Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hloubka anestezie během elektrokonvulzivní terapie (ACDC)

29. března 2023 aktualizováno: Region Örebro County

Cíl: Popsat hloubku anestezie pomocí spektrální okrajové frekvence (SEF) a hustotního spektrálního pole (DSA) a její vztah k léčebnému účinku elektrokonvulzivní terapie (ECT).

Design studie: Observační studie Primární výsledky: SEF, DSA a léčebný efekt ECT. Metoda: SEF a DSA se měřily pomocí komerčně dostupného monitoru pro hloubku anestezie. Účinek léčby ECT bude hodnocen pomocí hemodynamických, elektroencefalografických a klinických proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je účinná terapie těžké deprese, kdy je do mozku aplikován elektrický proud k vyvolání epileptického záchvatu (1). Úspěch ECT závisí na stupni a kvalitě epileptické aktivity (2). ECT se normálně podává po podání myorelaxancia, aby se zabránilo tomu, že záchvatová aktivita způsobí mukuloskeletální poranění. Pro snášení myorelaxancia se celý zákrok provádí v celkové anestezii. Většina hypnotik má antikonvulzivní účinky, a proto působí proti účinkům ECT (3). To znamená, že hluboká anestezie brání optimálnímu léčebnému účinku ECT, což je podpořeno údaji z pozorování (4). Tento vztah byl prokázán při lehčí anestezii měřené bispektrálním indexem (BIS) korelujícím s delší dobou trvání záchvatu (5). BIS není optimalizován pro odhad hloubky anestezie při velmi dynamických anestetických protokolech, protože ve výpočtu hodnoty BIS existuje inherentní latence. Anestezie pro ECT obecně spočívá pouze v indukci a zotavení bez stabilní anestetické fáze, což z BIS činí nevhodné měření hloubky anestezie. Indexy hloubky anestezie, které jsou odvozeny přímo ze zpracovaného EEG signálu, mají zanedbatelnou latenci, a proto mohou být použity s větší přesností během anestezie pro ECT. Spektrální okrajová frekvence (SEF) je frekvence, pod kterou se nachází 95 % celkové amplitudy EEG signálu a s rostoucí hloubkou anestezie klesá. Spektrální pole hustoty (DSA) je grafické znázornění frekvence a amplitudy signálu EEG v čase a je možné interpretovat DSA v reálném čase bez rozsáhlého tréninku. SEF a DSA nebyly, pokud je nám známo, dříve testovány během celkové anestezie pro ECT. V postiktální fázi během zotavování z ECT jsou někteří pacienti rozrušení a zmatení [6]. Tento stav není v literatuře jasně definován, ale běžně se označuje jako postiktální agitace (PIA) a kvůli různým definicím je obtížné odhadnout jeho výskyt. Byly hlášeny výskyty v rozmezí 10–20 % (7). V pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu byla snížená regionální cerebrální saturace kyslíkem (SrcO2) spojena s pooperační zmateností (8). Možná souvislost mezi sníženým SrcO2 a PIA nebyla dosud studována.

Cíl

Cíl tohoto výzkumného projektu je dvojí:

  1. Studovat vztah mezi hloubkou anestetika měřenou pomocí SEF a DSA a kvalitou epileptické aktivity během ECT.
  2. Studovat vztah mezi SrcO2 a PIA během ECT.

Hypotézy

  1. Lehčí hloubky anestezie měřené pomocí SEF a DSA mají pozitivní korelaci s kvalitou epileptických záchvatů během ECT.
  2. SrcO2 během ECT má nepřímou korelaci s výskytem PIA. Nastavení metod a nábor Studie bude provedena na jednotce ECT fakultní nemocnice v Örebro. Celkovou anestezii zajišťuje sestra speciálně vyškolená v anestezii a anesteziolog. ECT zajišťují speciálně vyškolené sestry a personál na jednotce ECT. Pacienti se zotavují z postiktální fáze v přilehlé zotavovací místnosti. Do studie budou zařazeni pacienti podstupující ECT prostřednictvím ambulance.

Anesteziologický protokol Protokol pro anestezii a ECT bude stejný jako klinicky používaný na jednotce ECT. Po preoxygenaci se navodí anestezie pomocí thiopentalu. Po potvrzení dostatečné hloubky anestezie (nereagování na verbální příkaz) je podán suxamethonium. Dávky volí anesteziolog. Pacienti jsou přijímáni na dospávací pokoj, když dýchají spontánně a mohou udržovat průchodné dýchací cesty.

Sběr dat SEF a DSA budou měřeny nepřetržitě od doby před okysličením až po přijetí do zotavovací místnosti pomocí monitoru SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA). Monitor bude během procedury zaslepen, aby nijak neovlivnil personál. SrcO2 bude měřen pomocí stejného monitoru během stejného období. Údaje o délce trvání záchvatu budou shromažďovány z elektronických záznamů pacientů. Personál pečující o postiktální pacienty odhadne stupeň PIA podle dříve používané numerické škály (9). Údaje budou prezentovány jako průměr ± SD nebo medián (IQR) podle jejich rozložení. Statistická analýza bude provedena pomocí modelu logistické regrese upraveného pro potenciální zmatky, jako je typ psychiatrické medikace, věk, bilaterální nebo jednostranná stimulace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Bok 1613
      • Örebro, Bok 1613, Švédsko, 70116
        • Universitetssjukhuset Orebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí k ECT během sledovaného období

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na kurz ECT

Kritéria vyloučení:

  • Nelze připojit elektrody pro měření hloubky anestezie např. stav kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ECT-pacienti
Pacienti, kteří dostávají rutinní ECT.
Přístroj sleduje elektroencefalogram pacienta pomocí elektrod přiložených na čelo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence hrany spektra
Časové okno: Monitorováno před, během a po ECT. Celková doba sledování je přibližně 30 minut na pacienta.
Spektrální okrajová frekvence pacientského elektroencefalogramu
Monitorováno před, během a po ECT. Celková doba sledování je přibližně 30 minut na pacienta.
Změna hustotního spektrálního pole
Časové okno: Monitorováno před, během a po ECT. Celková doba sledování je přibližně 30 minut na pacienta.
Spektrální pole hustoty elektroencefalogramu pacientů
Monitorováno před, během a po ECT. Celková doba sledování je přibližně 30 minut na pacienta.
Doba trvání křečové aktivity
Časové okno: Monitorováno ihned po podání ECT.
Měří dobu trvání motorických i encefalografických křečí přímo po ECT.
Monitorováno ihned po podání ECT.
Postiktální suprese
Časové okno: Monitorováno ihned po podání ECT.
Měří stupeň encefalografické suprese přímo po ECT
Monitorováno ihned po podání ECT.
Potřeba restimulace
Časové okno: Monitorováno ihned po podání ECT.
Měří, zda je potřeba restimulace přímo po vyhodnocení účinku podané ECT.
Monitorováno ihned po podání ECT.
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: Monitorováno ihned po podání ECT.
Měří zvýšení srdeční frekvence přímo po ECT.
Monitorováno ihned po podání ECT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s.
Pacienti budou dotázáni, zda si mohou vybavit nějakou část léčby od navození anestezie až po podání ECT.
Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s.
Nežádoucí účinky ECT
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s.
Výskyt nežádoucích účinků po ECT, hodnocený pomocí CRPS-paměťového dotazníku.
Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s.
Desaturace
Časové okno: Monitorováno bezprostředně před předoxygenací, během celé ECT a dokud se pacient nezotaví. Přibližně 1 hodina celkového času sledování.
Výskyt saturace < 92 % kdykoli během anestezie a ECT.
Monitorováno bezprostředně před předoxygenací, během celé ECT a dokud se pacient nezotaví. Přibližně 1 hodina celkového času sledování.
CO2 na konci přílivu
Časové okno: Při úvodu do celkové anestezie
Měření CO2 na konci přílivu
Při úvodu do celkové anestezie
Změna symptomů deprese
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
Vliv ECT na symptomy pacientů a kvalitu života. Vyhodnoceno pomocí škály hodnocení deprese Montgomeryho Åsberga (MADRS-S), 0–57 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
Klinické posouzení hloubky anestezie
Časové okno: Monitorováno bezprostředně před předoxygenací, během celé ECT a dokud pacient neopustí zotavovací oddělení. Přibližně 1 hodina celkového času sledování.
Ošetřující anesteziolog bude požádán, aby posoudil hloubku anestezie. Anesteziolog je dotázán po uvedení do celkové anestezie. Používají se termíny příliš silně sedativní, příliš lehce sedativní a přiměřená úroveň sedace.
Monitorováno bezprostředně před předoxygenací, během celé ECT a dokud pacient neopustí zotavovací oddělení. Přibližně 1 hodina celkového času sledování.
Regionální cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Před, během a po anestezii a ECT
Měřeno pomocí blízké infračervené spektroskopie
Před, během a po anestezii a ECT
Výskyt postiktální agitace
Časové okno: Monitorováno v sadě pro obnovu
Registrován na zotavovacím oddělení po ECT. Záchranáři používají váhu využívající tři úrovně míchání. Vyšší skóre značí zvyšující se úrovně neklidu.
Monitorováno v sadě pro obnovu
Změna kvality života
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
Vliv ECT na symptomy pacientů a kvalitu života. Vyhodnoceno pomocí skóre EruroQol 5-Dimensions (EQ-5D), každý dotaz je ohodnocen 1-3 nebo 1-5 body. Vyšší skóre znamená horší zdravotní problémy.
Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
Změna závažnosti onemocnění
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.
Vliv ECT na symptomy pacientů a kvalitu života. Každá otázka je hodnocena pomocí Clinial Global impressions scale (CGI) a je hodnocena 1-7 body. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
Pacienti jsou dotazováni na kontrolní návštěvě přibližně 1 týden po cyklu několika ECT:s a před ECT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 276915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .