Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky požití Yakultu na obyvatele a zaměstnance v indonéských domovech pro seniory

1. dubna 2022 aktualizováno: Endang Sutriswati Rahayu

Účinky probiotického mléčného nápoje Yakult® obsahujícího Lactobacillus Casei Shirota na střevní mikroflóru a střevní prostředí u obyvatel a personálu v domovech pro seniory v Indonésii

Studie zkoumající účinek Yakultu® obsahujícího L. casei Shirota na střevní mikrobiotu, střevní prostředí a frekvenci stolice u zdravých dospělých a starších subjektů v Indonésii. Klinická fáze této studie probíhala po dobu 26 týdnů ve třech různých domech pro seniory. Subjekty byly rozděleny do dvou kategorií: probiotická a placebo skupina, podle toho, zda subjekty konzumovaly vzorky produktu nebo placeba. Během studie byly třikrát odebrány vzorky stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumá účinek komercializovaného probiotického mléčného nápoje Yakult® na požití pro obyvatele a zaměstnance indonéských domů pro seniory (věková hranice: 18 - 95 let). Studie bude provedena jako dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní srovnávací studie. Pro studii bude použito 26 týdnů, které se skládají z: 2týdenního základního hodnotícího období a 24týdenního období příjmu probiotik nebo placeba.

Ze 112 subjektů budou účastníci rozděleni do dvou: probiotické a placebové skupiny. Ti v probiotické skupině budou konzumovat Yakult® (fermentovaný mléčný nápoj obsahující více než 6,5×10^9 CFU L. casei Shirota/65 ml), zatímco skupina s placebem bude konzumovat placebo produkt (chuť, vzhled, složka a počet kalorií jsou stejně jako Yakult®, nefermentovaný mléčný výrobek). Léčba bude probíhat po dobu 24 týdnů (182 dní).

Během studie se očekává, že účastníci vyplní dotazník frekvence stolice a čínský dotazník o zácpě, aby získali frekvenci defekace (skóre Bristol Stool) a skóre břišních příznaků. Vzorky stolice budou odebírány třikrát: poslední den základního období (den 14±1), 12 týdnů (den 98±1) po období příjmu, po 24týdenním období příjmu (den 182±1). Následně budou získané vzorky stolice dále analyzovány na jejich mikrobiální složení, obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem a hnilobných sloučenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Tabanan, Indonésie, 82112
        • Werdha Santi Elderly House
    • Badung
      • Denpasar, Badung, Indonésie
        • Wana Seraya Elderly House
    • Buleleng
      • Singaraja, Buleleng, Indonésie, 81152
        • Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas
  • Zdraví dospělí a starší jedinci (dospělí: ve věku 18 - 69 let; starší osoby ve věku alespoň 70 let.
  • Žádná anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli složku aktivní nebo placebo verze probiotického produktu.
  • Může jíst, pravidelně.
  • Lékaři ji diagnostikovali jako zdravou jak fyzicky, tak psychicky.
  • Může dodržovat experimentální protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná konzumace alkoholu (definovaná takto: muži; více než 28 sklenic týdně, ženy; více než 21 sklenic týdně).
  • Užívejte antibiotika nebo laxativa alespoň 2 týdny před obdobím screeningu.
  • Konzumujte fermentované mléčné potraviny (jogurt), probiotické potraviny a/nebo prebiotika alespoň 2 týdny před studií.
  • Hlášené současné užívání narkotik a psychotropních látek,
  • Historie GI chirurgie, tj. Kolektomie a enterektomie.
  • Symptomy splňující diagnostická kritéria Říma IV pro syndrom dráždivého tračníku
  • Těhotné nebo plodné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Účastníci v této skupině konzumovali Yakult® jako výzkumný produkt 1 láhev/den po dobu 24 týdnů (168 dní).
Doplněk stravy: Yakult®
Fermentovaný mléčný nápoj obsahující více než 6,5×10^9 CFU L. casei Shirota/65 ml
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině konzumovali placebo jako výzkumný produkt 1 lahvičku/den po dobu 24 týdnů (168 dní).
Doplněk stravy: Placebo
Chuť, vzhled, složka a počet kalorií jsou stejné jako Yakult®, nefermentovaný mléčný výrobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý dopad Yakultu na střevní mikrobiotu a střevní prostředí ve srovnání s placebem
Časové okno: až 23 měsíců
Vzorky stolice budou analyzovány na složení mikroflóry pomocí YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) a pro měření střevní mikroflóry bude využito sekvenování genu 16S rRNA. Základním principem YIF-SCAN je kvantitativní metoda RT-PCR. Složení mikroflóry, které bude analyzováno, je počet a poměr prospěšných bakterií (např. Bifidobacterium) a škodlivé bakterie (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile atd.)
až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: až 23 měsíců
Pomocí škály Bristol Stool a dotazníku frekvence stolice se frekvence stolice měří jako skóre Bristol Stool
až 23 měsíců
Skóre břišních příznaků
Časové okno: až 23 měsíců
Pomocí čínského dotazníku o zácpě je dokumentována funkce střev a rektální symptomy
až 23 měsíců
Koncentrace celkových mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: až 23 měsíců
Hladina několika mastných kyselin s krátkým řetězcem se měří ze vzorků stolice. Tyto mastné kyseliny jsou kyselina octová, kyselina propionová, kyselina máselná, kyselina isomáselná, kyselina jantarová, kyselina mléčná, kyselina mravenčí, kyselina isovalerová, kyselina valerová
až 23 měsíců
Obsah hnilobné výroby
Časové okno: až 23 měsíců
Koncentrace několika hnilobných sloučenin se měří ze vzorků stolice. Tyto sloučeniny zahrnují amoniak, fenol, indol, p-kresol.
až 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endang Sutriswati Rahayu

Spolupracovníci

Yakult Honsha Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YH.03.2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Yakult®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit