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Intermittierende Vibrationskraft während der kieferorthopädischen Behandlung mit Alignern

30. März 2022 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Randomisierte klinische Studie zur Auswirkung der intermittierenden Anwendung von Vibrationskräften während der kieferorthopädischen Behandlung mit Alignern auf die RANKL- und OPG-Konzentrationen in der Zahnspaltenflüssigkeit

Ziel dieser dreiarmigen, randomisierten klinischen Crossover-Studie (Zuteilungsverhältnis 1:1:1) ist es, zu untersuchen, ob die Anwendung intermittierender Vibrationskräfte die RANKL- und OPG-Konzentrationen bei Patienten verändert, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit transparenten Alignern unterziehen. Das spezifische Ziel besteht darin, die Konzentrationen von RANKL und OPG in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit zwischen den Gruppen zu vergleichen, je nachdem, ob die Acceledent®-Behandlung zu unterschiedlichen Zeitpunkten und Häufigkeiten von Aligner-Wechseln angewendet wird oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung intermittierender Kräfte durch Vibration soll ein einfach zu handhabender Beschleuniger der Zahnbewegung sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der intermittierenden Vibrationskraftanwendung während der kieferorthopädischen Aligner-Behandlung auf die RANKL- und OPG-Konzentrationen in der Taschenflüssigkeit als Marker für den Knochenumbau zu bestimmen. In dieser randomisierten klinischen Studie werden Kandidaten für eine Malokklusionsbehandlung mit Alignern nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A, Vibrationskräfte ab Beginn der Behandlung; Gruppe B, Vibrationskräfte 6 Wochen nach Behandlungsbeginn; und Gruppe C, keine Vibration (Kontrollen). Auch die Häufigkeit der Aligner-Anpassung unterscheidet sich je nach Gruppe und Messzeitpunkt. Zu unterschiedlichen Zeitpunkten wird eine Papierspitze verwendet, um Spaltenflüssigkeitsproben aus einem sich bewegenden unteren Schneidezahn für die RANKL- und OPG-Analyse mithilfe von ELISA-Kits zu entnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Odontology, University Complutense Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung von Malokklusion mit Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) unter Verwendung von mindestens 14 Aligner-Sets benötigen
  • Patienten mit gutem Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Rauchgewohnheiten, schlechte Mundhygiene, das Vorliegen einer Parodontitis oder einer anderen chronischen oder systemischen Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel oder eine Entzündung beeinträchtigen könnte, sowie die vorherige oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten (z. B. Bisphosphonate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Vibrationskräfte ab Beginn der Behandlung, von Woche 0 bis 6; dann treten während der restlichen Behandlung keine Vibrationskräfte auf
Gerät: Schwingungskräfte
Verfahren: Kieferorthopädische Behandlung mit transparenten Alignern
Experimental: Gruppe B
Von Woche 0 bis 6 keine Vibrationskräfte. Vibrationskräfte beginnen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und werden 6 Wochen lang bis Woche 12 angewendet
Gerät: Schwingungskräfte
Verfahren: Kieferorthopädische Behandlung mit transparenten Alignern
Aktiver Komparator: Gruppe C
Kontrolle, keine Vibrationskräfte
Verfahren: Kieferorthopädische Behandlung mit transparenten Alignern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RANKL-Konzentration Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentrationen von RANKL in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit zu Studienbeginn
Grundlinie
RANKL-Konzentration nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Konzentrationen von RANKL in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 6 Wochen
6 Wochen
RANKL-Konzentration nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Konzentrationen von RANKL in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 12 Wochen
12 Wochen
RANKL-Konzentration nach 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
Konzentrationen von RANKL in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 18 Wochen
18 Wochen
OPG-Konzentration Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentrationen von OPG in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit zu Studienbeginn
Grundlinie
OPG-Konzentration nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Konzentrationen von OPG in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 6 Wochen
6 Wochen
OPG-Konzentration nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Konzentrationen von OPG in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 12 Wochen
12 Wochen
OPG-Konzentration nach 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
Konzentrationen von OPG in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
Änderung der Plaque-Indexwerte nach Löe und Silness vom Ausgangswert bis zur 18. Woche. Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf mehr Plaque hinweisen
Ausgangswert und 18 Wochen
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
Änderung des Lobenne-modifizierten Gingivaindex vom Ausgangswert bis zur 18. Woche. Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Zahnfleischentzündung hinweisen
Ausgangswert und 18 Wochen
Blutung beim Sondieren des Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
Veränderung der Blutung bei Sondierungsergebnissen vom Ausgangswert bis zur 18. Woche. Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Zahnfleischblutung hinweisen
Ausgangswert und 18 Wochen
Kieferorthopädische Zahnbewegung erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
Ausmaß der Zahnbewegung vom Ausgangswert bis zur 18. Woche (in mm), Messung der Zahnverschiebung von der Anfangs- zur Endposition in Woche 18.
Ausgangswert und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spanish Society of Orthodontics (SEDO)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.P. - C.I. 15/313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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