Změna – multicentrická databáze chronické tromboembolické plicní hypertenze （CTEPH） v Číně
20. ledna 2024 aktualizováno: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
Čínská studie v reálném světě ke zkoumání vzorců a výsledků chronické tromboembolické plicní hypertenze (studie CHANGE)
Databáze změn je prospektivní, observační multicentrický registr onemocnění, který bude shromažďovat data o pacientech s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) v Číně.
Registr bude fungovat přibližně 5 let.
Jeho cílem je ilustrovat epidemiologii, management a dlouhodobé výsledky CTEPH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zapsáno 15 center CTEPH.
Bude hodnocena epidemiologie, diagnostika, léčba (plicní endarterektomie (PEA) a balónková plicní angioplastika (BPA)) a dlouhodobá prognóza CTEPH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Frendship hospital
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Telefonní číslo: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dianosou CTEPH podle současných doporučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů musí být diagnostikována chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
- Pacienti musí být před diagnózou CTEPH léčeni antikoagulačně alespoň 3 měsíce
- Pacienti musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti musí splňovat následující kritéria pro CTEPH:
Střední tlak v plicnici (PAP) ≥ 20 mmHg v klidu Abnormální VQ sken, plicní angiogram, plicní angiogram na počítačové tomografii (CT) nebo plicní angiogram z magnetické rezonance (MR) potvrzující chronické tromboembolické onemocnění podle doporučení standardních pokynů
Kritéria vyloučení:
- Splnit kritéria pro zařazení do skupin WHO I, II, III, V
- Pacienti se základní zdravotní poruchou s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta PEA
pacientů s CTEPH, kteří dostávají PEA
|
Multidisciplinární tým provádí konečnou léčbu pacientů s CTEPH v závislosti na jejich onemocnění a preferencích.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta BPA
pacientů s CTEPH, kteří dostávají BPA
|
Multidisciplinární tým provádí konečnou léčbu pacientů s CTEPH v závislosti na jejich onemocnění a preferencích.
Ostatní jména:
|
|
Specifická léčba plicní arteriální hypertenze (PAH).
Pacienti s CTEPH bez PEA nebo BPA, léčba jakýmkoliv lékem specifickým pro PAH, tj. antagonisty endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, rozpustné stimulátory guanylátcyklázy, léky působící na prostanoidní dráhu a agonisté receptoru prostaglandinu I2
|
Multidisciplinární tým provádí konečnou léčbu pacientů s CTEPH v závislosti na jejich onemocnění a preferencích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: 3 roky
|
smrt ze všech příčin
|
3 roky
|
|
Změna středního tlaku v plicnici (mPAP) v milimetrech rtuti (mmHg), plicní vaskulární rezistence (PVR) ve Woodových jednotkách, srdečního výdeje (CO) v litrech za minutu (l/min) nebo srdečního indexu (CI) v litrech za minutu (l/min).
Časové okno: 3 roky
|
mPAP, PVR, CO a CI představují kritické parametry v hemodynamických hodnoceních.
|
3 roky
|
|
Změna vzdálenosti za 6 minut chůze v metrech, BNP nebo NT-proBNP v pikogramech na mililitr (pg/ml) nebo funkční třída WHO.
Časové okno: 3 roky
|
Vzdálenost 6 minut chůze, úrovně BNP nebo NT-proBNP a funkční třída WHO jsou parametry používané při hodnocení funkční kapacity.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
transplantace plic nebo srdce a plic
Časové okno: 3 roky
|
podíl pacientů, kteří během studie podstoupili transplantaci plic nebo srdce a plic v důsledku těžkého pravostranného srdečního selhání
|
3 roky
|
|
změny kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 roky
|
změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L nebo EmPHasis-10
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácející
Časové okno: do 3 let
|
fatální krvácení, velké krvácení, klinicky relevantní nezávažné krvácení na základě definice ISTH
|
do 3 let
|
|
symptomatická recidiva DVT nebo PE
Časové okno: do 3 let
|
znovuobjevení klinických projevů nebo symptomů spojených s DVT nebo PE po předchozí epizodě nebo léčbě, včetně bolesti nohou, otoku, tepla, zarudnutí nebo dušnosti atd.
|
do 3 let
|
|
komplikace léčebných intervencí (PEA nebo BPA)
Časové okno: do 3 let
|
komplikace zahrnují poranění plic, hemoptýzu, reziduální plicní hypertenzi atd.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Change-CTEPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .