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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HRS4800 per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di rimozione dei denti inclusi.

1 aprile 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HRS4800 per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di rimozione dei denti inclusi

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HRS4800 per l'analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico di rimozione dei denti inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 65 anni.
  2. Programmato per rimuovere il dente incluso.
  3. Qualsiasi punteggio NRS ≥5 entro 4 ore dall'intervento.
  4. Disponibilità a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
  5. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che avevano usato altri farmaci che influenzano l'effetto analgesico.
  2. Soggetti che hanno infezioni o altre complicazioni nel sito chirurgico orale pianificato.
  3. Soggetti con ipertensione o ipotensione incontrollata.
  4. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  5. Soggetti con grave malattia gastrointestinale.
  6. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol.
  7. Soggetti con elettrocardiogramma anomalo significativo.
  8. Soggetti con valori di laboratorio anomali significativi.
  9. Soggetto che era allergico al farmaco e agli ingredienti dello studio.
  10. Gravidanza, allattamento o piano di gravidanza recente.
  11. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima di entrare in questo studio.
  12. Altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: Compresse HRS4800
Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
Droga: Compresse di placebo
Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
le differenze di intensità del dolore (PID) formano ciascun punto temporale di valutazione al basale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) 0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Grado di sollievo dal dolore in ogni punto temporale di valutazione utilizzando la scala di sollievo dal dolore (PAR, che va da 0-4, maggiore è il numero, più evidente è il sollievo dal dolore) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Somma del grado di sollievo dal dolore entro 4 ore utilizzando la scala del sollievo dal dolore (PAR, che va da 0-4, maggiore è il numero, più evidente è il sollievo dal dolore) dopo la somministrazione del farmaco (SPAR)
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
Somma del grado di sollievo dal dolore entro 8 ore utilizzando la scala del sollievo dal dolore (PAR, che va da 0 a 4, maggiore è il numero, più evidente è il sollievo dal dolore) dopo la somministrazione del farmaco (SPAR)
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Somma del grado di sollievo dal dolore entro 12 ore utilizzando la scala del sollievo dal dolore (PAR, che va da 0 a 4, maggiore è il numero, più evidente è il sollievo dal dolore) dopo la somministrazione del farmaco (SPAR)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Proporzione di soggetti che raggiunge una riduzione del 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) in ogni punto temporale di valutazione
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dalla somministrazione del farmaco al primo punteggio NRS≤3
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dalla somministrazione del farmaco al primo utilizzo del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Proporzione di soggetti che ricevono terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio di soddisfazione generale del soggetto del farmaco in studio utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto (che va da 0 a 10, maggiore è il numero, maggiore è la soddisfazione)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
12 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS4800-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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