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Profondità dell'anestesia durante la terapia elettroconvulsiva (ACDC)

29 marzo 2023 aggiornato da: Region Örebro County

Profondità dell'anestesia durante la terapia elettroconvulsivante

Obiettivo: Descrivere la profondità dell'anestesia utilizzando la frequenza del bordo spettrale (SEF) e l'array spettrale della densità (DSA) e la sua relazione con l'effetto del trattamento della terapia elettroconvulsivante (ECT).

Disegno dello studio: studio osservazionale Risultati primari: SEF, DSA ed effetto del trattamento dell'ECT. Metodo: SEF e DSA si misurati utilizzando un monitor disponibile in commercio per la profondità dell'anestesia. L'effetto del trattamento dell'ECT ​​sarà valutato utilizzando variabili emodinamiche, elettroencefalografiche e cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo La terapia elettroconvulsivante (ECT) è una terapia efficace per la depressione grave in cui una corrente elettrica viene applicata al cervello per indurre una crisi epilettica (1). Il successo dell'ECT ​​dipende dal grado e dalla qualità dell'attività epilettica (2). L'ECT viene normalmente somministrato dopo la somministrazione di un miorilassante per evitare che l'attività convulsiva provochi lesioni muscoloscheletriche. Per tollerare il miorilassante l'intera procedura viene eseguita in anestesia generale. La maggior parte degli ipnotici ha effetti anticonvulsivanti e quindi contrasta gli effetti dell'ECT ​​(3). Ciò implica che l'anestesia profonda ostacola un effetto terapeutico ottimale dell'ECT ​​che è supportato da dati osservazionali (4). Questa relazione è stata dimostrata con un'anestesia più leggera misurata attraverso l'indice bispettrale (BIS) correlato a una maggiore durata delle crisi (5). Il BIS non è ottimizzato per stimare la profondità dell'anestesia in protocolli anestetici molto dinamici poiché esiste una latenza intrinseca nel calcolo del valore BIS. L'anestesia per ECT generalmente consiste solo nell'induzione e nel recupero senza una fase anestetica stabile, rendendo il BIS una misura inappropriata della profondità dell'anestesia. Gli indici di profondità anestetica derivati ​​direttamente dal segnale EEG elaborato hanno una latenza negligente e possono quindi essere utilizzati con maggiore precisione durante l'anestesia per ECT. La frequenza del bordo spettrale (SEF) è la frequenza sotto la quale si trova il 95% dell'ampiezza totale del segnale EEG e diminuisce con l'aumentare della profondità dell'anestesia. L'array spettrale di densità (DSA) è una rappresentazione grafica della frequenza e dell'ampiezza del segnale EEG nel tempo ed è possibile interpretare il DSA in tempo reale senza un addestramento approfondito. SEF e DSA non sono stati, a nostra conoscenza, testati in precedenza durante l'anestesia generale per ECT. Nella fase postictale durante il recupero dall'ECT ​​alcuni pazienti diventano agitati e confusi (6). Questa condizione non è chiaramente definita in letteratura, ma è comunemente indicata come agitazione postictale (PIA) e, a causa delle diverse definizioni, l'incidenza è difficile da stimare. Sono state segnalate incidenze nel range del 10-20% (7). Nel periodo post-operatorio dopo l'intervento cardiochirurgico, la diminuzione della saturazione cerebrale regionale di ossigeno (SrcO2) è stata collegata alla confusione post-operatoria (8). Un possibile legame tra diminuzione di SrcO2 e PIA non è stato studiato prima.

Scopo

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è duplice:

  1. Studiare la relazione tra la profondità dell'anestesia misurata con SEF e DSA e la qualità dell'attività epilettica durante l'ECT.
  2. Studiare la relazione tra SrcO2 e PIA durante l'ECT.

Ipotesi

  1. Profondità più leggere dell'anestesia misurate da SEF e DSA hanno una correlazione positiva con la qualità delle crisi epilettiche durante l'ECT.
  2. SrcO2 durante ECT ha una correlazione inversa con l'incidenza di PIA. Metodo Impostazione e reclutamento Lo studio sarà condotto presso l'unità ECT dell'ospedale universitario di Örebro. L'anestesia generale è fornita da un infermiere specializzato in anestesia e da un anestesista. L'ECT è fornito da infermieri e personale appositamente addestrati presso l'unità ECT. I pazienti si riprendono dalla fase postictale in una sala di risveglio adiacente. I pazienti sottoposti a ECT attraverso la clinica ambulatoriale verranno reclutati nello studio.

Protocollo anestetico Il protocollo per l'anestesia e l'ECT ​​sarà lo stesso utilizzato clinicamente presso l'unità ECT. Dopo la preossigenazione viene indotta l'anestesia mediante tiopentale. Dopo la conferma di un'adeguata profondità anestetica (mancata risposta al comando verbale) viene somministrato suxametonio. Le dosi sono scelte dall'anestesista. I pazienti sono ricoverati in sala risveglio quando respirano spontaneamente e possono mantenere la pervietà delle vie aeree.

Raccolta dei dati SEF e DSA saranno misurati in continuo da prima della pre-ossigenazione fino all'ingresso nella sala di risveglio utilizzando un monitor SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA). Il monitor sarà oscurato durante la procedura in modo da non influire in alcun modo sul personale. SrcO2 verrà misurato utilizzando lo stesso monitor durante lo stesso periodo. I dati relativi alla durata delle crisi saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Il personale che si prende cura dei pazienti postictali stimerà il grado di PIA in base alla scala numerica precedentemente utilizzata (9). I dati saranno presentati come media ± DS o mediana (IQR) in base alla loro distribuzione. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando un modello di regressione logistica aggiustato per potenziali fattori confondenti come il tipo di farmaco psichiatrico, l'età, la stimolazione bilaterale o unilaterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bok 1613
      • Örebro, Bok 1613, Svezia, 70116
        • Universitetssjukhuset Orebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati per ECT durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso per un corso di ECT

Criteri di esclusione:

  • Impossibile collegare gli elettrodi per la misurazione della profondità dell'anestesia a causa ad es. condizione della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ECT-pazienti
Pazienti sottoposti a ECT di routine.
Il dispositivo monitora l'elettroencefalogramma del paziente mediante elettrodi applicati sulla fronte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del bordo spettrale
Lasso di tempo: Monitorato prima, durante e dopo l'ECT. Il tempo totale di monitoraggio è di circa 30 minuti per paziente.
La frequenza del bordo spettrale dell'elettroencefalogramma del paziente
Monitorato prima, durante e dopo l'ECT. Il tempo totale di monitoraggio è di circa 30 minuti per paziente.
Cambiamento nell'array spettrale di densità
Lasso di tempo: Monitorato prima, durante e dopo l'ECT. Il tempo totale di monitoraggio è di circa 30 minuti per paziente.
La matrice spettrale di densità dell'elettroencefalogramma del paziente
Monitorato prima, durante e dopo l'ECT. Il tempo totale di monitoraggio è di circa 30 minuti per paziente.
Durata dell'attività convulsiva
Lasso di tempo: Monitorato immediatamente dopo la somministrazione di ECT.
Misura la durata delle convulsioni motorie ed encefalografiche subito dopo l'ECT.
Monitorato immediatamente dopo la somministrazione di ECT.
Soppressione postictale
Lasso di tempo: Monitorato immediatamente dopo la somministrazione di ECT.
Misura il grado di soppressione encefalografica subito dopo l'ECT
Monitorato immediatamente dopo la somministrazione di ECT.
Necessità di restimolazione
Lasso di tempo: Monitorato immediatamente dopo la somministrazione di ECT.
Misura se c'è bisogno di restimolazione subito dopo aver valutato l'effetto di un ECT somministrato.
Monitorato immediatamente dopo la somministrazione di ECT.
Variazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Monitorato immediatamente dopo la somministrazione di ECT.
Misura l'aumento della frequenza cardiaca direttamente dopo l'ECT.
Monitorato immediatamente dopo la somministrazione di ECT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza
Lasso di tempo: I pazienti vengono invitati a una visita di follow-up circa 1 settimana dopo un ciclo di diversi ECT:s.
Ai pazienti verrà chiesto se possono ricordare qualsiasi parte del trattamento dall'induzione dell'anestesia fino alla somministrazione di ECT.
I pazienti vengono invitati a una visita di follow-up circa 1 settimana dopo un ciclo di diversi ECT:s.
Effetti avversi dell'ECT
Lasso di tempo: I pazienti vengono invitati a una visita di follow-up circa 1 settimana dopo un ciclo di diversi ECT:s.
Occorrenza di effetti avversi a seguito di ECT, valutata utilizzando il questionario sulla memoria CRPS.
I pazienti vengono invitati a una visita di follow-up circa 1 settimana dopo un ciclo di diversi ECT:s.
Desaturazione
Lasso di tempo: Monitorato immediatamente prima della pre-ossigenazione, durante l'intero ECT e fino alla guarigione del paziente. Circa 1 ora di monitoraggio totale.
Presenza di saturazione <92% in qualsiasi momento durante l'anestesia e l'ECT.
Monitorato immediatamente prima della pre-ossigenazione, durante l'intero ECT e fino alla guarigione del paziente. Circa 1 ora di monitoraggio totale.
CO2 di fine marea
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia generale
Misura della CO2 di fine espirazione
Durante l'induzione dell'anestesia generale
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: I pazienti vengono invitati a una visita di follow-up circa 1 settimana dopo un ciclo di diversi ECT: se prima dell'ECT.
Effetto dell'ECT ​​sui sintomi dei pazienti e sulla qualità della vita. Valutato utilizzando la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale autovalutata (MADRS-S), 0-57 punti. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
I pazienti vengono invitati a una visita di follow-up circa 1 settimana dopo un ciclo di diversi ECT: se prima dell'ECT.
Valutazione clinica della profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Monitorato immediatamente prima della pre-ossigenazione, durante l'intero ECT e fino a quando il paziente lascia il reparto di recupero. Circa 1 ora di monitoraggio totale.
All'anestesista curante verrà chiesto di valutare la profondità dell'anestesia. L'anestesista viene chiesto dopo l'induzione dell'anestesia generale. Vengono utilizzati i termini troppo pesantemente sedati, troppo poco sedati e adeguato livello di sedazione.
Monitorato immediatamente prima della pre-ossigenazione, durante l'intero ECT e fino a quando il paziente lascia il reparto di recupero. Circa 1 ora di monitoraggio totale.
Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'anestesia e l'ECT
Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Prima, durante e dopo l'anestesia e l'ECT
Presenza di agitazione post-critica
Lasso di tempo: Monitorato nella suite di ripristino
Registrato nel reparto di recupero dopo l'ECT. Il personale di recupero utilizza una scala che utilizza tre livelli di agitazione. Punteggi più alti indicano livelli crescenti di agitazione.
Monitorato nella suite di ripristino
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti vengono invitati a una visita di follow-up circa 1 settimana dopo un ciclo di diversi ECT: se prima dell'ECT.
Effetto dell'ECT ​​sui sintomi dei pazienti e sulla qualità della vita. Valutato utilizzando il punteggio EruroQol 5-Dimensions (EQ-5D), ogni domanda riceve un punteggio di 1-3 o 1-5 punti. Un punteggio più alto indica problemi di salute peggiori.
I pazienti vengono invitati a una visita di follow-up circa 1 settimana dopo un ciclo di diversi ECT: se prima dell'ECT.
Variazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: I pazienti vengono invitati a una visita di follow-up circa 1 settimana dopo un ciclo di diversi ECT: se prima dell'ECT.
Effetto dell'ECT ​​sui sintomi dei pazienti e sulla qualità della vita. Valutata utilizzando la Clinial Global Impressions Scale (CGI), ogni domanda riceve un punteggio da 1 a 7 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
I pazienti vengono invitati a una visita di follow-up circa 1 settimana dopo un ciclo di diversi ECT: se prima dell'ECT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276915

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INDECISO

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Sì

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