Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kybernetická nemoc Zobrazování čichové evokace (CANOE)

12. června 2026 aktualizováno: Cécile RUMEAU, Central Hospital, Nancy, France

Cílem této studie je pomocí fMRI porovnat mozkové aktivace během čichových zobrazení vyvolaných různými vizuálními podporami (slova, obrázky, barvy a barevné uspořádání) u zdravých subjektů.

To nám umožní vybrat nejlepší facilitátor čichových obrazů a posoudit jeho vliv na kybernetický problém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • CHRU NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být francouzské národnosti, která vždy žila v metropolitní Francii;
  • být pravák;
  • být zapsán do plánu sociálního zabezpečení;
  • být schopen porozumět daným pokynům;
  • podstoupit lékařskou prohlídku před zařazením;
  • dát písemný souhlas;
  • Osoba se silnou schopností čichové představivosti: dosáhla skóre přísně pod 2,5 v dotazníku fVOIQ čichové představivosti.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost číst francouzsky;
  • být rozpoznán jako synestet;
  • mít profesionální činnost vyžaduje intenzivní čichovou činnost;
  • mít částečnou nebo úplnou ztrátu čichu (hyposmie, anosmie);
  • mít kvalitativní poruchy čichu (karkosomie, hyperosmie, fantosmie, parosmie);
  • mít poruchy čichu neurologického, posttraumatického nebo neurodegenerativního původu;
  • mít nekorigované nebo špatně korigované poruchy zraku;
  • mít diagnostikovanou vestibulární poruchu;
  • jakékoliv kontraindikace MR vyšetření (aktivní zdravotnický prostředek, feromagnetické cizí těleso, těhotenství, morbidní obezita, klaustrofobie, …);
  • předmětem opatření právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Přístroj: Funkční MRI
Dobrovolník si bude muset představit vůně vyvolané různými vizuálními pomůckami. Tento úkol bude proveden během 2 akvizičních běhů, každý po 10 minutách. Dobrovolník by měl zaznamenat (na stupnici od 1 do 4) příjemnost vyvolané vůně.
Ostatní jména:
  • fMRI
Jiný: Virtuální realita: ovládání
Dobrovolník bude ponořen do virtuálního námořního prostředí s nevolností. Ve středu námořní scény budou viditelné černé obrysy rámu. Dobrovolník bude každou minutu požádán, aby verbalizoval úroveň svého celkového stavu pomocí škály Fast Motion Sickness Scale (1 až 20).
Ostatní jména:
  • Ovládání VR
Jiný: Virtuální realita: experimentální
Dobrovolník bude ponořen do virtuálního námořního prostředí s nevolností. Vizuální podpora vložená do středu virtuální scény bude definována jako ta, která nejvíce usnadňuje čichovou představivost během vyšetření fMRI. Dobrovolník bude požádán, aby se soustředil na pach vyvolaný touto podporou. Dobrovolník bude každou minutu požádán, aby verbalizoval úroveň svého celkového stavu pomocí škály Fast Motion Sickness Scale (1 až 20).
Ostatní jména:
  • VR experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mozkových aktivací mezi různými podporami zprostředkovávajícími čichovou představivost při provádění úloh fMRI.
Časové okno: Základní linie (J0)
Mozkové aktivace mezi různými podporami zprostředkovávajícími čichovou představivost budou porovnány z hlediska lokalizace a intenzity variací signálu BOLD během provádění úloh fMRI.
Základní linie (J0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení zrakové opory umožňující nejsilnější čichovou představivost při fMRI subjektivním hodnocením pomocí dvou 4-stupňových Likertových škál.
Časové okno: Základní linie (J0)
Subjektivní hodnocení budou prováděna pomocí dvou 4stupňových Likertových škál.
Základní linie (J0)
Určení zrakové podpory umožňující nejsilnější čichovou představivost během testu fMRI pomocí mozkových aktivací v oblastech rozpoznávaných pro jejich implikace v čichové představivosti.
Časové okno: Základní linie (J0)
Mozkové aktivace budou měřeny intenzitou změn signálu BOLD během provádění úloh fMRI.
Základní linie (J0)
Popis vývoje srdeční aktivity při úlohách čichové představivosti ve fMRI.
Časové okno: Základní linie (J0)
Srdeční aktivita bude hodnocena pomocí intervalu R-vlny. Srdeční aktivita bude zaznamenávána prostřednictvím EKG během úloh čichové představivosti ve fMRI.
Základní linie (J0)
Popis vývoje dechové aktivity při úlohách čichové představivosti ve fMRI.
Časové okno: Základní linie (J0)
Dechová aktivita bude hodnocena dechovou frekvencí. Dechová aktivita bude zaznamenávána pomocí dýchacího pásu při úlohách čichové představivosti ve fMRI.
Základní linie (J0)
Hodnocení stavu diskomfortu ve virtuální realitě měřením srdeční aktivity.
Časové okno: Výchozí (J0) a maximálně 6 měsíců po J0 (V1)
Srdeční aktivita bude hodnocena pomocí intervalu R-vlny. Srdeční aktivita během ponoření bude zaznamenávána kardiorespiračním pásem.
Výchozí (J0) a maximálně 6 měsíců po J0 (V1)
Hodnocení stavu nepohodlí ve virtuální realitě pomocí „Simulator Sickness Questionnaire“ (SSQ) před a po ponoření.
Časové okno: Výchozí (J0) a maximálně 6 měsíců po J0 (V1)
Účastník odpoví na „Dotazník nemoci simulátoru“ (SSQ) před a po ponoření (minimum=0 a maximum=235,62). Vyšší skóre znamená závažnější nepohodlí.
Výchozí (J0) a maximálně 6 měsíců po J0 (V1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A02854-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení