Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybde af anæstesi under elektrokonvulsiv terapi (ACDC)

29. marts 2023 opdateret af: Region Örebro County

Formål: At beskrive anæstesidybde ved brug af spektal kantfrekvens (SEF) og densitet spektral array (DSA) og dens relation til behandlingseffekt af elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Studiedesign: Observationsstudie Primære resultater: SEF, DSA og behandlingseffekt af ECT. Metode: SEF og DSA si målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig monitor for dybde af anæstesi. Behandlingseffekt af ECT vil blive evalueret ved hjælp af hæmodynamiske, elektroencefalografiske og kliniske variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv terapi mod svær depression, hvor en elektrisk strøm påføres hjernen for at fremkalde et epileptisk anfald (1). Succesen med ECT afhænger af graden og kvaliteten af ​​epileptisk aktivitet (2). ECT administreres normalt efter administration af et muskelafslappende middel for at forhindre anfaldsaktiviteten i at forårsage skader på slimhinden. For at tåle det muskelafslappende middel udføres hele proceduren under generel anæstesi. De fleste hypnotika har krampestillende virkning og modvirker derfor virkningerne af ECT (3). Dette indebærer, at dyb anæstesi hindrer en optimal behandlingseffekt af ECT, hvilket understøttes af observationsdata (4). Denne sammenhæng er blevet bevist med lettere anæstesi målt gennem bispektralt indeks (BIS), der korrelerer med længere anfaldsvarighed (5). BIS er ikke optimeret til at estimere dybden af ​​anæstesi under meget dynamiske anæstesiprotokoller, da der er en iboende latens i beregningen af ​​BIS-værdien. Anæstesi til ECT består generelt kun af induktion og restitution uden stabil bedøvelsesfase, hvilket gør BIS til et uhensigtsmæssigt mål for anæstesidybde. Indeks for anæstesidybde, der er afledt direkte fra det behandlede EEG-signal, har en uagtsom latenstid og kan derfor bruges med mere præcision under anæstesi til ECT. Spektral kantfrekvens (SEF) er den frekvens, hvorunder 95 % af den totale amplitude af EEG-signalet findes, og den falder med stigende dybder af anæstesi. Density Spectral array (DSA) er en grafisk repræsentation af frekvensen og amplituden af ​​EEG-signalet over tid, og det er muligt at fortolke DSA'en i realtid uden omfattende træning. SEF og DSA er, så vidt vi ved, ikke tidligere blevet testet under generel anæstesi for ECT. I den postiktale fase under bedring fra ECT bliver nogle patienter ophidsede og forvirrede (6). Denne tilstand er ikke klart defineret i litteraturen, men omtales almindeligvis som postiktal agitation (PIA), og på grund af forskellige definitioner er forekomsten svær at estimere. Incidenser i intervallet 10-20 % er blevet rapporteret (7). I den postoperative periode efter hjertekirurgi er nedsat regional cerebral iltmætning (SrcO2) blevet forbundet med postoperativ forvirring (8). En mulig sammenhæng mellem nedsat SrcO2 og PIA er ikke blevet undersøgt før.

Sigte

Formålet med dette forskningsprojekt er todelt:

  1. At studere sammenhængen mellem anæstesidybde målt med SEF og DSA og kvaliteten af ​​epileptisk aktivitet under ECT.
  2. At studere sammenhængen mellem SrcO2 og PIA under ECT.

Hypoteser

  1. Lettere dybder af anæstesi som målt ved SEF og DSA har en positiv korrelation med epileptiske anfaldskvalitet under ECT.
  2. SrcO2 under ECT har en omvendt korrelation med forekomsten af ​​PIA. Metode Indstilling og rekruttering Undersøgelsen vil blive udført på ECT-enheden på universitetshospitalet i Örebro. Generel anæstesi udføres af en sygeplejerske, der er specialuddannet i anæstesi og en anæstesilæge. ECT udføres af specialuddannede sygeplejersker og personale på ECT-enheden. Patienter kommer sig fra den postiktale fase i et tilstødende opvågningsrum. Patienter, der gennemgår ECT gennem ambulatoriet, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Anæstesiprotokol Protokollen for anæstesi og ECT vil være den samme, som anvendes klinisk på ECT-enheden. Efter præoxygenering induceres anæstesi ved hjælp af thiopental. Efter bekræftelse af tilstrækkelig bedøvelsesdybde (manglende reaktion på verbal kommando) administreres suxamethonium. Doserne vælges af anæstesilægen. Patienter indlægges på opvågningsstuen, når de trækker vejret spontant og kan opretholde frie luftveje.

Dataindsamling SEF og DSA vil blive målt kontinuerligt fra før præ-oxygenering til indlæggelse på opvågningsrummet ved hjælp af en SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA) monitor. Monitoren vil blive blændet under proceduren for ikke at påvirke personalet på nogen måde. SrcO2 vil blive målt med den samme monitor i samme periode. Data vedrørende anfaldets varighed vil blive indsamlet fra de elektroniske patientjournaler. Personalet, der tager sig af de postiktale patienter, vil estimere graden af ​​PIA i henhold til tidligere anvendt numerisk skala (9). Data vil blive præsenteret som middel ± SD eller median (IQR) i henhold til deres fordeling. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af en logistisk regressionsmodel justeret for potentielle konfoundere såsom type psykiatrisk medicin, alder, bilateral eller unilateral stimulering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bok 1613
      • Örebro, Bok 1613, Sverige, 70116
        • Universitetssjukhuset Orebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt til ECT i undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optaget til et ECT-forløb

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fastgøre elektroder til måling af anæstesidybde pga. f.eks. hudtilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECT-patienter
Patienter, der får rutinemæssig ECT.
Enheden overvåger patientens elektroencefalogram ved hjælp af elektroder påført panden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spektralkantfrekvens
Tidsramme: Overvåges før, under og efter ECT. Den samlede overvågningstid er ca. 30 minutter pr. patient.
Den spektrale kantfrekvens af patientens elektroencefalogram
Overvåges før, under og efter ECT. Den samlede overvågningstid er ca. 30 minutter pr. patient.
Ændring i tæthedsspektral array
Tidsramme: Overvåges før, under og efter ECT. Den samlede overvågningstid er cirka 30 minutter pr. patient.
Densitetsspektrale array af patientens elektroencefalogram
Overvåges før, under og efter ECT. Den samlede overvågningstid er cirka 30 minutter pr. patient.
Varighed af konvulsiv aktivitet
Tidsramme: Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
Måler varigheden af ​​både motoriske og encefalografiske kramper direkte efter ECT.
Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
Postiktal undertrykkelse
Tidsramme: Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
Måler graden af ​​encefalografisk suppression direkte efter ECT
Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
Behov for restimulering
Tidsramme: Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
Måler, hvis der er behov for restimulering direkte efter evaluering af effekten af ​​en administreret ECT.
Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
Ændring i puls.
Tidsramme: Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.
Måler stigningen i hjertefrekvensen direkte efter ECT.
Overvåges umiddelbart efter administration af ECT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed
Tidsramme: Patienterne bliver spurgt ved et opfølgningsbesøg cirka 1 uge efter et forløb på flere ECT:er.
Patienterne vil blive spurgt, om de kan genkalde nogen del af behandlingen fra induktion af anæstesi til administration af ECT.
Patienterne bliver spurgt ved et opfølgningsbesøg cirka 1 uge efter et forløb på flere ECT:er.
Bivirkninger af ECT
Tidsramme: Patienterne bliver spurgt ved et opfølgningsbesøg cirka 1 uge efter et forløb på flere ECT:er.
Forekomst af bivirkninger efter ECT, evalueret ved hjælp af CRPS-hukommelsesspørgeskemaet.
Patienterne bliver spurgt ved et opfølgningsbesøg cirka 1 uge efter et forløb på flere ECT:er.
Desaturation
Tidsramme: Overvåges umiddelbart før præ-iltning, under hele ECT og indtil patienten er kommet sig. Cirka 1 times samlet overvågningstid.
Forekomst af mætning <92 % på ethvert tidspunkt under anæstesi og ECT.
Overvåges umiddelbart før præ-iltning, under hele ECT og indtil patienten er kommet sig. Cirka 1 times samlet overvågningstid.
End-tidal CO2
Tidsramme: Under induktion af generel anæstesi
Måling af end-tidal CO2
Under induktion af generel anæstesi
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
Effekt af ECT på patienters symptomer og livskvalitet. Evalueret ved hjælp af den selvvurderede Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), 0-57 point. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
Klinisk vurdering af dybde af anæstesi
Tidsramme: Overvåges umiddelbart før præ-iltning, under hele ECT og indtil patienten forlader opvågningsafdelingen. Cirka 1 times samlet overvågningstid.
Den behandlende anæstesiolog vil blive bedt om at vurdere anæstesiens dybde. Anæstesilægen spørges efter induktion af generel anæstesi. Begreberne for stærkt sederet, for let bedøvet og tilstrækkeligt sedationsniveau anvendes.
Overvåges umiddelbart før præ-iltning, under hele ECT og indtil patienten forlader opvågningsafdelingen. Cirka 1 times samlet overvågningstid.
Regional cerebral iltmætning
Tidsramme: Før, under og efter anæstesi og ECT
Målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi
Før, under og efter anæstesi og ECT
Forekomst af post-iktal agitation
Tidsramme: Overvåget i genoprettelsespakken
Registreret på opvågningsafdelingen efter ECT. En skala, der bruger tre niveauer af agitation, bruges af bjærgningspersonalet. Højere score indikerer stigende niveauer af agitation.
Overvåget i genoprettelsespakken
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
Effekt af ECT på patienters symptomer og livskvalitet. Evalueret ved hjælp af EruroQol 5-Dimensions score (EQ-5D), får hvert spørgsmål 1-3 eller 1-5 point. En højere score indikerer værre sundhedsrelaterede problemer.
Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
Ændring i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.
Effekt af ECT på patienters symptomer og livskvalitet. Evalueret ved hjælp af Clinial global impressions scale (CGI), hvert spørgsmål får 1-7 point. En højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Patienterne spørges ved et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter et forløb med flere ECT:er og før ECT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 276915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .