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Farmacogenomica nella previsione delle reazioni avverse ai farmaci cardiovascolari

23 marzo 2022 aggiornato da: Livija Šimičević, Clinical Hospital Centre Zagreb
La ricerca è pianificata come uno studio prospettico caso-controllo annidato. Il piano è di reclutare circa 1.200 soggetti consecutivi la cui farmacoterapia coinvolge il/i farmaco/i di interesse entro 4,5 anni. La coorte di base - i soggetti con la nuova indicazione per l'uso indicata: NOAC; inibitori dell'aggregazione piastrinica dal gruppo antagonista del recettore P2Y12; e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine); in monoterapia o senza restrizioni rispetto a qualsiasi altra terapia farmacologica concomitante. Le ADR saranno analizzate per CR per: età, sesso, aspettativa, gravità, associazione, tipo (meccanismo dell'evento) ed esito, in base alla classificazione dei sistemi di organi e all'associazione con il fenotipo. Sono stati definiti i criteri per il sanguinamento associato all'uso di terapia anticoagulante e antipiastrinica; così come la miotossicità e l'epatotossicità associate alla terapia con statine. I campioni saranno testati per parametri biochimici, ematologici, standard di coagulazione e analisi farmacogenetiche dei geni rilevanti a seconda della terapia utilizzata. L'analisi farmacogenetica verrà eseguita per genotipizzare i polimorfismi dei farmacogeni rilevanti: i campioni biologici ei dati clinici saranno resi anonimi, inoltre tutte le registrazioni di ADR e altre variabili cliniche saranno protette. Le possibili interazioni farmaco-farmaco e farmaco-farmaco-gene saranno valutate utilizzando il Clinical Decision Support System (CDSS) di Lexicomp, PharmGKB, la tabella Flockhart e altri sistemi, inclusi i metodi di consenso del panel per determinare la probabilità che un'ADR sia associata al farmaco interazioni e determinare se le interazioni farmacologiche hanno contribuito al verificarsi di ADR alla farmacoterapia CV somministrata in soggetti con farmacogeni varianti di interesse (interazione farmaco-farmaco-gene). L'obiettivo generale del progetto è determinare quali varianti di farmacogenes, insieme ai parametri clinici, possono essere utilizzate come predittori di ADR CV da farmaci e sono buoni candidati per l'inclusione nel pannello diagnostico clinico per il test PGx preventivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • UHC Zagreb
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte primaria è rappresentata dai soggetti che hanno una nuova indicazione alla somministrazione di a) nuovi anticoagulanti orali (NAO); b) inibitori dell'aggregazione piastrinica del gruppo antagonista del recettore P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor); c) un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statine); a scopo di trattamento o profilassi per almeno 3 mesi; in monoterapia o senza restrizioni rispetto a qualsiasi altra terapia farmacologica concomitante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) età pari o superiore a 18 anni; b) una nuova indicazione alla somministrazione di uno qualsiasi dei medicinali di primario interesse (NOAC, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, statine) per i quali è prevista una somministrazione di almeno 3 mesi; c) consenso informato firmato (per valutazioni ripetute e donazione di campioni di sangue per analisi genetiche ed eventuale farmacocinetica).

Criteri di esclusione:

l'esistenza di controindicazioni ai farmaci di primario interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La coorte di base
I soggetti con la nuova indicazione per l'uso indicata: NOAC; inibitori dell'aggregazione piastrinica dal gruppo antagonista del recettore P2Y12; e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine
Droga: Anticoagulante orale ad azione diretta
Nuova indicazione per l'uso indicata: DOAC; inibitori dell'aggregazione piastrinica dal gruppo antagonista del recettore P2Y12; e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine); in monoterapia o senza restrizioni rispetto a qualsiasi altra terapia farmacologica concomitante. I soggetti saranno seguiti durante le visite regolari.
Altri nomi:
  • Inibitori della HMG-CoA reduttasi
  • inibitori dell'aggregazione piastrinica dal gruppo antagonista del recettore P2Y12
Casi
I casi saranno soggetti che hanno osservato ADR durante il follow-up: sanguinamento che soddisfa i criteri di sanguinamento "maggiore" o "non maggiore, clinicamente rilevante (per anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica); lesioni muscolari o epatiche (per statine); qualsiasi altre ADR gravi.
Droga: Anticoagulante orale ad azione diretta
Nuova indicazione per l'uso indicata: DOAC; inibitori dell'aggregazione piastrinica dal gruppo antagonista del recettore P2Y12; e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine); in monoterapia o senza restrizioni rispetto a qualsiasi altra terapia farmacologica concomitante. I soggetti saranno seguiti durante le visite regolari.
Altri nomi:
  • Inibitori della HMG-CoA reduttasi
  • inibitori dell'aggregazione piastrinica dal gruppo antagonista del recettore P2Y12
Controlli
I controlli saranno soggetti nei quali non sono state osservate ADR durante lo studio
Droga: Anticoagulante orale ad azione diretta
Nuova indicazione per l'uso indicata: DOAC; inibitori dell'aggregazione piastrinica dal gruppo antagonista del recettore P2Y12; e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine); in monoterapia o senza restrizioni rispetto a qualsiasi altra terapia farmacologica concomitante. I soggetti saranno seguiti durante le visite regolari.
Altri nomi:
  • Inibitori della HMG-CoA reduttasi
  • inibitori dell'aggregazione piastrinica dal gruppo antagonista del recettore P2Y12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo generale del progetto è determinare quali varianti farmacogenes, insieme ai parametri clinici, possono essere utilizzate come predittori di ADR farmacologiche CV
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Hospital Centre Zagreb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Croatian Science Foundation
University of Zagreb School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamara Bozina, PhD, University of Zagreb, Schooll of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UIP-2020-02-8189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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