Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost V503 u čínských mužů ve věku 9 až 19 let (V503-053)

18. ledna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie imunogenicity a bezpečnosti fáze 3 dvoudávkových režimů vakcíny V503, 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u čínských mužů ve věku 9 až 14 let a režimu 3 dávek V503 u čínských mužů ve věku 9 až 19 let Starý

Tato studie je navržena tak, aby prokázala non-inferiorní imunogenicitu 3 dávek vakcíny proti 9-Valentnímu lidskému papilomaviru (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) u čínských mužů ve věku 9 až 19 let a 2 dávek vakcíny proti 9vHPV u Číňanů muži ve věku 9 až 14 let, ve srovnání s režimem 3 dávek u čínských mužů ve věku 20 až 26 let (z Merck Protocol V503-052). Primární hypotézou je, že každý z 3dávkových režimů u čínských mužů ve věku 9 až 19 let a 2dávkových režimů u čínských mužů ve věku 9 až 14 let indukuje neinferiorní kompetitivní imunotest Luminex (cLIA) geometrické průměrné titry (GMT) při jeden měsíc po poslední dávce ve srovnání s 3dávkovým režimem u dospělých čínských mužů ve věku 20 až 26 let. Pro každý typ HPV se používá rozpětí noninferiority 0,67 v poměru GMT (9 až 19 let nebo 9 až 14 let vs. 20 až 26 let).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545200
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
    • Hunan
      • Louxing District, Hunan, Čína, 417000
        • Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, Čína, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to zdravý čínský muž.
  • V době registrace neměl sexuální debut a neplánuje být sexuálně aktivní během období očkování (od 1. do jednoho měsíce po poslední dávce).

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti známé předchozí očkování vakcínou proti HPV.
  • Má v anamnéze HPV související léze zevního genitálu, intraanální léze související s HPV nebo rakovinu hlavy a krku související s HPV.
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah.
  • Dostal(a) imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve v posledních 6 měsících nebo plánuje nějaké dostat do jednoho měsíce po poslední dávce.
  • Má v anamnéze splenektomii, je v současnosti imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována imunodeficience, virus lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  • V posledním roce podstoupil imunosupresivní léčbu s výjimkou inhalačních, nazálních nebo topických kortikosteroidů a určitých režimů systémových kortikosteroidů.
  • Má známou trombocytopenii nebo poruchu koagulace, které by kontraindikovaly IM injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 9 až 19 let: 1. den, 2. a 6. měsíc
Čínští muži ve věku 9 až 19 let dostanou 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci 9-valentní HPV (9vHPV) vakcíny v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní vakcína proti HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) bude podávána jako 0,5 ml IM injekce.
Ostatní jména:
  • V503
  • GARDASIL™9
Experimentální: 9 až 14 let: 1. den a 6. měsíc
Čínští muži ve věku 9 až 14 let dostanou 0,5 ml IM injekci 9vHPV vakcíny v den 1 a měsíc 6
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní vakcína proti HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) bude podávána jako 0,5 ml IM injekce.
Ostatní jména:
  • V503
  • GARDASIL™9
Experimentální: 9 až 14 let: 1. den a 12. měsíc
Čínští muži ve věku 9 až 14 let dostanou 0,5 ml IM injekci vakcíny 9vHPV v den 1 a měsíc 12
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní vakcína proti HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) bude podávána jako 0,5 ml IM injekce.
Ostatní jména:
  • V503
  • GARDASIL™9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompetitivní imunologický test Luminex (cLIA) GMT pro 9 typů vakcíny 9vHPV jeden měsíc po poslední dávce
Časové okno: Do 13. měsíce
cLIA GMT ke každému z 9 typů vakcíny 9vHPV vakcíny jeden měsíc po poslední dávce. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Do 13. měsíce
cLIA GMT na 9 typů vakcíny 9vHPV až 60 měsíců po poslední dávce
Časové okno: Až 72 měsíců
cLIA GMT ke každému z 9 typů vakcíny 9vHPV až 60 měsíců po poslední dávce. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Až 72 měsíců
Procenta séropozitivity cLIA pro 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Až 72 měsíců
cLIA séropozitivita na každý z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta sérokonverze cLIA na 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Do 13. měsíce
cLIA sérokonverze na každý z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Do 13. měsíce
Imunoglobulin G Luminex imunotest (IgG LIA) GMT na 9 typů vakcíny 9vHPV jeden měsíc po poslední dávce
Časové okno: Do 13. měsíce
IgG LIA GMT ke každému z 9 typů vakcíny 9vHPV vakcíny jeden měsíc po poslední dávce. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Do 13. měsíce
Procento sérokonverze IgG LIA na 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Do 13. měsíce
IgG LIA sérokonverze na každý z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Do 13. měsíce
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky v místě vpichu (AE),
Časové okno: Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu, jako je erytém, otok, bolest a zatvrdnutí v místě vpichu, budou zaznamenány.
Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
Procento účastníků, kteří zažívali vyžádané systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Systémové AE jsou ty, které nejsou kategorizovány jako AE v místě vpichu.
Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
Procento účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až 72 měsíců
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí.
Až 72 měsíců
IgG LIA GMT na 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny až 60 měsíců po poslední dávce
Časové okno: Až 72 měsíců
IgG LIA GMT ke každému z 9 typů vakcíny 9vHPV až 60 měsíců po poslední dávce. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Až 72 měsíců
Procenta séropozitivity IgG LIA na 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Až 72 měsíců
IgG LIA séropozitivita na každý z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

19. února 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

19. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-053 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální bradavice

Klinické studie na Vakcína proti 9vHPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit