Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PENG vs intratekální morfin u totální endoprotézy kyčle

18. prosince 2022 aktualizováno: Kresimir Oremus, MD

Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) versus intratekální morfium pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle: Randomizovaná studie non-inferiority

Porovnat vliv bloku perikapsulárního nervu (PENG) s intratekálním morfinem na pooperační analgezii, motorické funkce a vedlejší účinky u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je potvrdit non-inferioritu bloku PENG vs. intratekální morfin u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu ve spinální anestezii. Non-inferiorita bude posuzována s ohledem na maximální bolest na numerické hodnotící stupnici v klidu a při aktivní flexi kyčle a s ohledem na kumulativní spotřebu morfinu během 48 pooperačních hodin. Bude také hodnocen vliv na motorickou funkci čtyřhlavého svalu a vedlejší účinky včetně svědění, nevolnosti a zvracení a hypotenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s osteoartrózou kyčle plánovaní na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu ve spinální anestezii schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient neochotný/neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • kontraindikace pro kterýkoli z léků a postupů zahrnutých v protokolu studie (alergie, lokální infekce, koagulopatie)
  • vysoké riziko perioperační morbidity/mortality (ASA klasifikace fyzického stavu IV)
  • předoperační použití silné opioidní analgezie (kvůli bolesti kyčle nebo jiné akutní/chronické bolesti)
  • těhotenství
  • zneužívání návykových látek

Kritéria vyloučení po randomizaci:

  • změna chirurgického plánu
  • porušení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok PENG

Pacienti plánovaní na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu po podání spinální anestezie podstoupí blokádu perikapsulárních nervů (PENG).

Pooperační multimodální analgezie s paracetamolem, etorikoxibem a oxykodonem
Postup: Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG).
22 gauge 120mm nervová bloková jehla bude zavedena pod ultrazvukovým vedením v rovině od superolaterální k posteromediální, aby se hrot jehly umístil posterolaterálně k ileopsoas šlaše mezi přední dolní kyčelní páteř a ileopubickou (ileopektineální) eminenci a 20 ml 0,5% levobivakainu 2 mg (0,5 ml) dexamethasonu injekčně (celkový objem injekce 20,5 ml) mezi šlachu a dolní stydkou hranu těsně proximálně k připojení předního pouzdra kyčle
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni předpokládaného meziprostoru mezi třetím a čtvrtým bederním obratlem zavedením 27gauge spinální jehly s tužkou a 15 mg levobupivakainu (3 ml) injikovaným intratekálně
Lék: Intratekální placebo
0,5 ml roztoku placeba (0,9 % NaCl) se přidá k roztoku lokálního anestetika injikovaného pro spinální anestezii (celkový objem injekce 3,5 ml)
Aktivní komparátor: Intratekální morfin

Pacienti plánovaní na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu dostanou spinální anestezii s lokálním anestetikem a intratekálně podaným morfinem. Po zahájení spinální anestezie bude provedena simulovaná blokáda PENG.

Pooperační multimodální analgezie s paracetamolem, etorikoxibem a oxykodonem.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni předpokládaného meziprostoru mezi třetím a čtvrtým bederním obratlem zavedením 27gauge spinální jehly s tužkou a 15 mg levobupivakainu (3 ml) injikovaným intratekálně
Lék: Intratekální morfin
100 mikrogramů morfinu bez konzervačních látek naředěného na objem 0,5 ml se přidá k roztoku lokálního anestetika injikovaného pro spinální anestezii (celkový objem injekce 3,5 ml)
Postup: Falešný blok PENG
22 gauge 120mm nervová bloková jehla bude zavedena pod ultrazvukovým vedením v rovině od superolaterální k posteromediální k umístění hrotu jehly posterolaterálně k ileopsoas šlaše mezi přední dolní kyčelní páteř a ileopubickou (ileopektineální) eminenci a placebo roztok sestávající z 20,5 ml 0,9% NaCl vstříknutých mezi šlachu a dolní stydkou hranu těsně proximálně k připojení předního pouzdra kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest v klidu
Časové okno: 48 pooperačních hodin
maximální bolest na číselné stupnici v klidu během prvních 48 pooperačních hodin Testovaná léčba (blok PENG) se považuje za non-inferiorní než referenční léčba (intratekální morfin), pouze pokud jsou během konečné analýzy dat splněny podmínky non-inferiority pro všechny 3 koprimární výsledky
48 pooperačních hodin
Maximální bolest při aktivní flexi kyčle
Časové okno: 48 pooperačních hodin
maximální bolest na numerické hodnotící stupnici s aktivní 60stupňovou flexí v kyčli během prvních 48 pooperačních hodin Testovací léčba (blok PENG) je považována za non-inferiorní než referenční léčba (intratekální morfin), pouze pokud během konečné analýzy dat nejsou méněcennost jsou splněny u všech 3 koprimárních výsledků
48 pooperačních hodin
kumulativní dávka ekvivalentní morfinu během 48 pooperačních hodin
Časové okno: 48 pooperačních hodin
kumulativní spotřeba opioidů včetně morfinové záchranné analgezie bude zaznamenávána během prvních 48 pooperačních hodin Testovací léčba (PENG blok) je považována za non-inferiorní než referenční léčba (intratekální morfin), pouze pokud jsou během konečné analýzy dat splněny podmínky non-inferiority pro všechny 3 koprimární výsledky
48 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický blok čtyřhlavého svalu
Časové okno: 24 pooperačních hodin
Motorická funkce čtyřhlavého svalu bude hodnocena testem zvednutí rovné nohy provedeným 4, 6, 12, 20 a 24 hodin po operaci
24 pooperačních hodin
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: 48 pooperačních hodin
Bude monitorována a zaznamenávána přítomnost svědění, nevolnosti a zvracení, hypotenze a potřeba záchranné antiemetiky (ondansetron).
48 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kresimir Oremus, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 022021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení