnózy nebo do osmi týdnů od diagnózy relapsu/rekurentního onemocnění
  • Děti mluvící čínsky
  • Rodinní pečovatelé dětí, kteří doprovázejí dítě v nemocnici (pouze jeden člen rodiny je způsobilý převzít tuto roli podle současných zásad nemocnice)
  • Rodinní pečovatelé dětí mluvící čínsky
  • Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se starají o způsobilé děti, včetně mimo jiné lékařů, zdravotních sester a sociálních pracovníků

Kritéria vyloučení:

- Děti, které podle názoru svého lékaře nejsou schopny se mentálně nebo verbálně zúčastnit průzkumu nebo rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozhovory iniciované sestrou pro včasnou integraci paliativní péče (NiCE)
Účastníci absolvují rozhovory iniciované sestrou, které usnadní včasnou integraci paliativní péče v dětské onkologii.
Behaviorální: Pěkný
Účastníci absolvují úvodní rozhovor vedený vyškolenou vrchní sestrou do osmi týdnů po počáteční onkologické diagnóze nebo diagnóze relapsu/rekurentního onemocnění, s úvodem do intervence a seznámením se s cíli, hodnotami, nadějemi a obavami každého pacienta a rodiny. PPC tým pak bude každého pacienta sledovat průběžnými pravidelnými rozhovory (souvisejícími se stavem dítěte a rodiny) vedenými stejnou sestrou, každé 4 týdny po dobu šesti měsíců, kdy se hodnotí a zvládá symptomy, cílená podpůrná péče, týmová spolupráce a koordinace péče bude poskytnuta podle potřeb rodiny. V případě potřeby bude zahrnuto zvýšené zapojení PPC, péče na konci života a péče o pozůstalé. Pokud účastník pociťuje během intervence nějaké nepohodlí nebo úzkost, udělá si přestávku, dokud se nebude cítit lépe. Pokud ne, přijde centrální kontaktní osoba a diskutuje o pocitu a ochotě účastníka v intervenci pokračovat.
Jiný: Rutinní PPC
Účastníci budou naplánováni na setkání s PPC týmem pouze tehdy, když sami účastníci, jejich rodiny nebo ošetřující onkolog požádali o schůzku.
Jiný: Rutinní PPC
Účastníci budou naplánováni na setkání s PPC týmem pouze tehdy, když sami účastníci, jejich rodiny nebo ošetřující onkolog požádali o schůzku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života dětí
Časové okno: Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre kvality života dětí bude měřeno stupnicí Ped Quality of Life TM4.0. Zahrnuje čtyři subškály: fyzickou, emocionální, sociální a školní. Ptá se, jak velký problém byly jednotlivé položky během posledního měsíce. Skládala se z paralelních podřízených self-report a rodičovských proxy-report formátů. Vlastní hlášení dítěte zahrnuje věk 5–7 let (malé dítě), věk 8–12 let (dítě) a věk 13–18 let (dospívající). Všechny položky používají pětibodový rozsah Likertovy odezvy od „nikdy“ do „téměř vždy“. Položky jsou zpětně skórovány a lineárně brzy transformovány na stupnici od 0 do 100 (0 = 100, 1= 75, 2= 50, 3= 25, 4=0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Je to opakované měření, bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců, třikrát.
Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Měří se každé čtyři týdny po dobu šesti měsíců.
Incidence nežádoucích příhod (AE) bude měřena pomocí Pediatric Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (PED-PRO-CTCAE). Tato studie bude měřit výskyt 15 základních AE (bolest břicha, anorexie, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, kašel, bolest, bolest hlavy, neuropatie, mukositida, úzkost, deprese, únava, nespavost), jak je děti vnímají a uvádějí 7 do 18 let nebo rodičovského zástupce (0-18 let), s použitím 7denního referenčního období se 4 možnostmi odpovědi na položku. Přítomnost každého z 15 AE bude měřena jako dichotomická proměnná symptomu AE (1 – pokud se vyskytne kterýkoli z AE; 0 – žádný AE). Je to opakované měření, bude se měřit na začátku a každé čtyři týdny, sedmkrát.
Měří se každé čtyři týdny po dobu šesti měsíců.
Skóre dětské mobility
Časové okno: Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre mobility dětí bude měřeno informačním systémem měření výsledků hlášených dětskými pacienty (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Mobility 8a. Mohou ji nahlásit děti ve věku 7 až 18 let nebo zmocněnec rodičů (0–18 let) ve vztahu k posledním 7 dnům a z hlediska pětibodové možnosti odpovědi se ve většině případů pohybují od „nikdy“ po „téměř vždy“. opatření. Vyšší skóre znamenají, že je prožíváno více měřeného symptomu. Zkrácená míra má 8 položek a dostává T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 na základě původního referenčního vzorku. Je to opakované měření, bude se měřit na začátku a každé čtyři týdny, sedmkrát.
Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre zátěže rodinných pečovatelů o děti
Časové okno: Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre zátěže rodinných pečovatelů o děti bude měřeno pomocí Zarit Burden Inventory, pomocí vlastních zpráv rodinných pečovatelů. Jedná se o 22bodovou pětibodovou stupnici od nikdy (0) po vždy (4). Vyšší skóre znamená vyšší zátěž péče. Je to opakované měření, bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců, třikrát.
Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Desítky úzkosti rodinných pečovatelů dětí
Časové okno: Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre úzkosti rodinných pečovatelů dětí bude měřeno Zungovou sebehodnotící škálou úzkosti (SAS) a vlastními zprávami rodinných pečovatelů. Jedná se o 20bodovou 4bodovou stupnici od nikdy (1) po často (4). Celkové skóre 1,25 je konečné standardní skóre. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom úzkosti. Je to opakované měření, bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců, třikrát.
Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Desítky depresí rodinných pečovatelů dětí
Časové okno: Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre depresí rodinných pečovatelů dětí bude měřeno pomocí Zungovy škály sebehodnocení deprese (SDS) a sebehodnocením rodinných pečovatelů. Jedná se o 20bodovou 4bodovou stupnici od nikdy (1) po často (4). Celkové skóre 1,25 je konečné standardní skóre. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Je to opakované měření, bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců, třikrát.
Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Přijatelnost zásahu NiCE
Časové okno: V šestém měsíci studia.
Přijatelnost bude zachycena rozhovory rodinných pečovatelů a zdravotnických pracovníků o tom, zda je obsah této intervence přijatelný. Každému účastníkovi bude položena stejná otázka: „Prosím, řekněte mi, zda si myslíte, že je tento zásah přijatelný? Řekněte mi prosím více o své odpovědi na tuto otázku." Přijatelnost bude definována, když účastník jasně odpověděl „ano“.
V šestém měsíci studia.
Vhodnost zásahu NiCE
Časové okno: V šestém měsíci studia.
Vhodnost obsahu intervence bude posouzena rozhovory s rodinnými pečovateli a zdravotnickými pracovníky intervenční větve. Každému účastníkovi bude položena stejná otázka: „Prosím, řekněte mi, zda si myslíte, že je tento zásah vhodný? Řekněte mi prosím více o své odpovědi na tuto otázku." Vhodnost bude definována, když účastník jasně odpověděl „ano“.
V šestém měsíci studia.
Proveditelnost zásahu NiCE
Časové okno: V šestém měsíci studia.
Proveditelnost bude posouzena podle počtu sester vedených rozhovorů, ke kterým skutečně došlo během 6měsíčního období.
V šestém měsíci studia.
Bariéry a facilitátoři
Časové okno: V šestém měsíci studia.
Bariéry a facilitátoři budou posouzeni rozhovory s rodinnými pečovateli a zdravotnickými pracovníky intervenční větve. Každému účastníkovi budou položeny stejné dvě otázky: (1) „Prosím, řekněte mi, zda si myslíte, že během intervence existuje nějaká překážka? Řekněte mi prosím více o své odpovědi na tuto otázku." (2) „Prosím, řekněte mi, zda si myslíte, že během intervence jsou nějací facilitátoři? Řekněte mi prosím více o své odpovědi na tuto otázku."
V šestém měsíci studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NiCE_21_427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení