Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna – multicentrická databáze chronické tromboembolické plicní hypertenze （CTEPH） v Číně

20. ledna 2024 aktualizováno: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Čínská studie v reálném světě ke zkoumání vzorců a výsledků chronické tromboembolické plicní hypertenze (studie CHANGE)

Databáze změn je prospektivní, observační multicentrický registr onemocnění, který bude shromažďovat data o pacientech s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) v Číně. Registr bude fungovat přibližně 5 let. Jeho cílem je ilustrovat epidemiologii, management a dlouhodobé výsledky CTEPH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zapsáno 15 center CTEPH. Bude hodnocena epidemiologie, diagnostika, léčba (plicní endarterektomie (PEA) a balónková plicní angioplastika (BPA)) a dlouhodobá prognóza CTEPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Frendship hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dianosou CTEPH podle současných doporučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů musí být diagnostikována chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
  2. Pacienti musí být před diagnózou CTEPH léčeni antikoagulačně alespoň 3 měsíce
  3. Pacienti musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas
  4. Pacienti musí splňovat následující kritéria pro CTEPH:

Střední tlak v plicnici (PAP) ≥ 20 mmHg v klidu Abnormální VQ sken, plicní angiogram, plicní angiogram na počítačové tomografii (CT) nebo plicní angiogram z magnetické rezonance (MR) potvrzující chronické tromboembolické onemocnění podle doporučení standardních pokynů

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria pro zařazení do skupin WHO I, II, III, V
  2. Pacienti se základní zdravotní poruchou s předpokládanou délkou života méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta PEA
pacientů s CTEPH, kteří dostávají PEA
Postup: plicní endarterektomie nebo balónková plicní angioplastika
Multidisciplinární tým provádí konečnou léčbu pacientů s CTEPH v závislosti na jejich onemocnění a preferencích.
Ostatní jména:
  • PEA nebo BPA
Kohorta BPA
pacientů s CTEPH, kteří dostávají BPA
Postup: plicní endarterektomie nebo balónková plicní angioplastika
Multidisciplinární tým provádí konečnou léčbu pacientů s CTEPH v závislosti na jejich onemocnění a preferencích.
Ostatní jména:
  • PEA nebo BPA
Specifická léčba plicní arteriální hypertenze (PAH).
Pacienti s CTEPH bez PEA nebo BPA, léčba jakýmkoliv lékem specifickým pro PAH, tj. antagonisty endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, rozpustné stimulátory guanylátcyklázy, léky působící na prostanoidní dráhu a agonisté receptoru prostaglandinu I2
Postup: plicní endarterektomie nebo balónková plicní angioplastika
Multidisciplinární tým provádí konečnou léčbu pacientů s CTEPH v závislosti na jejich onemocnění a preferencích.
Ostatní jména:
  • PEA nebo BPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 3 roky
smrt ze všech příčin
3 roky
Změna středního tlaku v plicnici (mPAP) v milimetrech rtuti (mmHg), plicní vaskulární rezistence (PVR) ve Woodových jednotkách, srdečního výdeje (CO) v litrech za minutu (l/min) nebo srdečního indexu (CI) v litrech za minutu (l/min).
Časové okno: 3 roky
mPAP, PVR, CO a CI představují kritické parametry v hemodynamických hodnoceních.
3 roky
Změna vzdálenosti za 6 minut chůze v metrech, BNP nebo NT-proBNP v pikogramech na mililitr (pg/ml) nebo funkční třída WHO.
Časové okno: 3 roky
Vzdálenost 6 minut chůze, úrovně BNP nebo NT-proBNP a funkční třída WHO jsou parametry používané při hodnocení funkční kapacity.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
transplantace plic nebo srdce a plic
Časové okno: 3 roky
podíl pacientů, kteří během studie podstoupili transplantaci plic nebo srdce a plic v důsledku těžkého pravostranného srdečního selhání
3 roky
změny kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 roky
změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L nebo EmPHasis-10
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácející
Časové okno: do 3 let
fatální krvácení, velké krvácení, klinicky relevantní nezávažné krvácení na základě definice ISTH
do 3 let
symptomatická recidiva DVT nebo PE
Časové okno: do 3 let
znovuobjevení klinických projevů nebo symptomů spojených s DVT nebo PE po předchozí epizodě nebo léčbě, včetně bolesti nohou, otoku, tepla, zarudnutí nebo dušnosti atd.
do 3 let
komplikace léčebných intervencí (PEA nebo BPA)
Časové okno: do 3 let
komplikace zahrnují poranění plic, hemoptýzu, reziduální plicní hypertenzi atd.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Change-CTEPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení