Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HRS4800 pro pooperační analgezii po chirurgickém odstranění impaktovaných zubů.
1. dubna 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HRS4800 pro pooperační analgezii po chirurgickém odstranění zasažených zubů
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HRS4800 pro pooperační analgezii po chirurgickém odstranění zasažených zubů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let.
- Naplánováno odstranění zasaženého zubu.
- Jakékoli skóre NRS ≥5 do 4 hodin po operaci.
- Ochota dodržovat studijní postupy a požadavky.
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které užívaly jiné léky ovlivňující analgetický účinek.
- Subjekty, které mají infekci nebo jiné komplikace na plánovaném místě chirurgického zákroku v dutině ústní.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypotenzí.
- Subjekty se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
- Subjekty s těžkým gastrointestinálním onemocněním.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekty s významným abnormálním elektrokardiogramem.
- Subjekty s významnou abnormální laboratorní hodnotou.
- Subjekt, který byl alergický na studovaný lék a složky.
- Těhotenství, kojení nebo nedávný plán těhotenství.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické výzkumné studie 30 dní před vstupem do této studie.
- Jiné podmínky nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
Frekvence dávkování: jednorázová dávka; Způsob podání: orální
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
|
Frekvence dávkování: jednorázová dávka; Způsob podání: orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sum of Pain Intensity Differences (SPID) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím silnější je bolest) 0-8 hodin po podání léku
Časové okno: 0-8 hodin po podání léku
|
0-8 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v intenzitě bolesti (PID) tvoří každý hodnotící časový bod od výchozí hodnoty pomocí numerické hodnotící škály (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím závažnější bolest) po podání léku
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
|
0-12 hodin po podání léku
|
|
Sum of Pain Intensity Differences (SPID) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím silnější je bolest) 0-4 hodiny po podání léku
Časové okno: 0-4 hodiny po podání léku
|
0-4 hodiny po podání léku
|
|
Sum of Pain Intensity Differences (SPID) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím silnější bolest) 0-12 hodin po podání léku
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
|
0-12 hodin po podání léku
|
|
Stupeň úlevy od bolesti v každém hodnoceném časovém bodě pomocí stupnice úlevy od bolesti (PAR, v rozmezí 0-4, čím větší číslo, tím zřetelnější úleva od bolesti) po podání léku
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
|
0-12 hodin po podání léku
|
|
Součet stupně úlevy od bolesti během 4 hodin pomocí stupnice úlevy od bolesti (PAR, v rozmezí 0-4, čím větší číslo, tím zřetelnější úleva od bolesti) po podání léku (SPAR)
Časové okno: 0-4 hodiny po podání léku
|
0-4 hodiny po podání léku
|
|
Součet stupně úlevy od bolesti během 8 hodin pomocí stupnice úlevy od bolesti (PAR, v rozmezí 0-4, čím větší číslo, tím zřetelnější úleva od bolesti) po podání léku (SPAR)
Časové okno: 0-8 hodin po podání léku
|
0-8 hodin po podání léku
|
|
Součet stupně úlevy od bolesti během 12 hodin pomocí stupnice úlevy od bolesti (PAR, v rozmezí 0-4, čím větší číslo, tím zřetelnější úleva od bolesti) po podání léku (SPAR)
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
|
0-12 hodin po podání léku
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly 50% snížení intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě pomocí číselné hodnotící škály (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím závažnější bolest) v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
|
0-12 hodin po podání léku
|
|
Doba od podání léku do prvního skóre NRS≤3
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
|
0-12 hodin po podání léku
|
|
Doba od podání léku do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
|
0-12 hodin po podání léku
|
|
Podíl subjektů, které během léčebného období dostávají záchrannou terapii
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
|
0-12 hodin po podání léku
|
|
Celkové skóre spokojenosti subjektu se studovaným lékem pomocí stupnice spokojenosti subjektu (v rozmezí 0–10, čím větší číslo, tím vyšší spokojenost)
Časové okno: 12 hodin po podání léku
|
12 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS4800-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .