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Indagine sull'efficacia degli esercizi di perturbazione interna ed esterna sui parametri funzionali nella riabilitazione dell'ictus

14 luglio 2022 aggiornato da: Nagihan Bodur, Medipol University

L'ictus è una grave condizione medica che causa la morte delle cellule cerebrali a causa del blocco di un vaso sanguigno che alimenta il cervello (ictus ischemico) o sanguinamento all'interno o attorno al cervello (ictus emorragico). Le persone che hanno avuto un ictus hanno un rischio maggiore di cadere rispetto alle persone che non hanno avuto un ictus alla stessa età. La mancanza di controllo dell'equilibrio non solo aumenta il rischio di caduta, ma porta anche alla paura di cadere e riduce l'integrazione delle persone colpite da ictus nella società.

Il sistema nervoso centrale utilizza due principali strategie posturali per mantenere e ripristinare l'equilibrio quando è perturbato. Questi; sono aggiustamenti posturali anticipatori e compensativi. Gli aggiustamenti posturali anticipatori controllano la posizione del centro di massa del corpo attivando i muscoli del tronco e delle gambe prima di un'imminente perturbazione del corpo, riducendo così al minimo il rischio di perdere l'equilibrio. Gli aggiustamenti posturali compensativi sono avviati da segnali di feedback sensoriale e servono come meccanismo di ripristino della posizione del centro di massa dopo che si è già verificata una perturbazione.

In questo studio, i ricercatori miravano a determinare quale fosse più efficace, a differenza di studi precedenti che mostravano che gli esercizi di perturbazione interna ed esterna erano efficaci se applicati insieme. A tal fine, i ricercatori hanno pianificato di indagare e confrontare gli effetti sull'equilibrio, sulle prestazioni, sull'attività e sulla partecipazione in individui a cui sono state applicate solo perturbazioni interne e sono state applicate solo perturbazioni esterne.

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, come Gruppo A e Gruppo B, con 10 partecipanti in ciascun gruppo, in modo controllato randomizzato.

Protocollo di trattamento:

Il trattamento convenzionale è stato applicato ai partecipanti inclusi in entrambi i gruppi per 4 settimane, 5 giorni a settimana, sessioni di 40 minuti. Oltre al trattamento convenzionale, al partecipante allo studio sono stati dati 30 minuti di allenamento per l'equilibrio basato sulle perturbazioni. I partecipanti al gruppo A hanno ricevuto una formazione sulle perturbazioni interne e i partecipanti al gruppo B hanno ricevuto una formazione sulle perturbazioni esterne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34515
        • Reclutamento
        • Medipol University Sefakoy Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ictus unilaterale
  • Adulti con ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus)
  • Capacità di stare in piedi per almeno 30 secondi senza supporto

Criteri di esclusione:

  • Quelli con il morbo di Parkinson, l'amputazione, l'osteoporosi grave
  • Quelli con diabete incontrollato, ipertensione
  • Oltre all'ictus, la presenza di qualsiasi problema che possa influire negativamente sull'equilibrio
  • Aree inferiori a 24 nel mini test sullo stato mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perturbazione interna
Le persone incluse in questo gruppo hanno svolto 6 esercizi di perturbazione interna con 10 ripetizioni in ciascuna sessione. I pazienti hanno eseguito un totale di 60 esercizi di perturbazione in una sessione. Le perturbazioni sono state scelte in base alla tolleranza del paziente, da facile a difficile. I protocolli di trattamento degli individui colpiti da ictus sono stati determinati in base ai loro livelli funzionali. 6 degli esercizi riportati di seguito sono stati scelti in base ai livelli determinati all'inizio dello studio e sono stati progrediti diventando più difficili.
Altro: Perturbazione interna
  • Alzare e abbassare le braccia di 90 gradi in avanti e lateralmente con gli occhi aperti e chiusi.
  • In posizione tandem con gli occhi aperti e chiusi, le braccia sono alzate e abbassate di 90 gradi in avanti e di lato.
  • Stando in piedi su una gamba con gli occhi aperti e chiusi, le braccia sono sollevate e abbassate di 90 gradi in avanti e di lato.
  • Fai un passo avanti e indietro alternativamente con il piede destro e sinistro
  • Fai un passo indietro e fai un passo indietro alternativamente con il piede destro e sinistro
  • Metti il ​​piede destro sul gradino e riportalo indietro, quindi fai lo stesso con il piede sinistro e chiedi al paziente di farlo velocemente.
  • Prima sali sul gradino con il piede destro e metti il ​​piede sinistro accanto ad esso, quindi scendi con il piede destro e porta con sé il piede sinistro, ripeti lo stesso con il piede sinistro e chiedi al paziente di farlo. rapidamente.
  • Andatura normale, andatura laterale, andatura in tandem, andatura all'indietro, alzando e abbassando le braccia in avanti e lateralmente di 90 gradi, rispettivamente, durante l'andatura in tandem schiena contro schiena.
Sperimentale: Perturbazione esterna
Gli individui inclusi in questo gruppo hanno eseguito 6 esercizi di perturbazione esterna con 10 ripetizioni in ciascuna sessione. I pazienti hanno eseguito un totale di 60 esercizi di perturbazione in una sessione. Le perturbazioni sono state scelte in base alla tolleranza del paziente, da facile a difficile. I protocolli di trattamento degli individui colpiti da ictus sono stati determinati in base ai loro livelli funzionali. 6 degli esercizi riportati di seguito sono stati scelti in base ai livelli determinati all'inizio dello studio e sono stati progrediti diventando più difficili.
Altro: Perturbazione esterna
  • Caricamento e rilascio frontale, laterale e posteriore, spinta e trazione stando in piedi con gli occhi aperti e chiusi
  • Caricamento e rilascio frontale, laterale e posteriore, spinta e trazione stando in piedi in tandem con gli occhi aperti e chiusi
  • Caricare e rilasciare dalla parte anteriore, laterale e posteriore, spingendo e tirando mentre si gira la testa a sinistra ea destra stando in piedi
  • Caricamento e rilascio frontale, laterale e posteriore, spinta e trazione stando in piedi su e giù con gli occhi aperti e chiusi
  • Caricamento e rilascio frontale, laterale e posteriore, spinta e trazione stando in piedi su una gamba sola con gli occhi aperti e chiusi
  • Tenendo la palla lanciata dal fisioterapista
  • Calciare una palla lanciata dal fisioterapista
  • Trattenere la palla lanciata dal fisioterapista stando in piedi in tandem, camminando, camminando lateralmente, camminando in tandem, camminando all'indietro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'equilibrio dinamico e statico sulla scala dell'equilibrio di Berg a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La bilancia Berg è un test valido e affidabile che misura l'equilibrio sia dinamico che statico. Valuta la capacità del corpo di mantenere la posizione durante 14 diverse attività in cui la superficie di appoggio diminuisce e il baricentro cambia, attraverso l'osservazione. Viene valutato tra 0 e 4 punti, mentre a 0 l'attività non può essere completata, a 4 viene completata in modo indipendente. Il punteggio totale è 56. Se il punteggio ottenuto alla fine del test è compreso tra 0 e 20, viene interpretato come scarso equilibrio, tra 21 e 40 come equilibrio accettabile e tra 41 e 56 come equilibrio avanzato.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale in equilibrio nel test Timed Up and Go a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Per il test timed up and go, il paziente si alza dalla sedia senza braccioli, cammina per 3 metri, ritorna e si siede nuovamente sulla sedia. Il tempo totale necessario per completare il test viene registrato in secondi utilizzando un cronometro. I risultati della valutazione sono validi in quanto includono manovre utilizzate nella vita quotidiana. Gli individui con capacità di equilibrio e mobilità indipendenti completano il test in meno di 10 secondi, gli individui che lo completano in più di 30 secondi dipendono da molte attività e capacità di mobilità nella vita quotidiana.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 10 metri in equilibrio a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
In questo test, alla persona viene chiesto di camminare al proprio ritmo normale in un'area pre-misurata di 10 metri. Il tempo inizia quando il piede della persona è sulla linea di partenza e termina quando attraversa la linea di arrivo. Vengono effettuate due misurazioni e viene registrato il valore migliore in metri/secondo.
basale e 4 settimane
Variazione dell'equilibrio rispetto al basale nel One Leg Standing Test a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Un piede viene sollevato in modo che non tocchi l'altra gamba e il tempo viene misurato con un cronometro. All'inizio gli occhi sono aperti. Quando il test ad occhi aperti è completato, il test viene eseguito con gli occhi chiusi e ci si aspetta che riesca a mantenere l'equilibrio per 30 secondi. Viene considerato uno squilibrio se la gamba sollevata tocca l'altra gamba, il piede tocca il pavimento, rimbalza o rimbalza o qualsiasi cosa nell'ambiente viene toccata per il supporto.
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana sul profilo sanitario di Nottingham a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
È uno strumento di misurazione che valuta i problemi di salute degli individui e come questi problemi influenzano le loro attività quotidiane. Scala; Si compone di 6 parametri e 38 voci in totale. Parametri; energia (3 voci), dolore (8 voci), reazioni emotive (9 voci), sonno (5 voci), isolamento sociale (5 voci) e attività fisica (8 voci). Le risposte sono sì-no. Il peso del punteggio di ogni domanda è diverso. Ogni campo è segnato tra 0-100. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione di salute.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità di deambulazione sulla classificazione funzionale della deambulazione (FAS) a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
È una scala che valuta la capacità di deambulazione dei pazienti. È diviso in sei categorie, classificate da 0 a 5: FAS 0: nessuna deambulazione, FAS 1-2: una persona non può camminare senza supporto, FAS 3-5: in grado di camminare per 6 metri da sola.
basale e 4 settimane
Sviluppo motorio nei pazienti con ictus sulla stadiazione di recupero dell'emiplegia di Brunnstrom al basale
Lasso di tempo: linea di base
È un sistema di stadiazione breve e facilmente applicabile per valutare lo sviluppo motorio nei pazienti con ictus. Lo sviluppo motorio è definito come 6 stadi. Il periodo più basso e flaccido senza movimenti volontari è considerato lo stadio 1 e la presenza di movimenti isolati è considerata lo stadio 6. L'arto superiore, l'estremità inferiore e la mano vengono valutati separatamente
linea di base
Metodo di valutazione della spasticità sulla scala di Ashworth modificata al basale
Lasso di tempo: linea di base
È il metodo di valutazione della spasticità più comunemente utilizzato nella piattaforma internazionale. Il paziente viene esaminato in posizione supina e rilassata. L'articolazione viene spostata in modo passivo, ripetitivo e rapido e la resistenza è compresa tra 0 e 4 in base ai risultati dell'esame.0; nessun aumento del tono 1; c'è un leggero aumento del tono muscolare, si avverte una minima resistenza alla fine del movimento quando la parte interessata è flessa o estesa 1+; la resistenza durante il movimento è avvertita in meno della metà del movimento articolare 2; si avverte resistenza durante la maggior parte dei movimenti articolari, ma la parte interessata si sposta facilmente 3; il movimento passivo in tutto il range di movimento è difficile 4; la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
linea di base
Variazione rispetto al basale del livello di disabilità sull'indice Barthel a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Viene utilizzato per misurare il livello di disabilità sperimentato dal paziente durante le attività della vita quotidiana. Si compone di un totale di 10 elementi principali. Vengono messi in discussione l'alimentazione, il trasferimento sul letto della sedia a rotelle, la cura di sé, lo stare seduti sul water, lavarsi, camminare su una superficie liscia, salire e scendere le scale, vestirsi, svestirsi, la cura dell'intestino e della vescica. Il punteggio totale è valutato tra 0 e 100. 0-20 punti: completamente dipendente, 21-61 punti: fortemente dipendente, 62-90 punti: moderatamente dipendente, 91-99: lievemente dipendente, 100 punti: completamente indipendente.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita sulla Stroke Impact Scale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
È una scala della qualità della vita correlata alla salute specifica per l'ictus. Ci sono 59 articoli in 8 aree. 4 voci sulla forza, 5 voci sulla funzione della mano, 9 voci sulla mobilità, 10 voci sulle attività della vita quotidiana, 7 voci sulla memoria, 9 voci sull'umore, 7 voci sulla comunicazione e 8 voci sulla partecipazione sociale. contiene sostanza. Il punteggio per ogni sezione va da 0 a 100. Un punteggio alto significa un'alta qualità della vita. Oltre a 8 sottosezioni, include la valutazione della percezione del recupero dopo l'ictus con una scala analogica visiva da 0 a 100 punti (0: nessun recupero, 100: recupero completo).
basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale in equilibrio nel test di arrampicata in 4 fasi a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di salire e scendere una scala a 4 gradini il più rapidamente possibile. Viene registrato il tempo per salire e scendere di 4 cifre.
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MedipolUni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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