Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika v predikci nežádoucích účinků kardiovaskulárních léků

23. března 2022 aktualizováno: Livija Šimičević, Clinical Hospital Centre Zagreb
Výzkum je plánován jako prospektivní vnořená případová-kontrolní studie. V plánu je během 4,5 roku získat asi 1 200 po sobě jdoucích subjektů, jejichž farmakoterapie zahrnuje léčivo, o které je zájem. Základní kohorta - subjekty s nově indikovanou indikací k užití: NOAC; inhibitory agregace krevních destiček ze skupiny antagonistů receptoru P2Y12; a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny); jako monoterapie nebo bez omezení s ohledem na jakoukoli jinou souběžnou farmakoterapii. Nežádoucí účinky budou analyzovány CR podle: věku, pohlaví, očekávání, závažnosti, asociace, typu (mechanismu události) a výsledku, podle klasifikace orgánových systémů a také podle asociace s fenotypem. Kritéria pro krvácení spojená s použitím antikoagulační a antiagregační léčby byla definována; stejně jako myotoxicita a hepatotoxicita spojená s léčbou statiny. Vzorky budou testovány na biochemické, hematologické, koagulační standardní parametry a farmakogenetické analýzy příslušných genů v závislosti na použité terapii. Bude provedena farmakogenetická analýza pro genotypizaci polymorfismů příslušných farmakogenů: Biologické vzorky a klinická data budou anonymizována a všechny záznamy o nežádoucích účincích a dalších klinických proměnných budou chráněny. Možné interakce lék-lék a lék-lék-gen budou vyhodnoceny pomocí klinického systému podpory rozhodování (CDSS) společnosti Lexicomp, PharmGKB, Flockhart Table a dalších systémů včetně panelových metod konsenzu, aby se určila pravděpodobnost, že ADR bude spojeno s lékem. interakcí a určit, zda lékové interakce přispěly k výskytu ADR u podávané CV farmakoterapie u subjektů s variantními farmakogeny zájmu (interakce lék-lék-gen). Celkovým cílem projektu je určit, které varianty farmakogenů spolu s klinickými parametry lze použít jako prediktory KV nežádoucích účinků léků a jsou dobrými kandidáty pro zařazení do klinického diagnostického panelu pro preemptivní testování PGx.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primární kohortu představují subjekty, které mají novou indikaci pro podávání a) nových perorálních antikoagulancií (NOAC); b) inhibitory agregace krevních destiček ze skupiny antagonistů receptoru P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor); c) inhibitor HMG-CoA reduktázy (statiny); za účelem léčby nebo profylaxe po dobu alespoň 3 měsíců; jako monoterapie nebo bez omezení s ohledem na jakoukoli jinou souběžnou farmakologickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) věk 18 let nebo starší; b) nová indikace k podávání některého z léčivých přípravků primárního zájmu (NOAC, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, statiny), u kterého se předpokládá minimálně 3měsíční podávání; c) podepsaný informovaný souhlas (pro opakovaná hodnocení a darování krevních vzorků pro genetickou a případnou farmakokinetickou analýzu).

Kritéria vyloučení:

existence kontraindikací u léků primárního zájmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Základní kohorta
Subjekty s nově indikovanou indikací k použití: NOAC; inhibitory agregace krevních destiček ze skupiny antagonistů receptoru P2Y12; a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny
Lék: Perorální antikoagulant, přímo působící
Nově indikovaná indikace k použití: DOAC; inhibitory agregace krevních destiček ze skupiny antagonistů receptoru P2Y12; a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny); jako monoterapie nebo bez omezení s ohledem na jakoukoli jinou souběžnou farmakoterapii. Subjekty budou sledovány při pravidelných návštěvách.
Ostatní jména:
  • Inhibitory HMG-CoA reduktázy
  • inhibitory agregace krevních destiček ze skupiny antagonistů receptoru P2Y12
Případy
Případy budou subjekty, které během sledování pozorovaly nežádoucí účinky: krvácení, které splňuje kritéria „závažného“ nebo „nezávažného, ​​klinicky relevantního krvácení (pro antikoagulancia a inhibitory agregace krevních destiček); svalové nebo jaterní léze (u statinů); jakékoli jiné závažné ADR.
Lék: Perorální antikoagulant, přímo působící
Nově indikovaná indikace k použití: DOAC; inhibitory agregace krevních destiček ze skupiny antagonistů receptoru P2Y12; a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny); jako monoterapie nebo bez omezení s ohledem na jakoukoli jinou souběžnou farmakoterapii. Subjekty budou sledovány při pravidelných návštěvách.
Ostatní jména:
  • Inhibitory HMG-CoA reduktázy
  • inhibitory agregace krevních destiček ze skupiny antagonistů receptoru P2Y12
Řízení
Kontroly budou jedinci, u kterých nebyly během studie pozorovány žádné ADR
Lék: Perorální antikoagulant, přímo působící
Nově indikovaná indikace k použití: DOAC; inhibitory agregace krevních destiček ze skupiny antagonistů receptoru P2Y12; a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny); jako monoterapie nebo bez omezení s ohledem na jakoukoli jinou souběžnou farmakoterapii. Subjekty budou sledovány při pravidelných návštěvách.
Ostatní jména:
  • Inhibitory HMG-CoA reduktázy
  • inhibitory agregace krevních destiček ze skupiny antagonistů receptoru P2Y12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkovým cílem projektu je určit, které varianty farmakogenů spolu s klinickými parametry lze použít jako prediktory KV nežádoucích účinků léků
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Hospital Centre Zagreb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Croatian Science Foundation
University of Zagreb School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Bozina, PhD, University of Zagreb, Schooll of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UIP-2020-02-8189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení