Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení preferencí žen pro poporodní tromboprofylaxi: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)

8. srpna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Riziko žilního tromboembolismu (VTE), který se skládá z hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), se zvyšuje během těhotenství a nejvýrazněji v poporodním období (6 týdnů po porodu). Rozsáhlé výzkumné úsilí vedlo k identifikaci mnoha rizikových faktorů příhod VTE. Příklady takových faktorů zahrnují charakteristiky matky (osobní anamnéza VTE, trombofilie, obezita, rasa) a porodnické charakteristiky (způsoby porodu, předčasný porod, retardace růstu). Ty umožňují poskytovatelům péče na základě názoru odborníků rizikové stratifikovat ženy v době porodu na ženy s nízkým, středním a vysokým rizikem. Riziko poporodní VTE u jednotlivců dále odhaduje rizikové skóre, které bylo nedávno vyvinuto a ověřeno na anglické a švédské populaci.

Tromboprofylaxe (TPX) se zaměřuje na použití krátkodobého nízkomolekulárního heparinu (LMWH). Předpokládá se, že LMWH snižuje riziko VTE o 50–70 %, ale důkazy jsou nepřímé, protože chybí rozsáhlé randomizované studie v období po porodu. Dále je LMWH nepohodlný (subkutánní injekce) a může být spojen s hemoragickými vedlejšími účinky. Alternativní léky neexistují, protože přímá perorální antikoagulancia (DOAC) a aspirin nejsou v tomto prostředí studovány a protože DOAC jsou kontraindikovány v těhotenství a kojení.

Vzhledem k nejasné rovnováze mezi přínosy a riziky se současné pokyny velmi liší v poměru žen s doporučeným TPX. Gassmann a kol. nedávno prokázali mezi kohortou rodiček v ženevských univerzitních nemocnicích: doporučení poporodní TPX u 40,1 % žen s odhadovaným průměrným rizikem poporodní VTE 0,12 % podle doporučení Spojeného království (RCOG) z roku 2015 a doporučení poporodní TPX u 8,7 % žen, s odhadovaným průměrným rizikem poporodní VTE 0,20 %, podle doporučení USA (ACOG) z roku 2018. Tato nízká rizika VTE pro vyvolání doporučení použití TPX jsou v rozporu s riziky odborníků názory, které obhajují práh rizika VTE 1–3 % pro doporučení použití TPX. V současnosti všechny ženy rodící císařským řezem v Ženevě dostávají TPX bez ohledu na riziko VTE.

Tento dramatický rozpor pokynů TPX mezi pokyny a mezi pokyny a jednotlivými odborníky zdůrazňuje nejistotu v tomto nastavení. Preference žen by zde byly kriticky důležité, aby bylo vodítko pro zdůvodnění a požadované použití TPX. Je překvapivé, že takové preference nebyly nikdy vyvolány, a to navzdory velmi vysokému počtu narozených dětí každý rok (5 a 4 miliony v Evropě a USA).

Aby bylo možné informovat o vzorcích preskripce poporodního TPX, výzkumníci navrhují provést tuto prospektivní studii s cílem zjistit hodnoty a preference těhotných a poporodních žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Justine Hugon Rodin, MD
  • Telefonní číslo: +33 144123934
  • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 0144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Justine P Hugon-Rodin, MD
          • Telefonní číslo: +33 0144123934
          • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Probíhající těhotenství nebo v časném poporodním období (do 7 dnů po porodu)
  • Účastníci mohou být s nebo bez předchozí VTE nebo velkého krvácení a s předchozím/současným použitím poporodního TPX nebo bez něj.
  • Plynulost ve francouzštině
  • Ženy jsou schopny a ochotny dát svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Smrt plodu nebo novorozence, aby ženy neobtěžovaly během jejich truchlení.
  • Ženy pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Ženy zbavené svobody
  • Ženy pod soudní ochranou Nebudou existovat žádná další vylučovací kritéria, aby se maximalizovala externí validita studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní hazardní technika

Účastníci budou požádáni, aby si představili scénář, ve kterém dlouhodobě zažívají jednu ze 4 popsaných podmínek. Budou deklarovat, že preferují mezi (a) udržením tohoto dlouhodobého stavu tak, jak je, nebo použitím bezbolestné hypotetické léčby, která je spojena s určitým rizikem smrti, pomocí vizuální pomůcky na notebooku nebo tabletu. Technika ping-pongu bude aplikována až do dosažení bodu rovnováhy, kdy není rozhodnuto, zda léčbu podstoupit nebo ne. Užitečnost bude vypočítána jako 1 - získané riziko smrti bodu rovnováhy. Zdravotní stavy budou mezi účastníky hodnoceny v různém pořadí.

Dále je objasněno vyvolávání utilit zdravotního stavu technikou standardního hazardu.
Jiný: standardní hazardní technika

Účastníci budou požádáni, aby si představili scénář, ve kterém dlouhodobě zažívají jednu ze 4 popsaných podmínek. Budou deklarovat, že preferují mezi (a) udržením tohoto dlouhodobého stavu tak, jak je, nebo použitím bezbolestné hypotetické léčby, která je spojena s určitým rizikem smrti, pomocí vizuální pomůcky na notebooku nebo tabletu. Technika ping-pongu bude aplikována až do dosažení bodu rovnováhy, kdy není rozhodnuto, zda léčbu podstoupit nebo ne. Užitečnost bude vypočítána jako 1 - získané riziko smrti bodu rovnováhy. Zdravotní stavy budou mezi účastníky hodnoceny v různém pořadí.

Dále je objasněno vyvolávání utilit zdravotního stavu technikou standardního hazardu.
Experimentální: technika časového kompromisu
Účastníci budou požádáni, aby pomocí vizuální pomůcky na notebooku nebo tabletu uvedli, že upřednostňují 50 let života s příznaky 1 ze stavů nebo 50-X let bez těchto příznaků. Technika ping-pongu bude aplikována, dokud nebude dosaženo bodu rovnováhy, kdy nebude rozhodnuto o preferenci 2 možností. Užitečnost bude vypočítána jako 50-x/50 získaná v tomto bodě rovnováhy. Zdravotní stavy budou mezi účastníky hodnoceny v různém pořadí.
Jiný: technika časového kompromisu
Účastníci budou požádáni, aby pomocí vizuální pomůcky na notebooku nebo tabletu uvedli, že upřednostňují 50 let života s příznaky 1 ze stavů nebo 50-X let bez těchto příznaků. Technika ping-pongu bude aplikována, dokud nebude dosaženo bodu rovnováhy, kdy nebude rozhodnuto o preferenci 2 možností. Užitečnost bude vypočítána jako 50-x/50 získaná v tomto bodě rovnováhy. Zdravotní stavy budou mezi účastníky hodnoceny v různém pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definice prahu rizika pro poporodní žilní tromboembolismus
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá prahu rizika poporodního žilního tromboembolismu, při kterém ženy preferují použití krátkodobého poporodního TPX s LMWH před žádnou léčbou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace doby rozhovoru (předporodní vs. postnatální) s rizikovým prahem
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá determinantám tohoto prahu v době rozhovoru (předporodní vs. postnatální).
Den 1
Korelace demografických faktorů s prahem rizika
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá této hranici v době rozhovoru (předporodní vs. postnatální), demografickým faktorům.
Den 1
Korelace lékařských faktorů s prahem rizika
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá tRozhodujícím faktorům tohoto prahu v době rozhovoru (předporodní vs. postnatální) zdravotním faktorům.
Den 1
Korelace porodnických faktorů s rizikovým prahem
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá determinantům tohoto prahu v době rozhovoru (předporodní vs. postnatální), porodnickým faktorům.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PREFER-PP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit