Bezpečnost a účinnost okluzorů IrisFIT™ Patent Foramen Ovale

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18-60 let;
2. Být schopen porozumět účelu experimentu, dobrovolně se experimentu zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
3. Patent foramen ovale byl potvrzen ultrazvukem hrudníku (TTE) nebo ultrazvukem jícnu (TEE);
4. Přítomnost velkého pravo-levého zkratu byla potvrzena pravostrannou aspirační angiografií (cTTE nebo cTCD);

5. Splňuje klinický stav indikace ucpání foramen ovale patentu a existuje alespoň jedna z následujících podmínek:

   1. Kryptogenní mrtvice komplikovaná s otevřeným foramen ovale v kombinaci s jedním nebo více klinickými rizikovými faktory;
   2. Kryptogenní mrtvice komplikovaná s otevřeným foramen ovale v kombinaci s jedním nebo více anatomickými rizikovými faktory pro otevřené foramen ovale;
   3. Kryptogenní cévní mozková příhoda komplikovaná s otevřeným foramen ovale, s jasnou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií a není vhodná pro antikoagulační léčbu;
   4. Kryptogenní cévní mozková příhoda komplikovaná s foramen ovale, ale stále se opakovala při antiagregační nebo antikoagulační léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Aterosklerotická stenóza karotid byla vyšetřovatelem stanovena na základě CT nebo ultrazvuku cév (> 50 %);
2. Během 4 týdnů došlo k velkému mozkovému infarktu (skóre ASPECTS MR/CT nebo DWI obrazu <6 bodů nebo objem infarktu ≥70 ml nebo plocha infarktu > 1/3 oblasti prokrvení střední cerebrální tepny);
3. intrakardiální trombóza nebo nádor, intrakardiální novotvar;
4. akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců;
5. tvorba aneuryzmatu levé komory nebo porucha pohybu stěny levé komory;
6. Onemocnění mitrální/aorty: včetně mitrální stenózy nebo závažné mitrální regurgitace jakékoli příčiny, závažné aortální stenózy nebo závažné aortální regurgitace, vegetace mitrální nebo aortální chlopně nebo předchozí operace náhrady chlopně;
7. Dilatační kardiomyopatie, LVEF < 35 % nebo jiné závažné srdeční selhání;
8. Pacienti s pravo-levým zkratem z jiných příčin, včetně defektu síňového septa nebo perforované bránice;
9. Fibrilace síní/flutter síní (chronický nebo intermitentní);
10. těhotná nebo plánující otěhotnět během hodnocení;
11. Pacienti s aktivní endokarditidou nebo jinými neléčenými infekcemi nebo jinými hemoragickými onemocněními;
12. Speciálním kanálem byla plicní hypertenze nebo otevřené foramen ovale;
13. porucha funkce jater a ledvin (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin (Cr) > 2násobek horní hranice normální hodnoty);
14. Nekontrolovaná hypertenze (> 180/100 mmHg);
15. Kontraindikace protidestičkové nebo antikoagulační léčby, jako je těžké krvácení do 3 měsíců, zjevná retinopatie, jiné intrakraniální krvácení v anamnéze a zjevná intrakraniální onemocnění;
16. ischemická choroba srdeční, hypertenze, cukrovka a další cévní onemocnění, která jsou špatně kontrolována léky nebo jinými prostředky;
17. Vyšetřovatel zjistil, že pacient není vhodný pro implantaci okluderu PFO (například průměr báze tumoru septa síní ≥25 mm a velikost foramen ovale ≥5 mm) nebo má pacient kontraindikace pro implantaci okluzoru PFO ;
18. Trombóza existuje v místě nebo cestě implantace;
19. Zhoubné novotvary nebo jiná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 2 roky;
20. Pacienti, kteří nemohli být sledováni během studie;
21. Zúčastněte se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků do tří měsíců.