Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaná vibrační síla během ortodontické léčby pomocí vyrovnávačů

30. března 2022 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Randomizovaná klinická studie o vlivu přerušované aplikace vibrační síly během ortodontické léčby s vyrovnávači na koncentrace RANKL a OPG v crevikulární tekutině

Tato tříramenná zkřížená randomizovaná klinická studie (poměr alokace 1:1:1) bude mít za cíl prozkoumat, zda aplikace intermitentních vibračních sil modifikuje koncentrace RANKL a OPG u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu čirými vyrovnávači. Specifickým cílem bude porovnat koncentrace RANKL a OPG v gingivální křevikulární tekutině mezi skupinami podle aplikace či nepoužití léčby Acceledent® v různých časových bodech a frekvencích změn aligneru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace přerušovaných sil vibrací má být snadno použitelným akcelerátorem pohybu zubů. Účelem této studie je určit vliv intermitentní aplikace vibrační síly během léčby ortodontickým alignerem na koncentrace RANKL a OPG v crevikulární tekutině jako markerů kostní remodelace. Tato randomizovaná klinická studie bude zahrnovat kandidáty na léčbu malokluze pomocí alignerů, náhodně rozdělené do 3 skupin: skupina A, vibrační síly od začátku léčby; skupina B, vibrační síly 6 týdnů po zahájení léčby; a skupina C, bez vibrací (ovládání). Frekvence úprav zarovnávače se bude také lišit mezi skupinami a časovými body měření. V různých časových bodech bude papírový hrot použit k odběru vzorků crevikulární tekutiny z pohyblivého dolního řezáku pro analýzu RANKL a OPG pomocí souprav ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Faculty of Odontology, University Complutense Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují léčbu malokluze pomocí Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) s použitím alespoň 14 sad vyrovnávacích přípravků
  • pacientů s dobrým celkovým zdravotním stavem

Kritéria vyloučení:

  • kouření, špatná ústní hygiena, přítomnost onemocnění parodontu nebo jakýchkoli jiných chronických nebo systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit metabolismus kostí nebo zánět, a předchozí nebo současné užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Vibrační síly od začátku léčby, od týdnů 0-6; pak žádné vibrační síly během zbytku léčby
Přístroj: Vibrační síly
Postup: Ortodontická léčba s čirými vyrovnávači
Experimentální: Skupina B
Od týdnů 0-6 žádné vibrační síly. Vibrační síly začínající 6 týdnů po zahájení léčby a aplikované po dobu 6 týdnů až do 12. týdne
Přístroj: Vibrační síly
Postup: Ortodontická léčba s čirými vyrovnávači
Aktivní komparátor: Skupina C
Ovládání, žádné vibrační síly
Postup: Ortodontická léčba s čirými vyrovnávači

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní koncentrace RANKL
Časové okno: Základní linie
Koncentrace RANKL v gingivální krevikulární tekutině na začátku
Základní linie
Koncentrace RANKL v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace RANKL v gingivální štěrbinové tekutině po 6 týdnech
6 týdnů
Koncentrace RANKL ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace RANKL v gingivální štěrbinové tekutině ve 12. týdnu
12 týdnů
Koncentrace RANKL v 18. týdnu
Časové okno: 18 týdnů
Koncentrace RANKL v gingivální štěrbinové tekutině v 18. týdnu
18 týdnů
Základní koncentrace OPG
Časové okno: Základní linie
Koncentrace OPG v gingivální krevikulární tekutině na začátku
Základní linie
Koncentrace OPG po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace OPG v gingivální štěrbinové tekutině po 6 týdnech
6 týdnů
Koncentrace OPG ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace OPG v gingivální štěrbinové tekutině ve 12. týdnu
12 týdnů
Koncentrace OPG v 18. týdnu
Časové okno: 18 týdnů
Koncentrace OPG v gingivální štěrbinové tekutině v 18. týdnu
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna skóre indexu Löe a Silness plaku od výchozí hodnoty do 18. týdne. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-3, přičemž vyšší hodnoty znamenají více plaku
Výchozí stav a 18 týdnů
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna Lobenneho modifikovaného gingiválního indexu z výchozí hodnoty na 18 týdnů. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-3, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zánět dásní
Výchozí stav a 18 týdnů
Krvácení na indexu sondy
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna v krvácení na skóre sondování od výchozího stavu do 18 týdnů. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-3, přičemž vyšší hodnoty indikují větší krvácení dásní
Výchozí stav a 18 týdnů
Bylo dosaženo ortodontického pohybu zubů
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Rozsah pohybu zubu od základní linie do 18. týdne (v mm), měření posunu zubu z počáteční do konečné polohy v 18. týdnu.
Výchozí stav a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Spanish Society of Orthodontics (SEDO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C.P. - C.I. 15/313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit