Sikkerhet og effekt av IrisFIT™ Patent Foramen Ovale occluders

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18-60 år;
2. Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket og signere det informerte samtykket;
3. Patent foramen ovale ble bekreftet av thorax ultralyd (TTE) eller esophageal ultralyd (TEE);
4. Tilstedeværelsen av en stor høyre-til-venstre-shunt ble bekreftet ved høyre aspirasjonsangiografi (cTTE eller cTCD);

5. Den oppfyller den kliniske statusen til patent foramen ovale plugging indikasjon, og minst én av følgende tilstander eksisterer:

   1. Kryptogent hjerneslag komplisert med patent foramen ovale, kombinert med en eller flere kliniske risikofaktorer;
   2. Kryptogent hjerneslag komplisert med patent foramen ovale, kombinert med en eller flere anatomiske risikofaktorer for patent foramen ovale;
   3. Kryptogent slag komplisert med patentert foramen ovale, med tydelig dyp venetrombose eller lungeemboli, og ikke egnet for antikoagulantbehandling;
   4. Kryptogent hjerneslag komplisert med patentert foramen ovale, men kom likevel tilbake med blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Carotis aterosklerotisk stenose ble bestemt av utforskeren basert på CT eller vaskulær ultralyd (> 50 %);
2. Stort hjerneinfarkt oppstod innen 4 uker (MR/CT- eller DWI-bilde ASPECTS-score <6 poeng eller infarktvolum ≥70 ml eller infarktområde > 1/3 blodforsyningsområde i den midtre cerebrale arterie);
3. intrakardial trombose eller tumor, intrakardial neoplasma;
4. akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder;
5. Venstre ventrikkel-aneurismedannelse eller venstre ventrikkelveggbevegelsesforstyrrelse;
6. Mitral-/aortasykdom: inkludert mitralstenose eller alvorlige mitraloppstøt uansett årsak, alvorlig aortastenose eller alvorlig aortaoppstøt, mitral- eller aortaklaffvegetasjoner eller tidligere ventilerstatningskirurgi;
7. Dilatert kardiomyopati, LVEF < 35 % eller annen alvorlig hjertesvikt;
8. Pasienter med høyre-til-venstre-shunt på grunn av andre årsaker, inkludert atrieseptumdefekt eller perforert diafragma;
9. Atrieflimmer/atrieflutter (kronisk eller intermitterende);
10. gravid eller planlegger å bli gravid under rettssaken;
11. Pasienter med aktiv endokarditt eller andre ubehandlede infeksjoner eller andre hemoragiske sykdommer;
12. Pulmonal hypertensjon eller patent foramen ovale var en spesiell kanal;
13. nedsatt lever- og nyrefunksjon (ALAT eller AST > 3 ganger øvre grense for normalverdi, serumkreatinin (Cr) > 2 ganger øvre grense for normalverdi);
14. Ukontrollert hypertensjon (> 180/100 mmHg);
15. Kontraindikasjon for antiplate- eller antikoagulantbehandling, slik som alvorlig blødning innen 3 måneder, åpenbar retinopati, historie med annen intrakraniell blødning og åpenbare intrakranielle sykdommer;
16. Koronar hjertesykdom, hypertensjon, diabetes og andre vaskulære sykdommer som er dårlig kontrollert av medikamenter eller andre midler;
17. Utforskeren fastslo at pasienten ikke var egnet for implantasjon av PFO-okkluder (for eksempel diameteren på bunnen av atrieseptumsvulsten ≥25 mm og størrelsen på foramen ovale ≥5 mm) eller at pasienten har kontraindikasjoner for implantasjon av PFO-okkluderen ;
18. Trombose eksisterer på stedet eller ruten for implantasjon;
19. ondartede neoplasmer eller andre sykdommer med en forventet levetid på mindre enn 2 år;
20. Pasienter som ikke kunne følges opp under forsøket;
21. Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen tre måneder.