Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost V503 u čínských mužů ve věku 9 až 19 let (V503-053)

18. ledna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie imunogenicity a bezpečnosti fáze 3 dvoudávkových režimů vakcíny V503, 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u čínských mužů ve věku 9 až 14 let a režimu 3 dávek V503 u čínských mužů ve věku 9 až 19 let Starý

Tato studie je navržena tak, aby prokázala non-inferiorní imunogenicitu 3 dávek vakcíny proti 9-Valentnímu lidskému papilomaviru (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) u čínských mužů ve věku 9 až 19 let a 2 dávek vakcíny proti 9vHPV u Číňanů muži ve věku 9 až 14 let, ve srovnání s režimem 3 dávek u čínských mužů ve věku 20 až 26 let (z Merck Protocol V503-052). Primární hypotézou je, že každý z 3dávkových režimů u čínských mužů ve věku 9 až 19 let a 2dávkových režimů u čínských mužů ve věku 9 až 14 let indukuje neinferiorní kompetitivní imunotest Luminex (cLIA) geometrické průměrné titry (GMT) při jeden měsíc po poslední dávce ve srovnání s 3dávkovým režimem u dospělých čínských mužů ve věku 20 až 26 let. Pro každý typ HPV se používá rozpětí noninferiority 0,67 v poměru GMT (9 až 19 let nebo 9 až 14 let vs. 20 až 26 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1590

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545200
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
    • Hunan
      • Louxing District, Hunan, Čína, 417000
        • Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, Čína, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to zdravý čínský muž.
  • V době registrace neměl sexuální debut a neplánuje být sexuálně aktivní během období očkování (od 1. do jednoho měsíce po poslední dávce).

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti známé předchozí očkování vakcínou proti HPV.
  • Má v anamnéze HPV související léze zevního genitálu, intraanální léze související s HPV nebo rakovinu hlavy a krku související s HPV.
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah.
  • Dostal(a) imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve v posledních 6 měsících nebo plánuje nějaké dostat do jednoho měsíce po poslední dávce.
  • Má v anamnéze splenektomii, je v současnosti imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována imunodeficience, virus lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  • V posledním roce podstoupil imunosupresivní léčbu s výjimkou inhalačních, nazálních nebo topických kortikosteroidů a určitých režimů systémových kortikosteroidů.
  • Má známou trombocytopenii nebo poruchu koagulace, které by kontraindikovaly IM injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 9 až 19 let: 1. den, 2. a 6. měsíc
Čínští muži ve věku 9 až 19 let dostanou 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci 9-valentní HPV (9vHPV) vakcíny v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní vakcína proti HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) bude podávána jako 0,5 ml IM injekce.
Ostatní jména:
  • V503
  • GARDASIL™9
Experimentální: 9 až 14 let: 1. den a 6. měsíc
Čínští muži ve věku 9 až 14 let dostanou 0,5 ml IM injekci 9vHPV vakcíny v den 1 a měsíc 6
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní vakcína proti HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) bude podávána jako 0,5 ml IM injekce.
Ostatní jména:
  • V503
  • GARDASIL™9
Experimentální: 9 až 14 let: 1. den a 12. měsíc
Čínští muži ve věku 9 až 14 let dostanou 0,5 ml IM injekci vakcíny 9vHPV v den 1 a měsíc 12
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní vakcína proti HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) bude podávána jako 0,5 ml IM injekce.
Ostatní jména:
  • V503
  • GARDASIL™9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompetitivní imunologický test Luminex (cLIA) GMT pro 9 typů vakcíny 9vHPV jeden měsíc po poslední dávce
Časové okno: Do 13. měsíce
cLIA GMT ke každému z 9 typů vakcíny 9vHPV vakcíny jeden měsíc po poslední dávce. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Do 13. měsíce
cLIA GMT na 9 typů vakcíny 9vHPV až 60 měsíců po poslední dávce
Časové okno: Až 72 měsíců
cLIA GMT ke každému z 9 typů vakcíny 9vHPV až 60 měsíců po poslední dávce. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Až 72 měsíců
Procenta séropozitivity cLIA pro 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Až 72 měsíců
cLIA séropozitivita na každý z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta sérokonverze cLIA na 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Do 13. měsíce
cLIA sérokonverze na každý z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Do 13. měsíce
Imunoglobulin G Luminex imunotest (IgG LIA) GMT na 9 typů vakcíny 9vHPV jeden měsíc po poslední dávce
Časové okno: Do 13. měsíce
IgG LIA GMT ke každému z 9 typů vakcíny 9vHPV vakcíny jeden měsíc po poslední dávce. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Do 13. měsíce
Procento sérokonverze IgG LIA na 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Do 13. měsíce
IgG LIA sérokonverze na každý z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Do 13. měsíce
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky v místě vpichu (AE),
Časové okno: Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu, jako je erytém, otok, bolest a zatvrdnutí v místě vpichu, budou zaznamenány.
Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
Procento účastníků, kteří zažívali vyžádané systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Systémové AE jsou ty, které nejsou kategorizovány jako AE v místě vpichu.
Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
Procento účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až 72 měsíců
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí.
Až 72 měsíců
IgG LIA GMT na 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny až 60 měsíců po poslední dávce
Časové okno: Až 72 měsíců
IgG LIA GMT ke každému z 9 typů vakcíny 9vHPV až 60 měsíců po poslední dávce. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Až 72 měsíců
Procenta séropozitivity IgG LIA na 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Až 72 měsíců
IgG LIA séropozitivita na každý z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V503-053 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení