Hloubka anestezie během elektrokonvulzivní terapie (ACDC)
Cíl: Popsat hloubku anestezie pomocí spektrální okrajové frekvence (SEF) a hustotního spektrálního pole (DSA) a její vztah k léčebnému účinku elektrokonvulzivní terapie (ECT).
Design studie: Observační studie Primární výsledky: SEF, DSA a léčebný efekt ECT. Metoda: SEF a DSA se měřily pomocí komerčně dostupného monitoru pro hloubku anestezie. Účinek léčby ECT bude hodnocen pomocí hemodynamických, elektroencefalografických a klinických proměnných.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je účinná terapie těžké deprese, kdy je do mozku aplikován elektrický proud k vyvolání epileptického záchvatu (1). Úspěch ECT závisí na stupni a kvalitě epileptické aktivity (2). ECT se normálně podává po podání myorelaxancia, aby se zabránilo tomu, že záchvatová aktivita způsobí mukuloskeletální poranění. Pro snášení myorelaxancia se celý zákrok provádí v celkové anestezii. Většina hypnotik má antikonvulzivní účinky, a proto působí proti účinkům ECT (3). To znamená, že hluboká anestezie brání optimálnímu léčebnému účinku ECT, což je podpořeno údaji z pozorování (4). Tento vztah byl prokázán při lehčí anestezii měřené bispektrálním indexem (BIS) korelujícím s delší dobou trvání záchvatu (5). BIS není optimalizován pro odhad hloubky anestezie při velmi dynamických anestetických protokolech, protože ve výpočtu hodnoty BIS existuje inherentní latence. Anestezie pro ECT obecně spočívá pouze v indukci a zotavení bez stabilní anestetické fáze, což z BIS činí nevhodné měření hloubky anestezie. Indexy hloubky anestezie, které jsou odvozeny přímo ze zpracovaného EEG signálu, mají zanedbatelnou latenci, a proto mohou být použity s větší přesností během anestezie pro ECT. Spektrální okrajová frekvence (SEF) je frekvence, pod kterou se nachází 95 % celkové amplitudy EEG signálu a s rostoucí hloubkou anestezie klesá. Spektrální pole hustoty (DSA) je grafické znázornění frekvence a amplitudy signálu EEG v čase a je možné interpretovat DSA v reálném čase bez rozsáhlého tréninku. SEF a DSA nebyly, pokud je nám známo, dříve testovány během celkové anestezie pro ECT. V postiktální fázi během zotavování z ECT jsou někteří pacienti rozrušení a zmatení [6]. Tento stav není v literatuře jasně definován, ale běžně se označuje jako postiktální agitace (PIA) a kvůli různým definicím je obtížné odhadnout jeho výskyt. Byly hlášeny výskyty v rozmezí 10–20 % (7). V pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu byla snížená regionální cerebrální saturace kyslíkem (SrcO2) spojena s pooperační zmateností (8). Možná souvislost mezi sníženým SrcO2 a PIA nebyla dosud studována.
Cíl
Cíl tohoto výzkumného projektu je dvojí:
- Studovat vztah mezi hloubkou anestetika měřenou pomocí SEF a DSA a kvalitou epileptické aktivity během ECT.
- Studovat vztah mezi SrcO2 a PIA během ECT.
Hypotézy
- Lehčí hloubky anestezie měřené pomocí SEF a DSA mají pozitivní korelaci s kvalitou epileptických záchvatů během ECT.
- SrcO2 během ECT má nepřímou korelaci s výskytem PIA. Nastavení metod a nábor Studie bude provedena na jednotce ECT fakultní nemocnice v Örebro. Celkovou anestezii zajišťuje sestra speciálně vyškolená v anestezii a anesteziolog. ECT zajišťují speciálně vyškolené sestry a personál na jednotce ECT. Pacienti se zotavují z postiktální fáze v přilehlé zotavovací místnosti. Do studie budou zařazeni pacienti podstupující ECT prostřednictvím ambulance.
Anesteziologický protokol Protokol pro anestezii a ECT bude stejný jako klinicky používaný na jednotce ECT. Po preoxygenaci se navodí anestezie pomocí thiopentalu. Po potvrzení dostatečné hloubky anestezie (nereagování na verbální příkaz) je podán suxamethonium. Dávky volí anesteziolog. Pacienti jsou přijímáni na dospávací pokoj, když dýchají spontánně a mohou udržovat průchodné dýchací cesty.
Sběr dat SEF a DSA budou měřeny nepřetržitě od doby před okysličením až po přijetí do zotavovací místnosti pomocí monitoru SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA). Monitor bude během procedury zaslepen, aby nijak neovlivnil personál. SrcO2 bude měřen pomocí stejného monitoru během stejného období. Údaje o délce trvání záchvatu budou shromažďovány z elektronických záznamů pacientů. Personál pečující o postiktální pacienty odhadne stupeň PIA podle dříve používané numerické škály (9). Údaje budou prezentovány jako průměr ± SD nebo medián (IQR) podle jejich rozložení. Statistická analýza bude provedena pomocí modelu logistické regrese upraveného pro potenciální zmatky, jako je typ psychiatrické medikace, věk, bilaterální nebo jednostranná stimulace.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Otterbeck, MD
- Telefonní číslo: +46196023727
- E-mail: alexander.otterbeck@regionorebrolan.se
Studijní místa
-
-
Bok 1613
-
Örebro, Bok 1613, Švédsko, 70116
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na kurz ECT
Kritéria vyloučení:
- Nelze připojit elektrody pro měření hloubky anestezie např. stav kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ECT-pacienti
Pacienti, kteří dostávají rutinní ECT.
|
Přístroj sleduje elektroencefalogram pacienta pomocí elektrod přiložených na čelo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence hrany spektra
Časové okno: Monitorováno před, během a po ECT. Celková doba sledování je přibližně 30 minut na pacienta.
|
Spektrální okrajová frekvence pacientského elektroencefalogramu
|
Monitorováno před, během a po ECT. Celková doba sledování je přibližně 30 minut na pacienta.
|
|
Změna hustotního spektrálního pole
Časové okno: Monitorováno před, během a po ECT. Celková doba sledování je přibližně 30 minut na pacienta.
|
Spektrální pole hustoty elektroencefalogramu pacientů
|
Monitorováno před, během a po ECT. Celková doba sledování je přibližně 30 minut na pacienta.
|
|
Doba trvání křečové aktivity
Časové okno: Monitorováno ihned po podání ECT.
|
Měří dobu trvání motorických i encefalografických křečí přímo po ECT.
|
Monitorováno ihned po podání ECT.
|
|
Postiktální suprese
Časové okno: Monitorováno ihned po podání ECT.
|
Měří stupeň encefalografické suprese přímo po ECT
|
Monitorováno ihned po podání ECT.
|
|
Potřeba restimulace
Časové okno: Monitorováno ihned po podání ECT.
|
Měří, zda je potřeba restimulace přímo po vyhodnocení účinku podané ECT.
|
Monitorováno ihned po podání ECT.
|
|
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: Monitorováno ihned po podání ECT.
|
Měří zvýšení srdeční frekvence přímo po ECT.
|
Monitorováno ihned po podání ECT.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s.
|
Pacienti budou dotázáni, zda si mohou vybavit nějakou část léčby od navození anestezie až po podání ECT.
|
Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s.
|
|
Nežádoucí účinky ECT
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s.
|
Výskyt nežádoucích účinků po ECT, hodnocený pomocí CRPS-paměťového dotazníku.
|
Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s.
|
|
Desaturace
Časové okno: Monitorováno bezprostředně před předoxygenací, během celé ECT a dokud se pacient nezotaví. Přibližně 1 hodina celkového času sledování.
|
Výskyt saturace < 92 % kdykoli během anestezie a ECT.
|
Monitorováno bezprostředně před předoxygenací, během celé ECT a dokud se pacient nezotaví. Přibližně 1 hodina celkového času sledování.
|
|
CO2 na konci přílivu
Časové okno: Při úvodu do celkové anestezie
|
Měření CO2 na konci přílivu
|
Při úvodu do celkové anestezie
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
|
Vliv ECT na symptomy pacientů a kvalitu života.
Vyhodnoceno pomocí škály hodnocení deprese Montgomeryho Åsberga (MADRS-S), 0–57 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
|
|
Klinické posouzení hloubky anestezie
Časové okno: Monitorováno bezprostředně před předoxygenací, během celé ECT a dokud pacient neopustí zotavovací oddělení. Přibližně 1 hodina celkového času sledování.
|
Ošetřující anesteziolog bude požádán, aby posoudil hloubku anestezie.
Anesteziolog je dotázán po uvedení do celkové anestezie.
Používají se termíny příliš silně sedativní, příliš lehce sedativní a přiměřená úroveň sedace.
|
Monitorováno bezprostředně před předoxygenací, během celé ECT a dokud pacient neopustí zotavovací oddělení. Přibližně 1 hodina celkového času sledování.
|
|
Regionální cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Před, během a po anestezii a ECT
|
Měřeno pomocí blízké infračervené spektroskopie
|
Před, během a po anestezii a ECT
|
|
Výskyt postiktální agitace
Časové okno: Monitorováno v sadě pro obnovu
|
Registrován na zotavovacím oddělení po ECT.
Záchranáři používají váhu využívající tři úrovně míchání.
Vyšší skóre značí zvyšující se úrovně neklidu.
|
Monitorováno v sadě pro obnovu
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
|
Vliv ECT na symptomy pacientů a kvalitu života.
Vyhodnoceno pomocí skóre EruroQol 5-Dimensions (EQ-5D), každý dotaz je ohodnocen 1-3 nebo 1-5 body.
Vyšší skóre znamená horší zdravotní problémy.
|
Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
|
|
Změna závažnosti onemocnění
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
|
Vliv ECT na symptomy pacientů a kvalitu života.
Každá otázka je hodnocena pomocí Clinial Global impressions scale (CGI) a je hodnocena 1-7 body.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
|
Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Minelli A, Abate M, Zampieri E, Gainelli G, Trabucchi L, Segala M, Sartori R, Gennarelli M, Conca A, Bortolomasi M. Seizure Adequacy Markers and the Prediction of Electroconvulsive Therapy Response. J ECT. 2016 Jun;32(2):88-92. doi: 10.1097/YCT.0000000000000274.
- Zolezzi M. Medication management during electroconvulsant therapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Apr 19;12:931-9. doi: 10.2147/NDT.S100908. eCollection 2016.
- Kronsell A, Nordenskjold A, Bell M, Amin R, Mittendorfer-Rutz E, Tiger M. The effect of anaesthetic dose on response and remission in electroconvulsive therapy for major depressive disorder: nationwide register-based cohort study. BJPsych Open. 2021 Mar 23;7(2):e71. doi: 10.1192/bjo.2021.31.
- Guerrier G, Gianni MA. The effectiveness of BIS monitoring during electro-convulsive therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.006. Epub 2019 May 28.
- Li X, Cheng N, Deng Y, Du J, Zhang M, Guo Y, Hei Z. Incidence and risk factors for postictal delirium in patients after electroconvulsive therapy in China. Asian J Psychiatr. 2020 Oct;53:102361. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102361. Epub 2020 Aug 25. No abstract available.
- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
- Eertmans W, De Deyne C, Genbrugge C, Marcus B, Bouneb S, Beran M, Fret T, Gutermann H, Boer W, Vander Laenen M, Heylen R, Mesotten D, Vanelderen P, Jans F. Association between postoperative delirium and postoperative cerebral oxygen desaturation in older patients after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):146-153. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.042. Epub 2019 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 276915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .