Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaná vibrační síla během ortodontické léčby pomocí vyrovnávačů

30. března 2022 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Randomizovaná klinická studie o vlivu přerušované aplikace vibrační síly během ortodontické léčby s vyrovnávači na koncentrace RANKL a OPG v crevikulární tekutině

Tato tříramenná zkřížená randomizovaná klinická studie (poměr alokace 1:1:1) bude mít za cíl prozkoumat, zda aplikace intermitentních vibračních sil modifikuje koncentrace RANKL a OPG u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu čirými vyrovnávači. Specifickým cílem bude porovnat koncentrace RANKL a OPG v gingivální křevikulární tekutině mezi skupinami podle aplikace či nepoužití léčby Acceledent® v různých časových bodech a frekvencích změn aligneru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikace přerušovaných sil vibrací má být snadno použitelným akcelerátorem pohybu zubů. Účelem této studie je určit vliv intermitentní aplikace vibrační síly během léčby ortodontickým alignerem na koncentrace RANKL a OPG v crevikulární tekutině jako markerů kostní remodelace. Tato randomizovaná klinická studie bude zahrnovat kandidáty na léčbu malokluze pomocí alignerů, náhodně rozdělené do 3 skupin: skupina A, vibrační síly od začátku léčby; skupina B, vibrační síly 6 týdnů po zahájení léčby; a skupina C, bez vibrací (ovládání). Frekvence úprav zarovnávače se bude také lišit mezi skupinami a časovými body měření. V různých časových bodech bude papírový hrot použit k odběru vzorků crevikulární tekutiny z pohyblivého dolního řezáku pro analýzu RANKL a OPG pomocí souprav ELISA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Faculty of Odontology, University Complutense Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují léčbu malokluze pomocí Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) s použitím alespoň 14 sad vyrovnávacích přípravků
  • pacientů s dobrým celkovým zdravotním stavem

Kritéria vyloučení:

  • kouření, špatná ústní hygiena, přítomnost onemocnění parodontu nebo jakýchkoli jiných chronických nebo systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit metabolismus kostí nebo zánět, a předchozí nebo současné užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Vibrační síly od začátku léčby, od týdnů 0-6; pak žádné vibrační síly během zbytku léčby
Přístroj: Vibrační síly
Postup: Ortodontická léčba s čirými vyrovnávači
Experimentální: Skupina B
Od týdnů 0-6 žádné vibrační síly. Vibrační síly začínající 6 týdnů po zahájení léčby a aplikované po dobu 6 týdnů až do 12. týdne
Přístroj: Vibrační síly
Postup: Ortodontická léčba s čirými vyrovnávači
Aktivní komparátor: Skupina C
Ovládání, žádné vibrační síly
Postup: Ortodontická léčba s čirými vyrovnávači

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní koncentrace RANKL
Časové okno: Základní linie
Koncentrace RANKL v gingivální krevikulární tekutině na začátku
Základní linie
Koncentrace RANKL v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace RANKL v gingivální štěrbinové tekutině po 6 týdnech
6 týdnů
Koncentrace RANKL ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace RANKL v gingivální štěrbinové tekutině ve 12. týdnu
12 týdnů
Koncentrace RANKL v 18. týdnu
Časové okno: 18 týdnů
Koncentrace RANKL v gingivální štěrbinové tekutině v 18. týdnu
18 týdnů
Základní koncentrace OPG
Časové okno: Základní linie
Koncentrace OPG v gingivální krevikulární tekutině na začátku
Základní linie
Koncentrace OPG po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace OPG v gingivální štěrbinové tekutině po 6 týdnech
6 týdnů
Koncentrace OPG ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace OPG v gingivální štěrbinové tekutině ve 12. týdnu
12 týdnů
Koncentrace OPG v 18. týdnu
Časové okno: 18 týdnů
Koncentrace OPG v gingivální štěrbinové tekutině v 18. týdnu
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna skóre indexu Löe a Silness plaku od výchozí hodnoty do 18. týdne. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-3, přičemž vyšší hodnoty znamenají více plaku
Výchozí stav a 18 týdnů
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna Lobenneho modifikovaného gingiválního indexu z výchozí hodnoty na 18 týdnů. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-3, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zánět dásní
Výchozí stav a 18 týdnů
Krvácení na indexu sondy
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna v krvácení na skóre sondování od výchozího stavu do 18 týdnů. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-3, přičemž vyšší hodnoty indikují větší krvácení dásní
Výchozí stav a 18 týdnů
Bylo dosaženo ortodontického pohybu zubů
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Rozsah pohybu zubu od základní linie do 18. týdne (v mm), měření posunu zubu z počáteční do konečné polohy v 18. týdnu.
Výchozí stav a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spanish Society of Orthodontics (SEDO)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.P. - C.I. 15/313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení