Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PENG vs intratekální morfin u totální endoprotézy kyčle

18. prosince 2022 aktualizováno: Kresimir Oremus, MD

Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) versus intratekální morfium pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle: Randomizovaná studie non-inferiority

Porovnat vliv bloku perikapsulárního nervu (PENG) s intratekálním morfinem na pooperační analgezii, motorické funkce a vedlejší účinky u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je potvrdit non-inferioritu bloku PENG vs. intratekální morfin u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu ve spinální anestezii. Non-inferiorita bude posuzována s ohledem na maximální bolest na numerické hodnotící stupnici v klidu a při aktivní flexi kyčle a s ohledem na kumulativní spotřebu morfinu během 48 pooperačních hodin. Bude také hodnocen vliv na motorickou funkci čtyřhlavého svalu a vedlejší účinky včetně svědění, nevolnosti a zvracení a hypotenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s osteoartrózou kyčle plánovaní na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu ve spinální anestezii schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient neochotný/neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • kontraindikace pro kterýkoli z léků a postupů zahrnutých v protokolu studie (alergie, lokální infekce, koagulopatie)
  • vysoké riziko perioperační morbidity/mortality (ASA klasifikace fyzického stavu IV)
  • předoperační použití silné opioidní analgezie (kvůli bolesti kyčle nebo jiné akutní/chronické bolesti)
  • těhotenství
  • zneužívání návykových látek

Kritéria vyloučení po randomizaci:

  • změna chirurgického plánu
  • porušení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok PENG

Pacienti plánovaní na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu po podání spinální anestezie podstoupí blokádu perikapsulárních nervů (PENG).

Pooperační multimodální analgezie s paracetamolem, etorikoxibem a oxykodonem
Postup: Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG).
22 gauge 120mm nervová bloková jehla bude zavedena pod ultrazvukovým vedením v rovině od superolaterální k posteromediální, aby se hrot jehly umístil posterolaterálně k ileopsoas šlaše mezi přední dolní kyčelní páteř a ileopubickou (ileopektineální) eminenci a 20 ml 0,5% levobivakainu 2 mg (0,5 ml) dexamethasonu injekčně (celkový objem injekce 20,5 ml) mezi šlachu a dolní stydkou hranu těsně proximálně k připojení předního pouzdra kyčle
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni předpokládaného meziprostoru mezi třetím a čtvrtým bederním obratlem zavedením 27gauge spinální jehly s tužkou a 15 mg levobupivakainu (3 ml) injikovaným intratekálně
Lék: Intratekální placebo
0,5 ml roztoku placeba (0,9 % NaCl) se přidá k roztoku lokálního anestetika injikovaného pro spinální anestezii (celkový objem injekce 3,5 ml)
Aktivní komparátor: Intratekální morfin

Pacienti plánovaní na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu dostanou spinální anestezii s lokálním anestetikem a intratekálně podaným morfinem. Po zahájení spinální anestezie bude provedena simulovaná blokáda PENG.

Pooperační multimodální analgezie s paracetamolem, etorikoxibem a oxykodonem.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni předpokládaného meziprostoru mezi třetím a čtvrtým bederním obratlem zavedením 27gauge spinální jehly s tužkou a 15 mg levobupivakainu (3 ml) injikovaným intratekálně
Lék: Intratekální morfin
100 mikrogramů morfinu bez konzervačních látek naředěného na objem 0,5 ml se přidá k roztoku lokálního anestetika injikovaného pro spinální anestezii (celkový objem injekce 3,5 ml)
Postup: Falešný blok PENG
22 gauge 120mm nervová bloková jehla bude zavedena pod ultrazvukovým vedením v rovině od superolaterální k posteromediální k umístění hrotu jehly posterolaterálně k ileopsoas šlaše mezi přední dolní kyčelní páteř a ileopubickou (ileopektineální) eminenci a placebo roztok sestávající z 20,5 ml 0,9% NaCl vstříknutých mezi šlachu a dolní stydkou hranu těsně proximálně k připojení předního pouzdra kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest v klidu
Časové okno: 48 pooperačních hodin
maximální bolest na číselné stupnici v klidu během prvních 48 pooperačních hodin Testovaná léčba (blok PENG) se považuje za non-inferiorní než referenční léčba (intratekální morfin), pouze pokud jsou během konečné analýzy dat splněny podmínky non-inferiority pro všechny 3 koprimární výsledky
48 pooperačních hodin
Maximální bolest při aktivní flexi kyčle
Časové okno: 48 pooperačních hodin
maximální bolest na numerické hodnotící stupnici s aktivní 60stupňovou flexí v kyčli během prvních 48 pooperačních hodin Testovací léčba (blok PENG) je považována za non-inferiorní než referenční léčba (intratekální morfin), pouze pokud během konečné analýzy dat nejsou méněcennost jsou splněny u všech 3 koprimárních výsledků
48 pooperačních hodin
kumulativní dávka ekvivalentní morfinu během 48 pooperačních hodin
Časové okno: 48 pooperačních hodin
kumulativní spotřeba opioidů včetně morfinové záchranné analgezie bude zaznamenávána během prvních 48 pooperačních hodin Testovací léčba (PENG blok) je považována za non-inferiorní než referenční léčba (intratekální morfin), pouze pokud jsou během konečné analýzy dat splněny podmínky non-inferiority pro všechny 3 koprimární výsledky
48 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický blok čtyřhlavého svalu
Časové okno: 24 pooperačních hodin
Motorická funkce čtyřhlavého svalu bude hodnocena testem zvednutí rovné nohy provedeným 4, 6, 12, 20 a 24 hodin po operaci
24 pooperačních hodin
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: 48 pooperačních hodin
Bude monitorována a zaznamenávána přítomnost svědění, nevolnosti a zvracení, hypotenze a potřeba záchranné antiemetiky (ondansetron).
48 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kresimir Oremus, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit