Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IM19 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende og refraktær (R/R) B-celle akut lymfatisk leukæmi

25. marts 2022 opdateret af: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Et fase 1-2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IM19 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende og refraktær (R/R) B-celle akut lymfatisk leukæmi

Dette er et fase I/II, åbent, multicenter studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IM19 CAR-T-celler i R/R B-celle akut lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær B-ALL, defineret som:

    1. Ikke opnå en CR efter 1 cyklus med standard kemoterapi for recidiverende leukæmi.
    2. Ethvert tilbagefald efter HSCT og skal være ≥ 6 måneder fra HSCT på tidspunktet for IM19 CAR-T-celle-infusion.
    3. Primær refraktær som defineret ved ikke at opnå en CR efter 2 cyklusser af et standard kemoterapiregime.
  • Patienter med Ph+ ALL er kvalificerede, hvis de er intolerante over for eller har fejlet to linjer med TKI ± kemoterapi.
  • Morfologiske tegn på sygdom i knoglemarv (mindst 5 % blaster).
  • I alderen 3 til 25 år, begge køn;
  • Estimeret forventet levetid >3 måneder;
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 (alder ≥ 16 år) eller Lansky (alder < 16 år) præstationsstatus ≥ 50;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som havde en negativ graviditetstest i blodet før starten af ​​forsøget og indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden indtil sidste opfølgning; mandlige forsøgspersoner med fertilitetspartnere indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden indtil den sidste opfølgning;
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i dette forsøg og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret ekstramedullær sygdom tilbagefald;
  • Burkitts lymfom;
  • Patienten har tydelige symptomer på invasion af centralnervesystemet og har behov for målrettet behandling;
  • Patienten har tidligere modtaget genproduktterapi;
  • Patienter har graft-versus-host-respons (GVHD) og skal bruge immunsuppressiva; Eller GVHD ≥ grad 2 eller behandles med anti-GVHD; Eller lider af autoimmune sygdomme;
  • Patienten modtog kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 dage før leukaferese
  • Patienten brugte systemiske steroider inden for 5 dage før leukaferese, undtagen dem, der for nylig eller i øjeblikket brugte inhalerede steroider;
  • Patienter, der brugte lægemidler til at stimulere produktionen af ​​knoglemarvshæmatopoietiske celler inden for 5 dage før leukaferese;
  • Patienter har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening eller planlægger at deltage i andre kliniske lægemiddelforsøg under denne undersøgelse;
  • Patienten modtog allogen celleterapi inden for 6 uger før CAR-T-celleinfusion, såsom donorlymfocytinfusion(DLI)；
  • Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-lidelser, såsom epilepsi, epileptiske anfald, cerebrovaskulær sygdom (iskæmi/blødning/hjerneinfarkt), hjerneødem, reversibel posterior hvid substans encefalopati, lammelse, afasi, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom sygdom, cerebralt organisk syndrom eller mental sygdom;
  • Patienter har HBV-, HCV-, HIV-, EBV-, ECV- eller syfilisinfektion på screeningstidspunktet;
  • Gravid eller ammende eller planlægger graviditet inden for 180 dage efter afslutningen af ​​CAR-T-celleinfusion, eller mandlige patienter, hvis partnere planlægger graviditet 180 dage efter deres CAR-T-celleinfusion;
  • Patienter med andre tumorer inden for de seneste 5 år;
  • Inden for 14 dage før indskrivning var der aktive eller ukontrollerbare infektioner, der krævede systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IM19 CAR-T-celler
Biologisk: IM19 CAR-T-celler
IM19 CAR-T-celler vil blive administreret på dosisniveau: 5 x 10^4 CAR+ T-celler/kg, 1x 10^5 CAR+ T-celler/kg, 3 x 10^5 CAR+ T-celler/kg, 1 x 10^6 CAR+ T-celler/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter CAR-T-celleinfusion
Op til 28 dage efter CAR-T-celleinfusion
Persistens af CAR-T-celler (celletal og celleprocent i perifert blod og knoglemarv)
Tidsramme: Op til 24 uger efter CAR-T-celleinfusion
Persistensen over tid af CAR T-celler i det perifere blod som bestemt ved flowcytometri og qPCR.
Op til 24 uger efter CAR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter CAR-T-celleinfusion
28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Anti-terapeutisk IM19 CAR-T celle antistof
Tidsramme: Op til 24 uger efter CAR-T-celleinfusion
Op til 24 uger efter CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SD3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger