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Cambia un database multicentrico di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) in Cina

20 gennaio 2024 aggiornato da: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Uno studio cinese del mondo reale per indagare sul modello di gestione e sui risultati dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (studio CHANGE)

Il Change Database è un registro multicentrico prospettico delle malattie, che raccoglierà dati sui pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) in Cina. Il registro avrà una durata di circa 5 anni. Ha lo scopo di illustrare l'epidemiologia, la gestione e gli esiti a lungo termine di CTEPH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

15 centri CTEPH saranno arruolati nello studio. Saranno valutate l'epidemiologia, la diagnosi, i trattamenti (endoarterectomia polmonare (PEA) e angioplastica polmonare con palloncino (BPA)) e la prognosi a lungo termine della CTEPH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Frendship hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dianosizzati con CTEPH secondo le linee guida contemporanee

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere diagnosticati con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
  2. I pazienti devono essere stati trattati con anticoagulanti per almeno 3 mesi prima della diagnosi di CTEPH
  3. I pazienti devono essere disposti a fornire il consenso informato
  4. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per CTEPH:

Pressione arteriosa polmonare media (PAP) ≥ 20 mmHg a riposo Scansione VQ anormale, angiogramma polmonare, angiogramma polmonare con tomografia computerizzata (TC) o angiogramma polmonare con risonanza magnetica (MR) che conferma la malattia tromboembolica cronica come raccomandato dalle linee guida standard

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per l'inclusione nei gruppi OMS I, II, III, V
  2. Pazienti con un disturbo medico di base con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte PEA
pazienti con CTEPH trattati con PEA
Procedura: endarterectomia polmonare o angioplastica polmonare con palloncino
Un team multidisciplinare esegue i trattamenti finali per i pazienti con CTEPH in base alla loro malattia e alle loro preferenze.
Altri nomi:
  • PEA o BPA
Gruppo BPA
pazienti con CTEPH trattati con BPA
Procedura: endarterectomia polmonare o angioplastica polmonare con palloncino
Un team multidisciplinare esegue i trattamenti finali per i pazienti con CTEPH in base alla loro malattia e alle loro preferenze.
Altri nomi:
  • PEA o BPA
Farmaci specifici per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Pazienti con CTEPH senza PEA o BPA, trattamento con farmaci specifici per la PAH, ad esempio antagonisti dei recettori dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, stimolatori della guanilato ciclasi solubile, farmaci che agiscono sulla via dei prostanoidi e agonisti dei recettori delle prostaglandine I2
Procedura: endarterectomia polmonare o angioplastica polmonare con palloncino
Un team multidisciplinare esegue i trattamenti finali per i pazienti con CTEPH in base alla loro malattia e alle loro preferenze.
Altri nomi:
  • PEA o BPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: 3 anni
morte per tutte le cause
3 anni
La variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) in millimetri di mercurio (mmHg), della resistenza vascolare polmonare (PVR) in unità Wood, della gittata cardiaca (CO) in litri al minuto (L/min) o dell'indice cardiaco (CI) in litri al minuto (l/min).
Lasso di tempo: 3 anni
mPAP, PVR, CO e CI costituiscono parametri critici nelle valutazioni emodinamiche.
3 anni
La variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti in metri, in BNP o NT-proBNP in picogrammi per millilitro (pg/ml) o classe funzionale OMS.
Lasso di tempo: 3 anni
La distanza percorsa in 6 minuti, i livelli di BNP o NT-proBNP e la classe funzionale OMS sono parametri utilizzati nella valutazione della capacità funzionale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trapianto di polmone o di cuore e polmone
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di polmone o di cuore e polmone a causa di grave insufficienza cardiaca destra durante lo studio
3 anni
cambiamenti della qualità della vita legati alla salute
Lasso di tempo: 3 anni
cambiamento della qualità della vita misurato con EQ-5D-5L o EmPHasis-10
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
sanguinamento fatale, sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, in base alla definizione ISTH
fino a 3 anni
recidiva sintomatica di TVP o EP
Lasso di tempo: fino a 3 anni
ricomparsa di manifestazioni cliniche o sintomi associati a TVP o EP dopo un precedente episodio o trattamento, inclusi dolore alle gambe, gonfiore, calore, arrossamento o mancanza di respiro, ecc.
fino a 3 anni
complicazione degli interventi terapeutici (PEA o BPA)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
le complicanze includono danno polmonare, emottisi, ipertensione polmonare residua, ecc.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Change-CTEPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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