Dybde af anæstesi under elektrokonvulsiv terapi (ACDC)
Formål: At beskrive anæstesidybde ved brug af spektal kantfrekvens (SEF) og densitet spektral array (DSA) og dens relation til behandlingseffekt af elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Studiedesign: Observationsstudie Primære resultater: SEF, DSA og behandlingseffekt af ECT. Metode: SEF og DSA si målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig monitor for dybde af anæstesi. Behandlingseffekt af ECT vil blive evalueret ved hjælp af hæmodynamiske, elektroencefalografiske og kliniske variabler.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv terapi mod svær depression, hvor en elektrisk strøm påføres hjernen for at fremkalde et epileptisk anfald (1). Succesen med ECT afhænger af graden og kvaliteten af epileptisk aktivitet (2). ECT administreres normalt efter administration af et muskelafslappende middel for at forhindre anfaldsaktiviteten i at forårsage skader på slimhinden. For at tåle det muskelafslappende middel udføres hele proceduren under generel anæstesi. De fleste hypnotika har krampestillende virkning og modvirker derfor virkningerne af ECT (3). Dette indebærer, at dyb anæstesi hindrer en optimal behandlingseffekt af ECT, hvilket understøttes af observationsdata (4). Denne sammenhæng er blevet bevist med lettere anæstesi målt gennem bispektralt indeks (BIS), der korrelerer med længere anfaldsvarighed (5). BIS er ikke optimeret til at estimere dybden af anæstesi under meget dynamiske anæstesiprotokoller, da der er en iboende latens i beregningen af BIS-værdien. Anæstesi til ECT består generelt kun af induktion og restitution uden stabil bedøvelsesfase, hvilket gør BIS til et uhensigtsmæssigt mål for anæstesidybde. Indeks for anæstesidybde, der er afledt direkte fra det behandlede EEG-signal, har en uagtsom latenstid og kan derfor bruges med mere præcision under anæstesi til ECT. Spektral kantfrekvens (SEF) er den frekvens, hvorunder 95 % af den totale amplitude af EEG-signalet findes, og den falder med stigende dybder af anæstesi. Density Spectral array (DSA) er en grafisk repræsentation af frekvensen og amplituden af EEG-signalet over tid, og det er muligt at fortolke DSA'en i realtid uden omfattende træning. SEF og DSA er, så vidt vi ved, ikke tidligere blevet testet under generel anæstesi for ECT. I den postiktale fase under bedring fra ECT bliver nogle patienter ophidsede og forvirrede (6). Denne tilstand er ikke klart defineret i litteraturen, men omtales almindeligvis som postiktal agitation (PIA), og på grund af forskellige definitioner er forekomsten svær at estimere. Incidenser i intervallet 10-20 % er blevet rapporteret (7). I den postoperative periode efter hjertekirurgi er nedsat regional cerebral iltmætning (SrcO2) blevet forbundet med postoperativ forvirring (8). En mulig sammenhæng mellem nedsat SrcO2 og PIA er ikke blevet undersøgt før.
Sigte
Formålet med dette forskningsprojekt er todelt:
- At studere sammenhængen mellem anæstesidybde målt med SEF og DSA og kvaliteten af epileptisk aktivitet under ECT.
- At studere sammenhængen mellem SrcO2 og PIA under ECT.
Hypoteser
- Lettere dybder af anæstesi som målt ved SEF og DSA har en positiv korrelation med epileptiske anfaldskvalitet under ECT.
- SrcO2 under ECT har en omvendt korrelation med forekomsten af PIA. Metode Indstilling og rekruttering Undersøgelsen vil blive udført på ECT-enheden på universitetshospitalet i Örebro. Generel anæstesi udføres af en sygeplejerske, der er specialuddannet i anæstesi og en anæstesilæge. ECT udføres af specialuddannede sygeplejersker og personale på ECT-enheden. Patienter kommer sig fra den postiktale fase i et tilstødende opvågningsrum. Patienter, der gennemgår ECT gennem ambulatoriet, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Anæstesiprotokol Protokollen for anæstesi og ECT vil være den samme, som anvendes klinisk på ECT-enheden. Efter præoxygenering induceres anæstesi ved hjælp af thiopental. Efter bekræftelse af tilstrækkelig bedøvelsesdybde (manglende reaktion på verbal kommando) administreres suxamethonium. Doserne vælges af anæstesilægen. Patienter indlægges på opvågningsstuen, når de trækker vejret spontant og kan opretholde frie luftveje.
Dataindsamling SEF og DSA vil blive målt kontinuerligt fra før præ-oxygenering til indlæggelse på opvågningsrummet ved hjælp af en SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA) monitor. Monitoren vil blive blændet under proceduren for ikke at påvirke personalet på nogen måde. SrcO2 vil blive målt med den samme monitor i samme periode. Data vedrørende anfaldets varighed vil blive indsamlet fra de elektroniske patientjournaler. Personalet, der tager sig af de postiktale patienter, vil estimere graden af PIA i henhold til tidligere anvendt numerisk skala (9). Data vil blive præsenteret som middel ± SD eller median (IQR) i henhold til deres fordeling. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af en logistisk regressionsmodel justeret for potentielle konfoundere såsom type psykiatrisk medicin, alder, bilateral eller unilateral stimulering.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alexander Otterbeck, MD
- Telefonnummer: +46196023727
- E-mail: alexander.otterbeck@regionorebrolan.se
Studiesteder
-
-
Bok 1613
-
Örebro, Bok 1613, Sverige, 70116
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optaget til et ECT-forløb
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fastgøre elektroder til måling af anæstesidybde pga. f.eks. hudtilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ECT-patienter
Patienter, der får rutinemæssig ECT.
|
Enheden overvåger patientens elektroencefalogram ved hjælp af elektroder påført panden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spektralkantfrekvens
Tidsramme: Overvåges før, under og efter ECT. Den samlede overvågningstid er ca. 30 minutter pr. patient.
|
Den spektrale kantfrekvens af patientens elektroencefalogram
|
Overvåges før, under og efter ECT. Den samlede overvågningstid er ca. 30 minutter pr. patient.
|
|
Ændring i tæthedsspektral array
Tidsramme: Overvåges før, under og efter ECT. Den samlede overvågningstid er cirka 30 minutter pr. patient.
|
Densitetsspektrale array af patientens elektroencefalogram
|
Overvåges før, under og efter ECT. Den samlede overvågningstid er cirka 30 minutter pr. patient.
|
|
Varighed af konvulsiv aktivitet
Tidsramme: Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
|
Måler varigheden af både motoriske og encefalografiske kramper direkte efter ECT.
|
Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
|
|
Postiktal undertrykkelse
Tidsramme: Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
|
Måler graden af encefalografisk suppression direkte efter ECT
|
Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
|
|
Behov for restimulering
Tidsramme: Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
|
Måler, hvis der er behov for restimulering direkte efter evaluering af effekten af en administreret ECT.
|
Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
|
|
Ændring i puls.
Tidsramme: Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
|
Måler stigningen i hjertefrekvensen direkte efter ECT.
|
Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Patienterne bliver spurgt ved et opfølgningsbesøg cirka 1 uge efter et forløb på flere ECT:er.
|
Patienterne vil blive spurgt, om de kan genkalde nogen del af behandlingen fra induktion af anæstesi til administration af ECT.
|
Patienterne bliver spurgt ved et opfølgningsbesøg cirka 1 uge efter et forløb på flere ECT:er.
|
|
Bivirkninger af ECT
Tidsramme: Patienterne bliver spurgt ved et opfølgningsbesøg cirka 1 uge efter et forløb på flere ECT:er.
|
Forekomst af bivirkninger efter ECT, evalueret ved hjælp af CRPS-hukommelsesspørgeskemaet.
|
Patienterne bliver spurgt ved et opfølgningsbesøg cirka 1 uge efter et forløb på flere ECT:er.
|
|
Desaturation
Tidsramme: Overvåges umiddelbart før præ-iltning, under hele ECT og indtil patienten er kommet sig. Cirka 1 times samlet overvågningstid.
|
Forekomst af mætning <92 % på ethvert tidspunkt under anæstesi og ECT.
|
Overvåges umiddelbart før præ-iltning, under hele ECT og indtil patienten er kommet sig. Cirka 1 times samlet overvågningstid.
|
|
End-tidal CO2
Tidsramme: Under induktion af generel anæstesi
|
Måling af end-tidal CO2
|
Under induktion af generel anæstesi
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
|
Effekt af ECT på patienters symptomer og livskvalitet.
Evalueret ved hjælp af den selvvurderede Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), 0-57 point.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
|
|
Klinisk vurdering af dybde af anæstesi
Tidsramme: Overvåges umiddelbart før præ-iltning, under hele ECT og indtil patienten forlader opvågningsafdelingen. Cirka 1 times samlet overvågningstid.
|
Den behandlende anæstesiolog vil blive bedt om at vurdere anæstesiens dybde.
Anæstesilægen spørges efter induktion af generel anæstesi.
Begreberne for stærkt sederet, for let bedøvet og tilstrækkeligt sedationsniveau anvendes.
|
Overvåges umiddelbart før præ-iltning, under hele ECT og indtil patienten forlader opvågningsafdelingen. Cirka 1 times samlet overvågningstid.
|
|
Regional cerebral iltmætning
Tidsramme: Før, under og efter anæstesi og ECT
|
Målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi
|
Før, under og efter anæstesi og ECT
|
|
Forekomst af post-iktal agitation
Tidsramme: Overvåget i genoprettelsespakken
|
Registreret på opvågningsafdelingen efter ECT.
En skala, der bruger tre niveauer af agitation, bruges af bjærgningspersonalet.
Højere score indikerer stigende niveauer af agitation.
|
Overvåget i genoprettelsespakken
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
|
Effekt af ECT på patienters symptomer og livskvalitet.
Evalueret ved hjælp af EruroQol 5-Dimensions score (EQ-5D), får hvert spørgsmål 1-3 eller 1-5 point.
En højere score indikerer værre sundhedsrelaterede problemer.
|
Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
|
|
Ændring i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
|
Effekt af ECT på patienters symptomer og livskvalitet.
Evalueret ved hjælp af Clinial global impressions scale (CGI), hvert spørgsmål får 1-7 point.
En højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
|
Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Minelli A, Abate M, Zampieri E, Gainelli G, Trabucchi L, Segala M, Sartori R, Gennarelli M, Conca A, Bortolomasi M. Seizure Adequacy Markers and the Prediction of Electroconvulsive Therapy Response. J ECT. 2016 Jun;32(2):88-92. doi: 10.1097/YCT.0000000000000274.
- Zolezzi M. Medication management during electroconvulsant therapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Apr 19;12:931-9. doi: 10.2147/NDT.S100908. eCollection 2016.
- Kronsell A, Nordenskjold A, Bell M, Amin R, Mittendorfer-Rutz E, Tiger M. The effect of anaesthetic dose on response and remission in electroconvulsive therapy for major depressive disorder: nationwide register-based cohort study. BJPsych Open. 2021 Mar 23;7(2):e71. doi: 10.1192/bjo.2021.31.
- Guerrier G, Gianni MA. The effectiveness of BIS monitoring during electro-convulsive therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.006. Epub 2019 May 28.
- Li X, Cheng N, Deng Y, Du J, Zhang M, Guo Y, Hei Z. Incidence and risk factors for postictal delirium in patients after electroconvulsive therapy in China. Asian J Psychiatr. 2020 Oct;53:102361. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102361. Epub 2020 Aug 25. No abstract available.
- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
- Eertmans W, De Deyne C, Genbrugge C, Marcus B, Bouneb S, Beran M, Fret T, Gutermann H, Boer W, Vander Laenen M, Heylen R, Mesotten D, Vanelderen P, Jans F. Association between postoperative delirium and postoperative cerebral oxygen desaturation in older patients after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):146-153. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.042. Epub 2019 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 276915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .