Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti vnitřních a vnějších poruchových cvičení na funkční parametry při rehabilitaci iktu

14. července 2022 aktualizováno: Nagihan Bodur, Medipol University

Cévní mozková příhoda je vážný zdravotní stav, který způsobuje odumírání mozkových buněk v důsledku ucpání cévy zásobující mozek (ischemická mrtvice) nebo krvácení v mozku nebo v jeho okolí (hemoragická mrtvice). Lidé, kteří prodělali mrtvici, mají vyšší riziko pádu než lidé, kteří mrtvici ve stejném věku neprodělali. Nedostatek kontroly rovnováhy nejen zvyšuje riziko pádu, ale také vede ke strachu z pádu a snižuje integraci lidí s cévní mozkovou příhodou do společnosti.

Centrální nervový systém používá dvě hlavní posturální strategie k udržení a obnovení rovnováhy, když je narušen. Tyto; jsou anticipační a kompenzační posturální úpravy. Předvídatelné posturální úpravy řídí polohu těžiště těla aktivací svalů trupu a nohou před nadcházející tělesnou poruchou, čímž se minimalizuje riziko ztráty rovnováhy. Kompenzační posturální úpravy jsou iniciovány senzorickými zpětnovazebními signály a slouží jako mechanismus obnovy polohy těžiště poté, co již došlo k poruchám.

V této studii se výzkumníci zaměřili na určení, která z nich je účinnější, na rozdíl od předchozích studií, které ukázaly, že cvičení vnitřní a vnější poruchy byla účinná, když byla aplikována společně. Za tímto účelem vědci plánovali prozkoumat a porovnat účinky na rovnováhu, výkon, aktivitu a participaci u jedinců, u kterých byly aplikovány pouze vnitřní poruchy a pouze vnější poruchy.

Účastníci budou rozděleni do 2 skupin, jako skupina A a skupina B, s 10 účastníky v každé skupině, náhodně kontrolovaným způsobem.

Protokol léčby:

Konvenční léčba byla aplikována na účastníky zařazené v obou skupinách po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, 40minutových sezení. Kromě konvenční léčby bylo účastníkovi studie poskytnuto 30 minut cvičení rovnováhy založeného na poruchách. Účastníci ve skupině A absolvovali interní poruchový výcvik a účastníci skupiny B absolvovali externí poruchový výcvik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34515
        • Nábor
        • Medipol University Sefakoy Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná anamnéza mrtvice
  • Dospělí s chronickou mrtvicí (> 6 měsíců po mrtvici)
  • Schopnost stát alespoň 30 sekund bez opory

Kritéria vyloučení:

  • Ti s Parkinsonovou chorobou, amputací, těžkou osteoporózou
  • Ti s nekontrolovaným diabetem, hypertenzí
  • Kromě mrtvice přítomnost jakéhokoli problému, který může nepříznivě ovlivnit rovnováhu
  • Oblasti pod 24 v mini testu duševního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vnitřní porucha
Lidé zahrnutí do této skupiny provedli 6 cvičení s vnitřní perturbací s 10 opakováními v každém sezení. Pacienti provedli celkem 60 poruchových cvičení v jednom sezení. Perturbace byly voleny podle tolerance pacienta, od lehkých po obtížné. Léčebné protokoly jedinců s mrtvicí byly stanoveny podle jejich funkčních úrovní. 6 z níže uvedených cvičení bylo vybráno podle úrovní stanovených na začátku studie a bylo postupováno stále obtížnějšími.
Jiný: Vnitřní poruchy
  • Zvedání a spouštění paží o 90 stupňů dopředu a do stran s otevřenýma a zavřenýma očima.
  • V tandemovém postoji s otevřenýma a zavřenýma očima jsou paže zvednuté a spuštěné o 90 stupňů dopředu a do strany.
  • Když stojíte na jedné noze s otevřenýma a zavřenýma očima, paže jsou zvednuté a spuštěné o 90 stupňů dopředu a do strany.
  • Krok dopředu a dozadu střídavě pravou a levou nohou
  • Udělejte krok vzad a krok vzad střídavě pravou a levou nohou
  • Položte pravou nohu na schod a vezměte ji zpět, poté udělejte totéž s levou nohou a požádejte pacienta, aby to udělal rychle.
  • Nejprve vykročte na schod pravou nohou a položte k ní levou nohu, poté sestupte pravou nohou a vezměte s ní levou nohu, totéž opakujte s levou nohou a požádejte pacienta, aby to udělal. rychle.
  • Normální chůze, chůze do stran, tandemová chůze, zpětná chůze, zvedání a spouštění paží dopředu a do stran o 90 stupňů během tandemové chůze zády k sobě.
Experimentální: Eksternální porucha
Jedinci zahrnutí do této skupiny provedli 6 externích perturbačních cvičení s 10 opakováními v každém sezení. Pacienti provedli celkem 60 poruchových cvičení v jednom sezení. Perturbace byly voleny podle tolerance pacienta, od lehkých po obtížné. Léčebné protokoly jedinců s mrtvicí byly stanoveny podle jejich funkčních úrovní. 6 z níže uvedených cvičení bylo vybráno podle úrovní stanovených na začátku studie a bylo postupováno stále obtížnějšími.
Jiný: Eksternální porucha
  • Přední, boční a zadní nakládání a uvolňování, tlačení a tažení ve stoje s otevřenýma a zavřenýma očima
  • Přední, boční a zadní nakládání a uvolňování, tlačení a tahání ve stoje v tandemu s otevřenýma a zavřenýma očima
  • Nakládání a uvolňování zepředu, ze stran a zezadu, tlačení a tahání při otáčení hlavy doleva a doprava ve stoje
  • Přední, boční a zadní nakládání a uvolňování, tlačení a tažení ve stoje a dolů s otevřenýma a zavřenýma očima
  • Přední, boční a zadní nakládání a uvolňování, tlačení a tahání ve stoji na jedné noze s otevřenýma a zavřenýma očima
  • Držení míče hozeného fyzioterapeutem
  • Kopání do míče hozeného fyzioterapeutem
  • Držení míče odhozeného fyzioterapeutem ve stoji v tandemu, chůze, chůze bokem, chůze v tandemu, chůze vzad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dynamické a statické rovnováhy od výchozí hodnoty na Berg Balance Scale po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Berg balanční váha je platný a spolehlivý test, který měří dynamickou i statickou rovnováhu. Pozorováním hodnotí schopnost těla udržet polohu při 14 různých činnostech, při kterých se snižuje opěrná plocha a mění se těžiště. Boduje se mezi 0-4 body, přičemž při 0 nelze aktivitu dokončit, při 4 se dokončuje samostatně. Celkové skóre je 56. Pokud je skóre získané na konci testu mezi 0-20, je to interpretováno jako špatné balanční schopnosti, mezi 21-40 jako přijatelná rovnováha a mezi 41-56 jako pokročilé balanční schopnosti.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího stavu v rovnováze v testu Timed Up and Go po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
U testu timed up and go pacient vstane ze židle bez opory paží, ujde 3 metry, vrátí se a posadí se zpět do křesla. Celkový čas potřebný k dokončení testu se zaznamenává v sekundách pomocí stopek. Výsledky hodnocení jsou platné, protože zahrnují manévry používané v každodenním životě. Jedinci s nezávislými schopnostmi rovnováhy a mobility dokončí test za méně než 10 sekund, jedinci, kteří jej dokončí za více než 30 sekund, jsou v každodenním životě závislí na mnoha činnostech a pohybových dovednostech.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v testu rovnováhy 10 metrů chůze po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
V tomto testu je osoba požádána, aby šla svým vlastním normálním tempem v předem změřené 10metrové oblasti. Čas začíná, když je noha osoby na startovní čáře, a končí, když protne cílovou čáru. Provedou se dvě měření a nejlepší hodnota se zaznamená v metrech/sekundu.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v rovnováze na testu jedné nohy ve stoje po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Jedna noha se zvedne tak, aby se nedotýkala druhé nohy a čas se měří stopkami. Zpočátku jsou oči otevřené. Když je test otevřených očí dokončen, test se provádí se zavřenýma očima a očekává se, že dokáže udržet rovnováhu po dobu 30 sekund. Za nerovnováhu se považuje, pokud se zvednutá noha dotkne druhé nohy, chodidlo se dotkne podlahy, odrazí se nebo se odrazí nebo se čehokoli v okolí dotkne pro podporu.
výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v každodenních životních aktivitách na Nottinghamském zdravotním profilu po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Jde o nástroj měření, který vyhodnocuje zdravotní problémy jednotlivců a jak tyto problémy ovlivňují jejich každodenní aktivity. Měřítko; Skládá se ze 6 parametrů a celkem 38 položek. Parametry; energie (3 položky), bolest (8 položek), emoční reakce (9 položek), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a fyzická aktivita (8 položek). Odpovědi jsou ano-ne. Váha skóre u každé otázky je jiná. Každé pole je hodnoceno mezi 0-100. Čím vyšší skóre, tím horší zdravotní stav.
výchozí stav a 4 týdny
Změna schopnosti chůze od výchozí hodnoty ve funkční klasifikaci chůze (FAS) po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Je to škála, která hodnotí schopnost chůze pacientů. Je rozdělena do šesti kategorií, odstupňovaných od 0 do 5: FAS 0: bez pohybu, FAS 1-2: člověk nemůže chodit bez opory, FAS 3-5: schopen sám ujít 6 metrů.
výchozí stav a 4 týdny
Motorický vývoj u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve stádiu obnovy Brunnstrom Hemiplegia na začátku
Časové okno: základní linie
Jde o krátký a snadno použitelný stagingový systém pro hodnocení motorického vývoje u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Motorický vývoj je definován jako 6 fází. Nejnižší, ochablé období bez dobrovolných pohybů se považuje za fázi 1 a přítomnost izolovaných pohybů se považuje za fázi 6. Samostatně se hodnotí horní, dolní končetina a ruka
základní linie
Metoda hodnocení spasticity na Modified Ashworth Scale na začátku
Časové okno: základní linie
Je to nejběžněji používaná metoda hodnocení spasticity na mezinárodní platformě. Pacient je vyšetřen v poloze na zádech a v uvolněné poloze. Kloub se pohybuje pasivně, opakovaně a rychle a odpor je odstupňován mezi 0-4 podle nálezů vyšetření.0; žádné zvýšení tónu 1; dochází k mírnému zvýšení svalového tonu, minimální odpor je pociťován na konci pohybu při flexi nebo extenzi postižené části 1+; odpor při pohybu je pociťován v méně než polovině pohybu kloubu 2; odpor je pociťován při většině kloubních pohybů, ale postižená část se snadno pohybuje 3; pasivní pohyb v celém rozsahu pohybu je obtížný 4; postižená část je tuhá ve flexi nebo extenzi.
základní linie
Změna úrovně invalidity od výchozí hodnoty podle Barthelova indexu po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Používá se k měření úrovně postižení, které pacient pociťuje během činností každodenního života. Skládá se celkem z 10 hlavních položek. Zpochybňována je výživa, přesun na invalidní vozík, sebeobsluha, sezení na záchodě, mytí, chůze po hladkém povrchu, chození po schodech nahoru a dolů, oblékání, svlékání, péče o střeva a močový měchýř. Celkové skóre se hodnotí mezi 0 a 100. 0-20 bodů: plně závislý, 21-61 bodů: silně závislý, 62-90 bodů: středně závislý, 91-99: mírně závislý, 100 bodů: plně nezávislý.
výchozí stav a 4 týdny
Změna kvality života od výchozí hodnoty na stupnici dopadu mrtvice po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Je to škála kvality života související se zdravím specifická pro mrtvici. Je zde 59 položek v 8 oblastech. 4 položky na sílu, 5 položek na funkci ruky, 9 položek na mobilitu, 10 položek na aktivity každodenního života, 7 položek na paměť, 9 položek na náladu, 7 položek na komunikaci a 8 položek na sociální participaci. obsahuje látku. Skóre pro každou sekci se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre znamená vysokou kvalitu života. Kromě 8 podsekcí zahrnuje hodnocení vnímání zotavení po cévní mozkové příhodě pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 bodů (0: žádné zotavení, 100: úplné zotavení).
výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v rovnováze na 4-krokovém testu lezení po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji stoupali a sestupovali po 4stupňovém žebříku. Zaznamenává se čas přechodu nahoru a dolů o 4 číslice.
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MedipolUni

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení