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Immunogenität und Sicherheit von V503 bei chinesischen Männern im Alter von 9 bis 19 Jahren (V503-053)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-Open-Label-Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von 2-Dosen-Regimen von V503, einem 9-wertigen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoff bei chinesischen Männern im Alter von 9 bis 14 Jahren und einem 3-Dosen-Regime von V503 bei chinesischen Männern von 9 bis 19 Jahren Alt

Diese Studie soll die nicht unterlegene Immunogenität von 3 Dosen des 9-wertigen humanen Papillomavirus (9vHPV)-Impfstoffs (GARDASIL™9, V503) bei chinesischen Männern im Alter von 9 bis 19 Jahren und 2 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs bei Chinesen nachweisen Männer im Alter von 9 bis 14 Jahren, verglichen mit dem 3-Dosen-Schema bei chinesischen Männern im Alter von 20 bis 26 Jahren (aus Merck-Protokoll V503-052). Die primäre Hypothese ist, dass sowohl das 3-Dosen-Regime bei chinesischen Männern im Alter von 9 bis 19 Jahren als auch das 2-Dosen-Regime bei chinesischen Männern im Alter von 9 bis 14 Jahren nicht unterlegene kompetitive Luminex-Immunoassay (cLIA) geometrische mittlere Titer (GMTs) induziert einen Monat nach der letzten Dosis im Vergleich zum 3-Dosen-Schema bei chinesischen erwachsenen Männern im Alter von 20 bis 26 Jahren. Für jeden HPV-Typ wird eine Nichtunterlegenheitsmarge von 0,67 im GMT-Verhältnis (Alter 9 bis 19 Jahre oder 9 bis 14 Jahre vs. 20 bis 26 Jahre) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1590

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545200
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
    • Hunan
      • Louxing District, Hunan, China, 417000
        • Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, China, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein gesunder chinesischer Rüde.
  • Hatte zum Zeitpunkt der Registrierung kein sexuelles Debüt und plant nicht, während der Impfperiode (Tag 1 bis einen Monat nach der letzten Dosis) sexuell aktiv zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff.
  • Hat eine Vorgeschichte von HPV-bedingten äußeren genitalen Läsionen, HPV-bedingten intraanalen Läsionen oder HPV-bedingtem Kopf- und Halskrebs.
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
  • Hat in den letzten 6 Monaten Immunglobuline oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten oder plant, diese vor einem Monat nach der letzten Dosis zu erhalten.
  • Hat eine Splenektomie in der Vorgeschichte, ist derzeit immungeschwächt oder wurde mit Immunschwäche, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Hat im vergangenen Jahr eine immunsuppressive Therapie erhalten, ausgenommen inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide und bestimmte Therapien mit systemischen Kortikosteroiden.
  • Hat eine bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine IM-Injektion kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 9 bis 19 Jahre alt: Tag 1, Monate 2 und 6
Chinesische Männer im Alter von 9 bis 19 Jahren erhalten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml eines 9-valenten HPV (9vHPV)-Impfstoffs
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
Ein 9-valenter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) wird als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • V503
  • GARDASIL™9
Experimental: 9 bis 14 Jahre alt: Tag 1 und Monat 6
Chinesische Männer im Alter von 9 bis 14 Jahren erhalten an Tag 1 und Monat 6 eine 0,5-ml-IM-Injektion des 9vHPV-Impfstoffs
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
Ein 9-valenter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) wird als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • V503
  • GARDASIL™9
Experimental: 9 bis 14 Jahre alt: Tag 1 und Monat 12
Chinesische Männer im Alter von 9 bis 14 Jahren erhalten an Tag 1 und Monat 12 eine 0,5-ml-IM-Injektion des 9vHPV-Impfstoffs
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
Ein 9-valenter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) wird als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • V503
  • GARDASIL™9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompetitiver Luminex-Immunoassay (cLIA) GMTs für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs einen Monat nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis Monat 13
cLIA GMT für jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs einen Monat nach der letzten Dosis. Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
Bis Monat 13
cLIA GMTs auf 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
cLIA GMT für jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis. Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
Bis zu 72 Monate
cLIA-Seropositivitätsprozentsätze für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
cLIA-Seropositivität für jeden von 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cLIA-Serokonversionsprozentsätze für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Monat 13
cLIA-Serokonversion zu jedem der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
Bis Monat 13
Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) GMTs gegen 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs einen Monat nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis Monat 13
IgG LIA GMT gegen jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs einen Monat nach der letzten Dosis. Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
Bis Monat 13
IgG-LIA-Serokonversionsprozentsätze für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Monat 13
IgG-LIA-Serokonversion zu jedem von 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
Bis Monat 13
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen erbetene unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle (AEs) aufgetreten sind,
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Angeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wie Erythem, Schwellung, Schmerzen und Verhärtung an der Injektionsstelle werden aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen erbetene systemische UEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Systemische UE werden nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert.
Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Bis zu 72 Monate
IgG LIA GMTs gegen 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
IgG LIA GMT gegen jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis. Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
Bis zu 72 Monate
IgG-LIA-Seropositivitätsprozentsätze für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
IgG-LIA-Seropositivität für jeden von 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V503-053 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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