Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HRS4800 pro pooperační analgezii po chirurgickém odstranění impaktovaných zubů.

1. dubna 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HRS4800 pro pooperační analgezii po chirurgickém odstranění zasažených zubů

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HRS4800 pro pooperační analgezii po chirurgickém odstranění zasažených zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let.
  2. Naplánováno odstranění zasaženého zubu.
  3. Jakékoli skóre NRS ≥5 do 4 hodin po operaci.
  4. Ochota dodržovat studijní postupy a požadavky.
  5. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které užívaly jiné léky ovlivňující analgetický účinek.
  2. Subjekty, které mají infekci nebo jiné komplikace na plánovaném místě chirurgického zákroku v dutině ústní.
  3. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypotenzí.
  4. Subjekty se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
  5. Subjekty s těžkým gastrointestinálním onemocněním.
  6. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  7. Subjekty s významným abnormálním elektrokardiogramem.
  8. Subjekty s významnou abnormální laboratorní hodnotou.
  9. Subjekt, který byl alergický na studovaný lék a složky.
  10. Těhotenství, kojení nebo nedávný plán těhotenství.
  11. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické výzkumné studie 30 dní před vstupem do této studie.
  12. Jiné podmínky nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: Tablety HRS4800
Frekvence dávkování: jednorázová dávka; Způsob podání: orální
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Lék: Placebo tablety
Frekvence dávkování: jednorázová dávka; Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sum of Pain Intensity Differences (SPID) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím silnější je bolest) 0-8 hodin po podání léku
Časové okno: 0-8 hodin po podání léku
0-8 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v intenzitě bolesti (PID) tvoří každý hodnotící časový bod od výchozí hodnoty pomocí numerické hodnotící škály (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím závažnější bolest) po podání léku
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Sum of Pain Intensity Differences (SPID) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím silnější je bolest) 0-4 hodiny po podání léku
Časové okno: 0-4 hodiny po podání léku
0-4 hodiny po podání léku
Sum of Pain Intensity Differences (SPID) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím silnější bolest) 0-12 hodin po podání léku
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Stupeň úlevy od bolesti v každém hodnoceném časovém bodě pomocí stupnice úlevy od bolesti (PAR, v rozmezí 0-4, čím větší číslo, tím zřetelnější úleva od bolesti) po podání léku
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Součet stupně úlevy od bolesti během 4 hodin pomocí stupnice úlevy od bolesti (PAR, v rozmezí 0-4, čím větší číslo, tím zřetelnější úleva od bolesti) po podání léku (SPAR)
Časové okno: 0-4 hodiny po podání léku
0-4 hodiny po podání léku
Součet stupně úlevy od bolesti během 8 hodin pomocí stupnice úlevy od bolesti (PAR, v rozmezí 0-4, čím větší číslo, tím zřetelnější úleva od bolesti) po podání léku (SPAR)
Časové okno: 0-8 hodin po podání léku
0-8 hodin po podání léku
Součet stupně úlevy od bolesti během 12 hodin pomocí stupnice úlevy od bolesti (PAR, v rozmezí 0-4, čím větší číslo, tím zřetelnější úleva od bolesti) po podání léku (SPAR)
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Podíl subjektů, které dosáhly 50% snížení intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě pomocí číselné hodnotící škály (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím závažnější bolest) v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Doba od podání léku do prvního skóre NRS≤3
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Doba od podání léku do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Podíl subjektů, které během léčebného období dostávají záchrannou terapii
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Celkové skóre spokojenosti subjektu se studovaným lékem pomocí stupnice spokojenosti subjektu (v rozmezí 0–10, čím větší číslo, tím vyšší spokojenost)
Časové okno: 12 hodin po podání léku
12 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS4800-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení