Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmowy inicjowane przez pielęgniarki na rzecz wczesnej integracji opieki paliatywnej w onkologii dziecięcej (NiCE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Ułatwianie wczesnej integracji opieki paliatywnej w onkologii dziecięcej: opracowanie i wdrożenie inicjowanego przez pielęgniarkę programu konwersacji dla pacjentów onkologicznych i ich rodzin

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i wdrożenie programu pediatrycznej opieki paliatywnej (PPC). Jest to otwarte, randomizowane badanie (randomizacja 2:1) na oddziale onkologii dziecięcej Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan. Grupa interwencyjna otrzyma rozmowy inicjowane przez pielęgniarki w celu wczesnej integracji opieki paliatywnej w onkologii dziecięcej (NiCE). Grupa kontrolna otrzyma rutynowe PPC (spotkanie z zespołem PPC zostanie zaplanowane tylko wtedy, gdy sami uczestnicy, ich rodziny lub prowadzący onkolog poproszą o spotkanie). Interwencja potrwa 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna integracja PPC, popierana przez wiele międzynarodowych stowarzyszeń, jest dobrze poparta dowodami na zapewnienie wielowarstwowej ulgi dzieciom i ich rodzinom w przebiegu każdej zagrażającej życiu choroby. Badanie to wykorzysta rolę pielęgniarek onkologicznych i zaadaptuje kulturowo dobrze znany model indywidualnego planowania i koordynacji opieki nad dziećmi St. Jude (ICPC) w celu opracowania i oceny programu konwersacji inicjowanego przez pielęgniarki, aby ułatwić wczesną integrację opieki paliatywnej z opieką onkologiczną dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w ciągu ośmiu tygodni od wstępnej diagnozy onkologicznej lub w ciągu ośmiu tygodni od rozpoznania nawrotu/nawracającej choroby
  • Dzieci mówiące po chińsku
  • Rodzinni opiekunowie dzieci towarzyszący dziecku w szpitalu (tylko jeden członek rodziny jest uprawniony do pełnienia tej roli zgodnie z aktualną polityką szpitala)
  • Opiekunowie rodziny dzieci mówiący po chińsku
  • Pracownicy służby zdrowia, którzy opiekują się kwalifikującymi się dziećmi, w tym między innymi lekarze, pielęgniarki i pracownicy socjalni

Kryteria wyłączenia:

- Dzieci, które w opinii lekarza nie są w stanie psychicznie lub werbalnie uczestniczyć w ankiecie lub wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozmowy inicjowane przez pielęgniarki na rzecz wczesnej integracji opieki paliatywnej (NiCE)
Uczestnicy otrzymają inicjowane przez pielęgniarki rozmowy ułatwiające wczesną integrację opieki paliatywnej z onkologią dziecięcą.
Uczestnicy otrzymają wstępną rozmowę prowadzoną przez przeszkoloną starszą pielęgniarkę w ciągu ośmiu tygodni od wstępnej diagnozy onkologicznej lub rozpoznania nawrotu/nawrotu choroby, z wprowadzeniem do interwencji i poznaniem celów, wartości, nadziei i obaw każdego pacjenta i rodziny. Zespół PPC będzie następnie śledził każdego pacjenta poprzez regularne rozmowy (związane z warunkami dziecka i rodziny) prowadzone przez tę samą pielęgniarkę, co 4 tygodnie przez sześć miesięcy, podczas oceny objawów i leczenia, ukierunkowanej na cel opieki podtrzymującej, współpracy zespołowej i koordynacja opieki będzie realizowana zgodnie z potrzebami rodziny. Zwiększone zaangażowanie PPC, opieka u schyłku życia i opieka nad osobami w żałobie będą zaangażowane, gdy będzie to konieczne. Jeśli uczestnik poczuje dyskomfort lub niepokój podczas interwencji, zostanie zrobiona przerwa, aż poczuje się lepiej. Jeśli nie, przyjdzie centralna osoba kontaktowa i dyskusja na temat odczuć i chęci uczestnika do kontynuowania interwencji.
Inny: Rutynowe PPC
Uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie z zespołem PPC tylko wtedy, gdy sami uczestnicy, ich rodziny lub prowadzący onkolog poproszą o spotkanie.
Uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie z zespołem PPC tylko wtedy, gdy sami uczestnicy, ich rodziny lub prowadzący onkolog poproszą o spotkanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
Wyniki jakości życia dzieci będą mierzone za pomocą skali Peds Quality of Life TM4.0. Obejmuje cztery podskale: funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Pyta, jak duży problem sprawiał każdy przedmiot w ciągu ostatniego miesiąca. Składał się z równoległych formatów samoopisu dziecka i rodzicielskiego raportu zastępczego. Samoopis dziecka obejmuje wiek 5-7 lat (małe dziecko), wiek 8-12 lat (dziecko) i wiek 13-18 lat (nastolatek). Wszystkie pozycje wykorzystują pięciopunktowy zestaw odpowiedzi Likerta w zakresie od „nigdy” do „prawie zawsze”. Pozycje są punktowane odwrotnie i liniowo wcześnie przekształcane do skali od 0 do 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy, trzykrotnie.
Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie przez sześć miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) będzie mierzona za pomocą wersji „Pediatric Patient-Reported Outcome” dokumentu Common Terminology Criteria for Adverse Events (PED-PRO-CTCAE). W badaniu tym zmierzy się częstość występowania 15 głównych zdarzeń niepożądanych (ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, kaszel, ból, ból głowy, neuropatia, zapalenie błony śluzowej, niepokój, depresja, zmęczenie, bezsenność), postrzeganych i zgłaszanych przez dzieci7 do 18 roku życia lub pełnomocnika rodzica (0-18 lat), stosując 7-dniowy okres referencyjny z 4 opcjami odpowiedzi na pozycję. Obecność każdego z 15 AE będzie mierzona jako zmienna dychotomiczna objawu AE (1 – jeśli wystąpi którykolwiek z AE; 0 – brak AE). Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku badania i co cztery tygodnie, siedem razy.
Mierzone co cztery tygodnie przez sześć miesięcy.
Oceny mobilności dzieci
Ramy czasowe: Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
Wyniki mobilności dzieci będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych (Pediatric PROMIS) Skrócony formularz v2.0 — Mobilność 8a. Mogą go zgłaszać dzieci w wieku od 7 do 18 lat lub pełnomocnicy rodzica (0-18 lat) w odniesieniu do ostatnich 7 dni i w pięciostopniowej skali odpowiedzi od „nigdy” do „prawie zawsze” w większości środki. Wyższe wyniki oznaczają, że doświadcza się więcej mierzonego objawu. Krótka miara składa się z 8 elementów i otrzymuje wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 na podstawie oryginalnej próby referencyjnej. Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku badania i co cztery tygodnie, siedem razy.
Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
Wyniki obciążenia opiekunów rodzinnych dzieci
Ramy czasowe: Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
Wyniki obciążenia opiekunów rodzinnych dzieci będą mierzone za pomocą Zarit Burden Inventory, na podstawie samoopisów opiekunów rodzinnych. Jest to 22-itemowa, 5-stopniowa skala od nigdy (0) do zawsze (4). Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opieką. Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy, trzykrotnie.
Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
Wyniki niepokoju opiekunów rodzin dzieci
Ramy czasowe: Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
Wyniki niepokoju opiekunów rodzinnych dzieci będą mierzone za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS) Zunga, na podstawie samoopisów opiekunów rodzinnych. Jest to 20-itemowa, 4-punktowa skala od nigdy (1) do często (4). Łączna ocena 1,25 jest końcową oceną standardową. Wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw lęku. Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy, trzykrotnie.
Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
Wyniki depresji opiekunów rodzin dzieci
Ramy czasowe: Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
Wyniki depresji opiekunów rodzinnych dzieci będą mierzone za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS) Zunga, na podstawie samoopisów opiekunów rodzinnych. Jest to 20-itemowa, 4-punktowa skala od nigdy (1) do często (4). Łączna ocena 1,25 jest końcową oceną standardową. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Jest to powtarzany pomiar, który będzie mierzony na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy, trzykrotnie.
Mierzone co trzy miesiące przez sześć miesięcy.
Akceptowalność interwencji NiCE
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu nauki.
Akceptowalność zostanie uchwycona w wywiadach z opiekunami rodzinnymi i pracownikami służby zdrowia na temat tego, czy treść tej interwencji jest akceptowalna. Każdemu uczestnikowi zostanie zadane to samo pytanie: „Proszę powiedzieć, czy uważa Pan/Pani tę interwencję za dopuszczalną? Proszę powiedzieć więcej o swojej odpowiedzi na to pytanie”. Akceptowalność zostanie określona, ​​gdy uczestnik wyraźnie odpowie „tak”.
W szóstym miesiącu nauki.
Odpowiedniość interwencji NiCE
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu nauki.
Odpowiedniość zostanie oceniona na podstawie wywiadów z opiekunami rodzinnymi i pracownikami służby zdrowia ramienia interwencji, czy treść tej interwencji jest odpowiednia. Każdemu uczestnikowi zostanie zadane to samo pytanie: „Proszę powiedzieć, czy uważa Pan/Pani tę interwencję za właściwą? Proszę powiedzieć więcej o swojej odpowiedzi na to pytanie”. Stosowność zostanie określona, ​​gdy uczestnik wyraźnie odpowie „tak”.
W szóstym miesiącu nauki.
Wykonalność interwencji NiCE
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu nauki.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby rozmów prowadzonych przez pielęgniarki, które faktycznie miały miejsce w okresie 6 miesięcy.
W szóstym miesiącu nauki.
Bariery i ułatwienia
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu nauki.
Bariery i osoby ułatwiające zostaną ocenione na podstawie wywiadów z opiekunami rodzinnymi i pracownikami służby zdrowia ramienia interwencyjnego. Każdemu uczestnikowi zostaną zadane te same dwa pytania: (1) „Proszę powiedzieć, czy uważa Pan/Pani, że podczas interwencji jest jakaś bariera? Proszę powiedzieć więcej o swojej odpowiedzi na to pytanie”. (2) „Proszę powiedzieć, czy Pana/Pani zdaniem podczas interwencji są jacyś facylitatorzy? Proszę powiedzieć więcej o swojej odpowiedzi na to pytanie”.
W szóstym miesiącu nauki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NiCE_21_427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .