Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IM19 CAR-T buněk u pacientů s relapsující a refrakterní (R/R) akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk

25. března 2022 aktualizováno: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Studie fáze 1-2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IM19 CAR-T buněk u pacientů s relapsující a refrakterní (R/R) akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I/II k posouzení účinnosti a bezpečnosti buněk IM19 CAR-T u akutní lymfoblastické leukémie z B-buněk R/R

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní B-ALL, definované jako:

    1. Nedosažení CR po 1 cyklu standardní chemoterapie pro relabující leukémii.
    2. Jakýkoli relaps po HSCT a musí být ≥ 6 měsíců od HSCT v době infuze buněk IM19 CAR-T.
    3. Primárně refrakterní, jak je definováno nedosažením CR po 2 cyklech standardního chemoterapeutického režimu.
  • Pacienti s Ph+ ALL jsou způsobilí, pokud netolerují nebo selhali dvě linie TKI ± chemoterapie ；Ph + všichni pacienti s mutací T315I nemusí dostávat alespoň dvě TKI ± chemoterapie bez účinné terapie TKI;
  • Morfologický průkaz onemocnění v kostní dřeni (alespoň 5 % blastů).
  • Ve věku 3 až 25 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Odhadovaná délka života >3 měsíce;
  • výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 (věk ≥ 16 let) nebo Lansky (věk < 16 let) výkonnostní stav ≥ 50;
  • Ženy ve fertilním věku, které měly negativní krevní těhotenský test před zahájením studie a souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během zkušebního období až do poslední kontroly; muži s partnerkami pro plodnost souhlasili s přijetím účinných antikoncepčních opatření během zkušebního období až do posledního sledování;
  • Přiměřená funkce orgánů;
  • Dobrovolně se zúčastněte tohoto hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaný relaps extramedulárního onemocnění；
  • Burkittův lymfom;
  • Pacient má zjevné příznaky invaze do centrálního nervového systému a potřebuje cílenou léčbu;
  • Pacient již dříve podstoupil terapii genovým produktem;
  • Pacienti mají reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) a potřebují používat imunosupresiva; nebo GVHD ≥ 2. stupně nebo léčeni anti GVHD; Nebo trpí autoimunitními chorobami;
  • Pacient dostal chemoterapii nebo radioterapii během 3 dnů před leukaferézou
  • Pacient užíval systémové steroidy během 5 dnů před leukaferézou, s výjimkou těch, kteří nedávno nebo v současné době užívali inhalační steroidy;
  • Pacienti, kteří během 5 dnů před leukaferézou užívali léky ke stimulaci tvorby krvetvorných buněk kostní dřeně;
  • Pacienti se účastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před screeningem nebo plánují účast v jiných klinických studiích léků během této studie;
  • Pacient dostal alogenní buněčnou terapii během 6 týdnů před infuzí CAR-T buněk, jako je infuze dárcovských lymfocytů (DLI)；
  • Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS, jako je epilepsie, epileptické záchvaty, cerebrovaskulární onemocnění (ischemie / krvácení / mozkový infarkt), edém mozku, reverzibilní zadní encefalopatie bílé hmoty, paralýza, afázie, mrtvice, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, mozeček onemocnění, cerebrální organický syndrom nebo duševní onemocnění;
  • Pacienti mají v době screeningu infekci HBV, HCV, HIV, EBV, ECV nebo syfilis;
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství do 180 dnů po ukončení infuze buněk CAR-T nebo pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerky plánují těhotenství 180 dnů po infuzi buněk CAR-T;
  • Pacienti s jinými nádory v posledních 5 letech;
  • Během 14 dnů před zařazením do studie se vyskytly aktivní nebo nekontrolovatelné infekce vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IM19 CAR-T buňky
Biologický: IM19 CAR-T buňky
IM19 CAR-T buňky budou podávány v dávce: 5 x 10^4 CAR+ T buněk/kg, 1x 10^5 CAR+ T buněk/kg, 3 x 10^5 CAR+ T buněk/kg, 1 x 10^6 CAR+ T buňky/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi buněk CAR-T
Až 28 dní po infuzi buněk CAR-T
Perzistence CAR-T buněk (počet buněk a procento buněk v periferní krvi a kostní dřeni)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
Perzistence CAR T buněk v periferní krvi v průběhu času, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií a qPCR.
Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi buněk CAR-T
28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi buněk CAR-T
Antiterapeutická protilátka proti IM19 CAR-T buňkám
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SD3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení