Sikkerhed og effektivitet af IrisFIT™ Patent Foramen Ovale occluders

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18-60 år;
2. Kunne forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget og underskrive det informerede samtykke;
3. Patent foramen ovale blev bekræftet ved thorax ultralyd (TTE) eller esophageal ultralyd (TEE);
4. Tilstedeværelsen af ​​en stor højre-til-venstre-shunt blev bekræftet ved højre aspirationsangiografi (cTTE eller cTCD);

5. Det opfylder den kliniske status for patent foramen ovale tilstopning, og mindst én af følgende tilstande eksisterer:

   1. Kryptogent slagtilfælde kompliceret med patenteret foramen ovale, kombineret med en eller flere kliniske risikofaktorer;
   2. Kryptogent slagtilfælde kompliceret med patent foramen ovale, kombineret med en eller flere anatomiske risikofaktorer for patent foramen ovale;
   3. Kryptogent slagtilfælde kompliceret med patenteret foramen ovale, med tydelig dyb venetrombose eller lungeemboli og ikke egnet til antikoagulantbehandling;
   4. Kryptogent slagtilfælde kompliceret med patenteret foramen ovale, men stadig gentaget med blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Carotis aterosklerotisk stenose blev bestemt af investigator baseret på CT eller vaskulær ultralyd (> 50 %);
2. Stort cerebralt infarkt forekom inden for 4 uger (MR/CT- eller DWI-billedASPECTS-score <6 point eller infarktvolumen ≥70 ml eller infarktområde > 1/3 blodforsyningsområde i den midterste cerebrale arterie);
3. intrakardial trombose eller tumor, intrakardial neoplasma;
4. akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder;
5. Venstre ventrikulær aneurismedannelse eller venstre ventrikelvægs bevægelsesforstyrrelse;
6. Mitral-/aorta-sygdom: inklusive mitralstenose eller alvorlig mitral-regurgitation af enhver årsag, alvorlig aorta-stenose eller alvorlig aorta-regurgitation, mitral- eller aortaklapvegetationer eller tidligere klapudskiftningskirurgi;
7. Dilateret kardiomyopati, LVEF < 35 % eller anden alvorlig hjertesvigt;
8. Patienter med højre-til-venstre shunt på grund af andre årsager, herunder atrial septumdefekt eller perforeret diafragma;
9. Atrieflimren/atrieflimren (kronisk eller intermitterende);
10. gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget;
11. Patienter med aktiv endocarditis eller andre ubehandlede infektioner eller andre hæmoragiske sygdomme;
12. Pulmonal hypertension eller patent foramen ovale var en speciel kanal;
13. nedsat lever- og nyrefunktion (ALAT eller AST > 3 gange den øvre grænse for normalværdi, serumkreatinin (Cr) > 2 gange den øvre grænse for normalværdien);
14. Ukontrolleret hypertension (> 180/100 mmHg);
15. Kontraindikation af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling, såsom alvorlig blødning inden for 3 måneder, tydelig retinopati, anamnese med anden intrakraniel blødning og tydelige intrakranielle sygdomme;
16. Koronar hjertesygdom, hypertension, diabetes og andre vaskulære sygdomme, der er dårligt kontrolleret med medicin eller andre midler;
17. Investigatoren fastslog, at patienten ikke var egnet til implantation af PFO-okklusion (for eksempel diameteren af ​​bunden af ​​atrial septumtumor ≥25 mm og størrelsen af ​​foramen ovale ≥5 mm), eller patienten har kontraindikationer for implantation af PFO-okklusion. ;
18. Trombose eksisterer på stedet eller ruten for implantation;
19. Maligne neoplasmer eller andre sygdomme med en forventet levetid på mindre end 2 år;
20. Patienter, der ikke kunne følges op under forsøget;
21. Deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for tre måneder.