Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhovory iniciované sestrou pro včasnou integraci paliativní péče v dětské onkologii (NiCE)

17. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Usnadnění včasné integrace paliativní péče v dětské onkologii: Vývoj a implementace konverzačního programu iniciovaného sestrou pro dětské onkologické pacienty a jejich rodiny

Tato studie si klade za cíl vyvinout a implementovat program dětské paliativní péče (PPC). Jde o otevřenou, randomizovanou studii (randomizace 2:1) na dětském onkologickém oddělení Dětské nemocnice Fudanské univerzity. Intervenční skupina bude přijímat rozhovory iniciované sestrou pro časnou integraci paliativní péče v dětské onkologii (NiCE). Kontrolní skupina obdrží rutinní PPC (setkání s PPC týmem bude naplánováno pouze v případě, že o schůzku požádali sami účastníci, jejich rodiny nebo ošetřující onkolog). Intervence potrvá 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná integrace PPC, podporovaná řadou mezinárodních společností, je dobře podpořena důkazy o poskytování vícevrstvé úlevy dětem a jejich rodinám v průběhu jakékoli život ohrožující nemoci. Tato studie využije roli onkologických sester, kulturně přizpůsobí dobře uznávaný model individuálního plánování a koordinace péče o děti St. Jude (ICPC) k vývoji a vyhodnocení programu konverzace iniciované sestrou, který usnadní včasnou integraci paliativní péče do dětské onkologické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Čína, 201102
        • Nábor
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do osmi týdnů od počáteční onkologické diagnózy nebo do osmi týdnů od diagnózy relapsu/rekurentního onemocnění
  • Děti mluvící čínsky
  • Rodinní pečovatelé dětí, kteří doprovázejí dítě v nemocnici (pouze jeden člen rodiny je způsobilý převzít tuto roli podle současných zásad nemocnice)
  • Rodinní pečovatelé dětí mluvící čínsky
  • Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se starají o způsobilé děti, včetně mimo jiné lékařů, zdravotních sester a sociálních pracovníků

Kritéria vyloučení:

- Děti, které podle názoru svého lékaře nejsou schopny se mentálně nebo verbálně zúčastnit průzkumu nebo rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozhovory iniciované sestrou pro včasnou integraci paliativní péče (NiCE)
Účastníci absolvují rozhovory iniciované sestrou, které usnadní včasnou integraci paliativní péče v dětské onkologii.
Behaviorální: Pěkný
Účastníci absolvují úvodní rozhovor vedený vyškolenou vrchní sestrou do osmi týdnů po počáteční onkologické diagnóze nebo diagnóze relapsu/rekurentního onemocnění, s úvodem do intervence a seznámením se s cíli, hodnotami, nadějemi a obavami každého pacienta a rodiny. PPC tým pak bude každého pacienta sledovat průběžnými pravidelnými rozhovory (souvisejícími se stavem dítěte a rodiny) vedenými stejnou sestrou, každé 4 týdny po dobu šesti měsíců, kdy se hodnotí a zvládá symptomy, cílená podpůrná péče, týmová spolupráce a koordinace péče bude poskytnuta podle potřeb rodiny. V případě potřeby bude zahrnuto zvýšené zapojení PPC, péče na konci života a péče o pozůstalé. Pokud účastník pociťuje během intervence nějaké nepohodlí nebo úzkost, udělá si přestávku, dokud se nebude cítit lépe. Pokud ne, přijde centrální kontaktní osoba a diskutuje o pocitu a ochotě účastníka v intervenci pokračovat.
Jiný: Rutinní PPC
Účastníci budou naplánováni na setkání s PPC týmem pouze tehdy, když sami účastníci, jejich rodiny nebo ošetřující onkolog požádali o schůzku.
Jiný: Rutinní PPC
Účastníci budou naplánováni na setkání s PPC týmem pouze tehdy, když sami účastníci, jejich rodiny nebo ošetřující onkolog požádali o schůzku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života dětí
Časové okno: Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre kvality života dětí bude měřeno stupnicí Ped Quality of Life TM4.0. Zahrnuje čtyři subškály: fyzickou, emocionální, sociální a školní. Ptá se, jak velký problém byly jednotlivé položky během posledního měsíce. Skládala se z paralelních podřízených self-report a rodičovských proxy-report formátů. Vlastní hlášení dítěte zahrnuje věk 5–7 let (malé dítě), věk 8–12 let (dítě) a věk 13–18 let (dospívající). Všechny položky používají pětibodový rozsah Likertovy odezvy od „nikdy“ do „téměř vždy“. Položky jsou zpětně skórovány a lineárně brzy transformovány na stupnici od 0 do 100 (0 = 100, 1= 75, 2= 50, 3= 25, 4=0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Je to opakované měření, bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců, třikrát.
Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Měří se každé čtyři týdny po dobu šesti měsíců.
Incidence nežádoucích příhod (AE) bude měřena pomocí Pediatric Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (PED-PRO-CTCAE). Tato studie bude měřit výskyt 15 základních AE (bolest břicha, anorexie, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, kašel, bolest, bolest hlavy, neuropatie, mukositida, úzkost, deprese, únava, nespavost), jak je děti vnímají a uvádějí 7 do 18 let nebo rodičovského zástupce (0-18 let), s použitím 7denního referenčního období se 4 možnostmi odpovědi na položku. Přítomnost každého z 15 AE bude měřena jako dichotomická proměnná symptomu AE (1 – pokud se vyskytne kterýkoli z AE; 0 – žádný AE). Je to opakované měření, bude se měřit na začátku a každé čtyři týdny, sedmkrát.
Měří se každé čtyři týdny po dobu šesti měsíců.
Skóre dětské mobility
Časové okno: Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre mobility dětí bude měřeno informačním systémem měření výsledků hlášených dětskými pacienty (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Mobility 8a. Mohou ji nahlásit děti ve věku 7 až 18 let nebo zmocněnec rodičů (0–18 let) ve vztahu k posledním 7 dnům a z hlediska pětibodové možnosti odpovědi se ve většině případů pohybují od „nikdy“ po „téměř vždy“. opatření. Vyšší skóre znamenají, že je prožíváno více měřeného symptomu. Zkrácená míra má 8 položek a dostává T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 na základě původního referenčního vzorku. Je to opakované měření, bude se měřit na začátku a každé čtyři týdny, sedmkrát.
Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre zátěže rodinných pečovatelů o děti
Časové okno: Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre zátěže rodinných pečovatelů o děti bude měřeno pomocí Zarit Burden Inventory, pomocí vlastních zpráv rodinných pečovatelů. Jedná se o 22bodovou pětibodovou stupnici od nikdy (0) po vždy (4). Vyšší skóre znamená vyšší zátěž péče. Je to opakované měření, bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců, třikrát.
Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Desítky úzkosti rodinných pečovatelů dětí
Časové okno: Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre úzkosti rodinných pečovatelů dětí bude měřeno Zungovou sebehodnotící škálou úzkosti (SAS) a vlastními zprávami rodinných pečovatelů. Jedná se o 20bodovou 4bodovou stupnici od nikdy (1) po často (4). Celkové skóre 1,25 je konečné standardní skóre. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom úzkosti. Je to opakované měření, bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců, třikrát.
Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Desítky depresí rodinných pečovatelů dětí
Časové okno: Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Skóre depresí rodinných pečovatelů dětí bude měřeno pomocí Zungovy škály sebehodnocení deprese (SDS) a sebehodnocením rodinných pečovatelů. Jedná se o 20bodovou 4bodovou stupnici od nikdy (1) po často (4). Celkové skóre 1,25 je konečné standardní skóre. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Je to opakované měření, bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců, třikrát.
Měří se každé tři měsíce po dobu šesti měsíců.
Přijatelnost zásahu NiCE
Časové okno: V šestém měsíci studia.
Přijatelnost bude zachycena rozhovory rodinných pečovatelů a zdravotnických pracovníků o tom, zda je obsah této intervence přijatelný. Každému účastníkovi bude položena stejná otázka: „Prosím, řekněte mi, zda si myslíte, že je tento zásah přijatelný? Řekněte mi prosím více o své odpovědi na tuto otázku." Přijatelnost bude definována, když účastník jasně odpověděl „ano“.
V šestém měsíci studia.
Vhodnost zásahu NiCE
Časové okno: V šestém měsíci studia.
Vhodnost obsahu intervence bude posouzena rozhovory s rodinnými pečovateli a zdravotnickými pracovníky intervenční větve. Každému účastníkovi bude položena stejná otázka: „Prosím, řekněte mi, zda si myslíte, že je tento zásah vhodný? Řekněte mi prosím více o své odpovědi na tuto otázku." Vhodnost bude definována, když účastník jasně odpověděl „ano“.
V šestém měsíci studia.
Proveditelnost zásahu NiCE
Časové okno: V šestém měsíci studia.
Proveditelnost bude posouzena podle počtu sester vedených rozhovorů, ke kterým skutečně došlo během 6měsíčního období.
V šestém měsíci studia.
Bariéry a facilitátoři
Časové okno: V šestém měsíci studia.
Bariéry a facilitátoři budou posouzeni rozhovory s rodinnými pečovateli a zdravotnickými pracovníky intervenční větve. Každému účastníkovi budou položeny stejné dvě otázky: (1) „Prosím, řekněte mi, zda si myslíte, že během intervence existuje nějaká překážka? Řekněte mi prosím více o své odpovědi na tuto otázku." (2) „Prosím, řekněte mi, zda si myslíte, že během intervence jsou nějací facilitátoři? Řekněte mi prosím více o své odpovědi na tuto otázku."
V šestém měsíci studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NiCE_21_427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Pěkný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit