Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG blok vs intrathecal morfin i total hoftearthroplastik

18. december 2022 opdateret af: Kresimir Oremus, MD

Pericapsular Nerve Group (PENG) blok vs intrathecal morfin til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik: et randomiseret non-inferioritetsforsøg

At sammenligne virkningen af ​​perikapsulær nervegruppe (PENG) blokering med intratekal morfin på postoperativ analgesi, motorisk funktion og bivirkninger hos patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplasty under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at bekræfte non-inferioriteten af ​​PENG blok vs intratekal morfin hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplasty under spinal anæstesi. Non-inferioritet vil blive vurderet vedrørende maksimal smerte på en numerisk vurderingsskala i hvile og under aktiv hoftefleksion og vedrørende kumulativt morfinforbrug i 48 postoperative timer. Indvirkning på quadriceps muskelmotorisk funktion og bivirkninger inklusive kløe, kvalme og opkastning og hypotension vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med slidgigt i hoften planlagt til primær total hofteprotese under spinalbedøvelse i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienten uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
  • kontraindikationer for nogen af ​​de lægemidler og procedurer, der er inkluderet i undersøgelsesprotokollen (allergier, lokal infektion, koagulopati)
  • høj risiko for perioperativ morbiditet/dødelighed (ASA Physical Status Classification IV)
  • præoperativ brug af stærk opioidanalgesi (på grund af hoftesmerter eller anden akut/kronisk smertetilstand)
  • graviditet
  • stofmisbrug

Ekskluderingskriterier efter randomisering:

  • ændring af operationsplan
  • overtrædelse af undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PENG blok

Patienter, der er planlagt til primær total hofteprotese efter at have modtaget spinal anæstesi, vil gennemgå en perikapsulær nervegruppe (PENG) blokering.

Postoperativ multimodal analgesi med paracetamol, etoricoxib og oxycodon
Procedure: Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering
En 22 gauge 120 mm nervebloknål vil blive introduceret under ultralydsvejledning i plan fra superolateral til posteromedial for at placere nålespidsen posterolateralt til ileopsoas-senen mellem den anterior inferior iliac spine og den ileopubiske (ileopectineal) eminens og 5% levupine 0iva. 2 mg (0,5 ml) dexamethason injiceret (samlet volumen af ​​injektat 20,5 ml) mellem senen og den inferior skambensramus lige proksimalt i forhold til vedhæftningen af ​​den forreste hoftekapsel
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på niveauet af det formodede mellemrum mellem tredje og fjerde lændehvirvler ved at indføre en 27 gauge pencil-point spinal nål og 15 mg levobupivacain (3 ml) injiceret intrathecalt
Medicin: Intratekal placebo
0,5 ml placebo-opløsning (0,9% NaCl) tilsættes til den lokale anæstesiopløsning injiceret til spinalbedøvelse (samlet injektatvolumen 3,5 ml)
Aktiv komparator: Intratekal morfin

Patienter, der er planlagt til primær total hofteprotese, vil modtage spinalbedøvelse med lokalbedøvelse og morfin administreret intratekalt. Efter påbegyndelse af spinal anæstesi udføres en falsk PENG-blokering.

Postoperativ multimodal analgesi med paracetamol, etoricoxib og oxycodon.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på niveauet af det formodede mellemrum mellem tredje og fjerde lændehvirvler ved at indføre en 27 gauge pencil-point spinal nål og 15 mg levobupivacain (3 ml) injiceret intrathecalt
Medicin: Intratekal morfin
100 mikrogram konserveringsmiddelfri morfin fortyndet til et volumen på 0,5 ml tilsættes til lokalbedøvelsesopløsningen injiceret til spinalbedøvelse (samlet injektatvolumen 3,5 ml)
Procedure: Sham PENG blok
En 22 gauge 120 mm nervebloknål vil blive introduceret under ultralydsvejledning i plan fra superolateral til posteromedial for at placere nålespidsen posterolateralt til ileopsoas-senen mellem den anteriore inferior iliac spine og den ileopubiske (ileopektinale) eminens og en placebo-opløsning bestående af en placebo-opløsning. 20,5 ml 0,9% NaCl injiceret mellem senen og den inferior skambensramus lige proksimalt i forhold til fastgørelsen af ​​den forreste hoftekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte i hvile
Tidsramme: 48 timer efter operationen
maksimal smerte på en numerisk vurderingsskala i hvile i løbet af de første 48 postoperative timer Testbehandling (PENG-blok) skal kun betragtes som non-inferior i forhold til referencebehandling (intrathekal morfin), hvis betingelser for non-inferioritet er opfyldt under den endelige dataanalyse. alle 3 co-primære resultater
48 timer efter operationen
Maksimal smerte ved aktiv hoftefleksion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
maksimal smerte på en numerisk vurderingsskala med aktiv 60 graders hoftefleksion over de første 48 postoperative timer Testbehandling (PENG-blok) skal kun anses for at være non-inferior i forhold til referencebehandling (intrathekal morfin), hvis tilstande af ikke- mindreværd er opfyldt for alle 3 co-primære resultater
48 timer efter operationen
kumulativ morfinækvivalent dosis over 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
kumulativt opioidforbrug inklusive morfin-redningsanalgesi vil blive registreret i løbet af de første 48 postoperative timer. Testbehandling (PENG-blok) skal kun betragtes som non-inferior i forhold til referencebehandling (intrathekal morfin), hvis betingelser for non-inferioritet er opfyldt under den endelige dataanalyse. alle 3 co-primære resultater
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskel motorblok
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quadriceps muskelmotoriske funktion vil blive evalueret ved en ret benløft test udført 4,6,12,20 og 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen
Opioid bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​kløe, kvalme og opkastning, hypotension og behov for redningsmedicin mod kvalme (ondansetron) vil blive overvåget og registreret
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kresimir Oremus, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 022021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger