Rozmowy inicjowane przez pielęgniarki na rzecz wczesnej integracji opieki paliatywnej w onkologii dziecięcej (NiCE)
Ułatwianie wczesnej integracji opieki paliatywnej w onkologii dziecięcej: opracowanie i wdrożenie inicjowanego przez pielęgniarkę programu konwersacji dla pacjentów onkologicznych i ich rodzin
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Cheng, PhD
- Numer telefonu: +8602164161784
- E-mail: chenglei@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaowen Zhai, MD
- Numer telefonu: +8602164931123
- E-mail: zhaixiaowendy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hongsheng Wang, MD
- Numer telefonu: 8613916453373
- E-mail: honswang@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w ciągu ośmiu tygodni od wstępnej diagnozy onkologicznej lub w ciągu ośmiu tygodni od rozpoznania nawrotu/nawracającej choroby
- Dzieci mówiące po chińsku
- Rodzinni opiekunowie dzieci towarzyszący dziecku w szpitalu (tylko jeden członek rodziny jest uprawniony do pełnienia tej roli zgodnie z aktualną polityką szpitala)
- Opiekunowie rodziny dzieci mówiący po chińsku
- Pracownicy służby zdrowia, którzy opiekują się kwalifikującymi się dziećmi, w tym między innymi lekarze, pielęgniarki i pracownicy socjalni
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które w opinii lekarza nie są w stanie psychicznie lub werbalnie uczestniczyć w ankiecie lub wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozmowy inicjowane przez pielęgniarki na rzecz wczesnej integracji opieki paliatywnej (NiCE)
Uczestnicy otrzymają inicjowane przez pielęgniarki rozmowy ułatwiające wczesną integrację opieki paliatywnej z onkologią dziecięcą.
|
Uczestnicy otrzymają wstępną rozmowę prowadzoną przez przeszkoloną starszą pielęgniarkę w ciągu ośmiu tygodni od wstępnej diagnozy onkologicznej lub rozpoznania nawrotu/nawrotu choroby, z wprowadzeniem do interwencji i poznaniem celów, wartości, nadziei i obaw każdego pacjenta i rodziny.
Zespół PPC będzie następnie śledził każdego pacjenta poprzez regularne rozmowy (związane z warunkami dziecka i rodziny) prowadzone przez tę samą pielęgniarkę, co 4 tygodnie przez sześć miesięcy, podczas oceny objawów i leczenia, ukierunkowanej na cel opieki podtrzymującej, współpracy zespołowej i koordynacja opieki będzie realizowana zgodnie z potrzebami rodziny.
Zwiększone zaangażowanie PPC, opieka u schyłku życia i opieka nad osobami w żałobie będą zaangażowane, gdy będzie to konieczne.
Jeśli uczestnik poczuje dyskomfort lub niepokój podczas interwencji, zostanie zrobiona przerwa, aż poczuje się lepiej.
Jeśli nie, przyjdzie centralna osoba kontaktowa i dyskusja na temat odczuć i chęci uczestnika do kontynuowania interwencji.
|
|
Inny: Rutynowe PPC
Uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie z zespołem PPC tylko wtedy, gdy sami uczestnicy, ich rodziny lub prowadzący onkolog poproszą o spotkanie.
|
Uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie z zespołem PPC tylko wtedy, gdy sami uczestnicy, ich rodziny lub prowadzący onkolog poproszą o spotkanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
|
Wyniki jakości życia dzieci będą mierzone za pomocą skali Peds Quality of Life TM4.0.
Obejmuje cztery podskale: funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego.
Pyta, jak duży problem sprawiał każdy przedmiot w ciągu ostatniego miesiąca.
Składał się z równoległych formatów samoopisu dziecka i rodzicielskiego raportu zastępczego.
Samoopis dziecka obejmuje wiek 5-7 lat (małe dziecko), wiek 8-12 lat (dziecko) i wiek 13-18 lat (nastolatek).
Wszystkie pozycje wykorzystują pięciopunktowy zestaw odpowiedzi Likerta w zakresie od „nigdy” do „prawie zawsze”.
Pozycje są punktowane odwrotnie i liniowo wcześnie przekształcane do skali od 0 do 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy, trzykrotnie.
|
Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie przez sześć miesięcy.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) będzie mierzona za pomocą wersji „Pediatric Patient-Reported Outcome” dokumentu Common Terminology Criteria for Adverse Events (PED-PRO-CTCAE).
W badaniu tym zmierzy się częstość występowania 15 głównych zdarzeń niepożądanych (ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, kaszel, ból, ból głowy, neuropatia, zapalenie błony śluzowej, niepokój, depresja, zmęczenie, bezsenność), postrzeganych i zgłaszanych przez dzieci7 do 18 roku życia lub pełnomocnika rodzica (0-18 lat), stosując 7-dniowy okres referencyjny z 4 opcjami odpowiedzi na pozycję.
Obecność każdego z 15 AE będzie mierzona jako zmienna dychotomiczna objawu AE (1 – jeśli wystąpi którykolwiek z AE; 0 – brak AE).
Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku badania i co cztery tygodnie, siedem razy.
|
Mierzone co cztery tygodnie przez sześć miesięcy.
|
|
Oceny mobilności dzieci
Ramy czasowe: Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
|
Wyniki mobilności dzieci będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych (Pediatric PROMIS) Skrócony formularz v2.0 — Mobilność 8a.
Mogą go zgłaszać dzieci w wieku od 7 do 18 lat lub pełnomocnicy rodzica (0-18 lat) w odniesieniu do ostatnich 7 dni i w pięciostopniowej skali odpowiedzi od „nigdy” do „prawie zawsze” w większości środki.
Wyższe wyniki oznaczają, że doświadcza się więcej mierzonego objawu.
Krótka miara składa się z 8 elementów i otrzymuje wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 na podstawie oryginalnej próby referencyjnej.
Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku badania i co cztery tygodnie, siedem razy.
|
Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
|
|
Wyniki obciążenia opiekunów rodzinnych dzieci
Ramy czasowe: Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
|
Wyniki obciążenia opiekunów rodzinnych dzieci będą mierzone za pomocą Zarit Burden Inventory, na podstawie samoopisów opiekunów rodzinnych.
Jest to 22-itemowa, 5-stopniowa skala od nigdy (0) do zawsze (4).
Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opieką.
Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy, trzykrotnie.
|
Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
|
|
Wyniki niepokoju opiekunów rodzin dzieci
Ramy czasowe: Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
|
Wyniki niepokoju opiekunów rodzinnych dzieci będą mierzone za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS) Zunga, na podstawie samoopisów opiekunów rodzinnych.
Jest to 20-itemowa, 4-punktowa skala od nigdy (1) do często (4).
Łączna ocena 1,25 jest końcową oceną standardową.
Wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw lęku.
Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy, trzykrotnie.
|
Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
|
|
Wyniki depresji opiekunów rodzin dzieci
Ramy czasowe: Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
|
Wyniki depresji opiekunów rodzinnych dzieci będą mierzone za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS) Zunga, na podstawie samoopisów opiekunów rodzinnych.
Jest to 20-itemowa, 4-punktowa skala od nigdy (1) do często (4).
Łączna ocena 1,25 jest końcową oceną standardową.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji.
Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy, trzykrotnie.
|
Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
|
|
Akceptowalność interwencji NiCE
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu nauki.
|
Akceptowalność zostanie uchwycona w wywiadach z opiekunami rodzinnymi i pracownikami służby zdrowia na temat tego, czy treść tej interwencji jest akceptowalna.
Każdemu uczestnikowi zostanie zadane to samo pytanie: „Proszę powiedzieć, czy uważa Pan/Pani tę interwencję za dopuszczalną?
Proszę powiedzieć więcej o swojej odpowiedzi na to pytanie”.
Akceptowalność zostanie określona, gdy uczestnik wyraźnie odpowie „tak”.
|
W szóstym miesiącu nauki.
|
|
Odpowiedniość interwencji NiCE
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu nauki.
|
Odpowiedniość zostanie oceniona na podstawie wywiadów z opiekunami rodzinnymi i pracownikami służby zdrowia ramienia interwencji, czy treść tej interwencji jest odpowiednia.
Każdemu uczestnikowi zostanie zadane to samo pytanie: „Proszę powiedzieć, czy uważa Pan/Pani tę interwencję za właściwą?
Proszę powiedzieć więcej o swojej odpowiedzi na to pytanie”.
Stosowność zostanie określona, gdy uczestnik wyraźnie odpowie „tak”.
|
W szóstym miesiącu nauki.
|
|
Wykonalność interwencji NiCE
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu nauki.
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby rozmów prowadzonych przez pielęgniarki, które faktycznie miały miejsce w okresie 6 miesięcy.
|
W szóstym miesiącu nauki.
|
|
Bariery i ułatwienia
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu nauki.
|
Bariery i osoby ułatwiające zostaną ocenione na podstawie wywiadów z opiekunami rodzinnymi i pracownikami służby zdrowia ramienia interwencyjnego.
Każdemu uczestnikowi zostaną zadane te same dwa pytania: (1) „Proszę powiedzieć, czy uważa Pan/Pani, że podczas interwencji jest jakaś bariera?
Proszę powiedzieć więcej o swojej odpowiedzi na to pytanie”.
(2) „Proszę powiedzieć, czy Pana/Pani zdaniem podczas interwencji są jacyś facylitatorzy?
Proszę powiedzieć więcej o swojej odpowiedzi na to pytanie”.
|
W szóstym miesiącu nauki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haun MW, Estel S, Rucker G, Friederich HC, Villalobos M, Thomas M, Hartmann M. Early palliative care for adults with advanced cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD011129. doi: 10.1002/14651858.CD011129.pub2.
- Schmidt P, Otto M, Hechler T, Metzing S, Wolfe J, Zernikow B. Did increased availability of pediatric palliative care lead to improved palliative care outcomes in children with cancer? J Palliat Med. 2013 Sep;16(9):1034-9. doi: 10.1089/jpm.2013.0014. Epub 2013 Jul 31.
- Mahmood LA, Casey D, Dolan JG, Dozier AM, Korones DN. Feasibility of Early Palliative Care Consultation for Children With High-Risk Malignancies. Pediatr Blood Cancer. 2016 Aug;63(8):1419-22. doi: 10.1002/pbc.26024. Epub 2016 May 3.
- Lafond DA, Kelly KP, Hinds PS, Sill A, Michael M. Establishing Feasibility of Early Palliative Care Consultation in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplantation. J Pediatr Oncol Nurs. 2015 Sep-Oct;32(5):265-77. doi: 10.1177/1043454214563411. Epub 2015 Jan 23.
- Levine DR, Johnson LM, Snyder A, Wiser RK, Gibson D, Kane JR, Baker JN. Integrating Palliative Care in Pediatric Oncology: Evidence for an Evolving Paradigm for Comprehensive Cancer Care. J Natl Compr Canc Netw. 2016 Jun;14(6):741-8. doi: 10.6004/jnccn.2016.0076.
- Baker JN, Hinds PS, Spunt SL, Barfield RC, Allen C, Powell BC, Anderson LH, Kane JR. Integration of palliative care practices into the ongoing care of children with cancer: individualized care planning and coordination. Pediatr Clin North Am. 2008 Feb;55(1):223-50, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2007.10.011.
- Snaman J, McCarthy S, Wiener L, Wolfe J. Pediatric Palliative Care in Oncology. J Clin Oncol. 2020 Mar 20;38(9):954-962. doi: 10.1200/JCO.18.02331. Epub 2020 Feb 5.
- Neuburg L. Early Initiation of Pediatric Palliative Care. J Pediatr Health Care. 2021 Jan-Feb;35(1):114-119. doi: 10.1016/j.pedhc.2020.05.006. Epub 2020 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NiCE_21_427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .