Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení preferencí žen pro poporodní tromboprofylaxi: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)

8. srpna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Riziko žilního tromboembolismu (VTE), který se skládá z hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), se zvyšuje během těhotenství a nejvýrazněji v poporodním období (6 týdnů po porodu). Rozsáhlé výzkumné úsilí vedlo k identifikaci mnoha rizikových faktorů příhod VTE. Příklady takových faktorů zahrnují charakteristiky matky (osobní anamnéza VTE, trombofilie, obezita, rasa) a porodnické charakteristiky (způsoby porodu, předčasný porod, retardace růstu). Ty umožňují poskytovatelům péče na základě názoru odborníků rizikové stratifikovat ženy v době porodu na ženy s nízkým, středním a vysokým rizikem. Riziko poporodní VTE u jednotlivců dále odhaduje rizikové skóre, které bylo nedávno vyvinuto a ověřeno na anglické a švédské populaci.

Tromboprofylaxe (TPX) se zaměřuje na použití krátkodobého nízkomolekulárního heparinu (LMWH). Předpokládá se, že LMWH snižuje riziko VTE o 50–70 %, ale důkazy jsou nepřímé, protože chybí rozsáhlé randomizované studie v období po porodu. Dále je LMWH nepohodlný (subkutánní injekce) a může být spojen s hemoragickými vedlejšími účinky. Alternativní léky neexistují, protože přímá perorální antikoagulancia (DOAC) a aspirin nejsou v tomto prostředí studovány a protože DOAC jsou kontraindikovány v těhotenství a kojení.

Vzhledem k nejasné rovnováze mezi přínosy a riziky se současné pokyny velmi liší v poměru žen s doporučeným TPX. Gassmann a kol. nedávno prokázali mezi kohortou rodiček v ženevských univerzitních nemocnicích: doporučení poporodní TPX u 40,1 % žen s odhadovaným průměrným rizikem poporodní VTE 0,12 % podle doporučení Spojeného království (RCOG) z roku 2015 a doporučení poporodní TPX u 8,7 % žen, s odhadovaným průměrným rizikem poporodní VTE 0,20 %, podle doporučení USA (ACOG) z roku 2018. Tato nízká rizika VTE pro vyvolání doporučení použití TPX jsou v rozporu s riziky odborníků názory, které obhajují práh rizika VTE 1–3 % pro doporučení použití TPX. V současnosti všechny ženy rodící císařským řezem v Ženevě dostávají TPX bez ohledu na riziko VTE.

Tento dramatický rozpor pokynů TPX mezi pokyny a mezi pokyny a jednotlivými odborníky zdůrazňuje nejistotu v tomto nastavení. Preference žen by zde byly kriticky důležité, aby bylo vodítko pro zdůvodnění a požadované použití TPX. Je překvapivé, že takové preference nebyly nikdy vyvolány, a to navzdory velmi vysokému počtu narozených dětí každý rok (5 a 4 miliony v Evropě a USA).

Aby bylo možné informovat o vzorcích preskripce poporodního TPX, výzkumníci navrhují provést tuto prospektivní studii s cílem zjistit hodnoty a preference těhotných a poporodních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Justine Hugon Rodin, MD
  • Telefonní číslo: +33 144123934
  • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 0144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Justine P Hugon-Rodin, MD
          • Telefonní číslo: +33 0144123934
          • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Probíhající těhotenství nebo v časném poporodním období (do 7 dnů po porodu)
  • Účastníci mohou být s nebo bez předchozí VTE nebo velkého krvácení a s předchozím/současným použitím poporodního TPX nebo bez něj.
  • Plynulost ve francouzštině
  • Ženy jsou schopny a ochotny dát svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Smrt plodu nebo novorozence, aby ženy neobtěžovaly během jejich truchlení.
  • Ženy pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Ženy zbavené svobody
  • Ženy pod soudní ochranou Nebudou existovat žádná další vylučovací kritéria, aby se maximalizovala externí validita studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: standardní hazardní technika

Účastníci budou požádáni, aby si představili scénář, ve kterém dlouhodobě zažívají jednu ze 4 popsaných podmínek. Budou deklarovat, že preferují mezi (a) udržením tohoto dlouhodobého stavu tak, jak je, nebo použitím bezbolestné hypotetické léčby, která je spojena s určitým rizikem smrti, pomocí vizuální pomůcky na notebooku nebo tabletu. Technika ping-pongu bude aplikována až do dosažení bodu rovnováhy, kdy není rozhodnuto, zda léčbu podstoupit nebo ne. Užitečnost bude vypočítána jako 1 - získané riziko smrti bodu rovnováhy. Zdravotní stavy budou mezi účastníky hodnoceny v různém pořadí.

Dále je objasněno vyvolávání utilit zdravotního stavu technikou standardního hazardu.
Jiný: standardní hazardní technika

Účastníci budou požádáni, aby si představili scénář, ve kterém dlouhodobě zažívají jednu ze 4 popsaných podmínek. Budou deklarovat, že preferují mezi (a) udržením tohoto dlouhodobého stavu tak, jak je, nebo použitím bezbolestné hypotetické léčby, která je spojena s určitým rizikem smrti, pomocí vizuální pomůcky na notebooku nebo tabletu. Technika ping-pongu bude aplikována až do dosažení bodu rovnováhy, kdy není rozhodnuto, zda léčbu podstoupit nebo ne. Užitečnost bude vypočítána jako 1 - získané riziko smrti bodu rovnováhy. Zdravotní stavy budou mezi účastníky hodnoceny v různém pořadí.

Dále je objasněno vyvolávání utilit zdravotního stavu technikou standardního hazardu.
Experimentální: technika časového kompromisu
Účastníci budou požádáni, aby pomocí vizuální pomůcky na notebooku nebo tabletu uvedli, že upřednostňují 50 let života s příznaky 1 ze stavů nebo 50-X let bez těchto příznaků. Technika ping-pongu bude aplikována, dokud nebude dosaženo bodu rovnováhy, kdy nebude rozhodnuto o preferenci 2 možností. Užitečnost bude vypočítána jako 50-x/50 získaná v tomto bodě rovnováhy. Zdravotní stavy budou mezi účastníky hodnoceny v různém pořadí.
Jiný: technika časového kompromisu
Účastníci budou požádáni, aby pomocí vizuální pomůcky na notebooku nebo tabletu uvedli, že upřednostňují 50 let života s příznaky 1 ze stavů nebo 50-X let bez těchto příznaků. Technika ping-pongu bude aplikována, dokud nebude dosaženo bodu rovnováhy, kdy nebude rozhodnuto o preferenci 2 možností. Užitečnost bude vypočítána jako 50-x/50 získaná v tomto bodě rovnováhy. Zdravotní stavy budou mezi účastníky hodnoceny v různém pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definice prahu rizika pro poporodní žilní tromboembolismus
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá prahu rizika poporodního žilního tromboembolismu, při kterém ženy preferují použití krátkodobého poporodního TPX s LMWH před žádnou léčbou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace doby rozhovoru (předporodní vs. postnatální) s rizikovým prahem
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá determinantám tohoto prahu v době rozhovoru (předporodní vs. postnatální).
Den 1
Korelace demografických faktorů s prahem rizika
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá této hranici v době rozhovoru (předporodní vs. postnatální), demografickým faktorům.
Den 1
Korelace lékařských faktorů s prahem rizika
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá tRozhodujícím faktorům tohoto prahu v době rozhovoru (předporodní vs. postnatální) zdravotním faktorům.
Den 1
Korelace porodnických faktorů s rizikovým prahem
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá determinantům tohoto prahu v době rozhovoru (předporodní vs. postnatální), porodnickým faktorům.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREFER-PP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení