Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietního proteinu na regulaci exprese exosomové mikroRNA u pacientů s inzulínovou rezistencí.

23. ledna 2025 aktualizováno: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vliv dietárního proteinu na regulaci exprese exosomové mikroRNA u pacientů

miRNA jsou malé nekódující RNA o délce přibližně 22 nukleotidů, které mají funkci regulace genové exprese na post-transkripční úrovni prostřednictvím komplementace bází transkriptů kódujících protein, přičemž tato interakce vede k translační represi destabilizací messenger RNA. Důkazy prokazují souvislost mezi rozdíly v expresi miRNA a vývojem různých patologií, včetně obezity, diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, neurodegenerativních poruch a rakoviny. Mezi další faktory, které by také mohly modulovat expresi miRNA, patří stav výživy, strava a dokonce i cvičení. Cílem této studie je identifikovat exosomové mikroRNA, které modifikují jejich expresi v plazmě od pacientů s inzulinovou rezistencí krmených různými zdroji bílkovin ve stravě. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie, kde vybraní účastníci budou loterií přiřazeni k dietní intervenci obvyklé stravy s bílkovinami rostlinného nebo živočišného původu po dobu 4 týdnů. Studie se bude skládat ze 3 návštěv, kde antropometrické parametry, složení těla, systolický a diastolický krevní tlak, dodržování diety prostřednictvím 24hodinového stažení a záznamů o jídle, biochemické testy (inzulín, glukóza, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL, LDL), relativní bude hodnocena exprese plazmatických exosomových miRNA a markery oxidačního stresu. Účastníci obdrží týdenní potravinovou spíž během prvních dvou návštěv, aby se zlepšilo dodržování dietní intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit vliv 2 dietních intervencí na regulaci exprese plazmatické exosomové mikroRNA u pacientů s inzulinovou rezistencí.

STUDIJNÍ PROGRAM

Studie se bude skládat ze 3 návštěv

Plánováno (výběr účastníků)

  1. Účastníci budou pozváni prostřednictvím inzerátů.
  2. Účastníci budou potvrzeni, aby se ujistili, že splňují kritéria pro výběr.
  3. Pokud jsou kandidáty na protokol, bude účastníkům poskytnut souhlas s pozorným přečtením a případné pochybnosti budou vyřešeny. Účastníci budou informováni o charakteristikách studie a také o očekávaných rizicích a přínosech. Pokud budou souhlasit, bude účastník vyzván k podpisu formuláře souhlasu.
  4. Antropometrická měření jako váha, výška, krevní tlak a složení těla budou stanovena pomocí bioelektrické impedance.
  5. Bude provedeno 24hodinové připomenutí spotřeby jídla.
  6. Bude odebrán vzorek plné krve pro stanovení glukózy a inzulínu, aby se stanovil index HOMA-inzulinové rezistence.

Jakmile budou identifikováni pacienti s inzulinovou rezistencí (HOMA-inzulinová rezistence ≥ 2,5), studie začne a účastníci budou randomizováni do dvou intervenčních skupin.

Návštěva 1 (základ)

  1. Bude provedeno lékařské a nutriční posouzení.
  2. Dotazník fyzické aktivity (dlouhá verze IPAQ) bude administrován a účastníkům bude doporučeno, aby neměnili svou fyzickou aktivitu.
  3. Bude provedeno antropometrické měření a měření krevního tlaku.
  4. Orální glukózový toleranční test bude prováděn po dobu 2 hodin po 12hodinovém hladovění, aby se určila plocha pod křivkou inzulínu a glukózy a stanovily se inzulinemické a glykemické indexy.
  5. Bude získán vzorek krve pro stanovení exprese plazmatické exosomové mikroRNA a C-reaktivního proteinu jako matoucí proměnné pro souběžnou infekci.
  6. Pacient bude zařazen do intervenční skupiny (rostlinná bílkovina vs. živočišná bílkovina) blokovou randomizací.
  7. Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé stravě a bude doporučena konzumace živočišných bílkovin nebo konzumace rostlinných bílkovin, dle přidělené skupiny. Bude jim poskytnut a vysvětlen seznam potravin, které poskytují bílkoviny živočišného a rostlinného původu, které by mohli začlenit do své obvyklé stravy, tyto seznamy budou uvádět, které potraviny konzumovat a které nekonzumovat, podle intervenční skupiny, do které byly přiděleny.

9. Dostanou deník, do kterého si budou zapisovat denní spotřebu jídla, a naučí se jej vyplňovat.

10. V online dotazníku bude vysvětleno, jak každý třetí den vyplnit, abyste zjistili spotřebu doporučených a nedoporučených potravin z poskytnutého seznamu podle přiřazené skupiny.

11. Dostanou spíž s potravinami bohatými pouze na bílkoviny (živočišné bílkoviny vs. rostlinné bílkoviny) podle přidělené skupiny (vysvětleno v části o spížích).

Návštěva 2 (středně pokročilá)

  1. Budou se shromažďovat protokoly o spotřebě.
  2. Týdenní spíž bude dodána
  3. Vyjasnění pochybností

Návštěva 3 (konečná)

  1. Bude provedeno lékařské a nutriční posouzení. 2.
  2. Dotazník fyzické aktivity (dlouhá verze IPAQ) bude vyplněn.
  3. Bude provedeno antropometrické měření a měření krevního tlaku.
  4. Orální glukózový toleranční test bude prováděn 2 hodiny po 12hodinovém hladovění, aby se určila plocha pod křivkou inzulínu a glukózy a stanovily se inzulinemické a glykemické indexy.
  5. Bude získán vzorek krve pro stanovení exprese plazmatické exosomové mikroRNA a C-reaktivního proteinu jako matoucí proměnné pro souběžnou infekci.
  6. Bude stanovena tělesná teplota, a pokud jsou ženy, datum poslední menstruace bude zpochybněno jako matoucí proměnná.
  7. Bude se shromažďovat deník jídla.
  8. Objasnění pochybností a poděkování za jejich účast.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14060
        • Martha Guevara Cruz
    • México
      • Mexico City, México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (muži i ženy) ve věku od 18 do 60 let.
  • Pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 a ≤ 50 kg/m2) as inzulinovou rezistencí (HOMA - Index inzulinové rezistence ≥ 2,5).
  • Podpis souhlasného dopisu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoliv typem diabetu.
  • Pacienti s onemocněním ledvin diagnostikovaným lékařem nebo s kreatininem > 1,3 mg / dl pro muže a > 1,1 mg / dl pro ženy a / nebo dusíkem močoviny v krvi > 20 mg / dl.
  • Pacienti se získanými chorobami, které sekundárně produkují obezitu a diabetes.
  • Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
  • Pacienti se ztrátou hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
  • Pacienti s jakýmkoli katabolickým onemocněním.
  • Stav gravidity
  • Pozitivní kouření a alkoholismus
  • Léčba jakýmikoli léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pravidelná strava s rostlinnými bílkovinami
Budou uvedena výživová doporučení, která zajistí, že pacient konzumuje pravidelnou stravu, kde příjem bílkovin bude převážně z rostlinných zdrojů bílkovin.
Jiný: Rostlinný protein
Budou poskytnuta výživová doporučení, která zajistí, aby pacient konzumoval pravidelnou stravu, kde příjem bílkovin bude převážně z rostlinných zdrojů bílkovin
Aktivní komparátor: Pravidelná strava s živočišnými bílkovinami
Budou uvedena výživová doporučení, která zajistí, že pacient konzumuje pravidelnou stravu, kde příjem bílkovin bude převážně ze zdrojů živočišných bílkovin.
Jiný: Živočišný protein
Budou uvedena výživová doporučení, která zajistí, že pacient konzumuje pravidelnou stravu, kde příjem bílkovin bude převážně ze zdrojů živočišných bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna expresního profilu mikroRNA z exozomů s kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase v násobné změně
Časové okno: 4 týdny
Násobná změna v expresním profilu mikroRNA z exozomů po 4 týdnech obvyklé stravy s konzumací různých zdrojů bílkovin (rostlina vs. živočišná) s kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu HOMA
Časové okno: 4 týdny
Změna indexu HOMA po 4 týdnech obvyklé stravy s konzumací různých zdrojů bílkovin (zelenina vs. živočišná).
4 týdny
Změna tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: 4 týdny
Změna tělesné hmotnosti v kg po 4 týdnech obvyklé diety s konzumací různých zdrojů bílkovin (rostlinné vs. živočišné) pomocí standardní kalibrované elektronické váhy.
4 týdny
Změna biochemických parametrů v mg/dl
Časové okno: 4 týdny
Změňte biochemické parametry v mg/dl (glukóza, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol) po 4 týdnech obvyklé diety s konzumací různých zdrojů bílkovin (rostlinné vs. živočišné) analyzované enzymatickou kolorimetrickou metodou pomocí Cobas C111 analyzátor (Roche Diagnostic. Indianapolis. V).
4 týdny
Změna složení těla v procentech
Časové okno: 4 týdny
Změna tělesného složení v procentech po 4 týdnech obvyklé diety s konzumací různých zdrojů bílkovin (rostlinné vs. živočišné) pomocí multifrekvenční bioimpedanční analýzy.
4 týdny
Změna C reaktivního proteinu v mg/l
Časové okno: 4 týdny
Změna C reaktivního proteinu v mg/l po 4 týdnech obvyklé diety s konzumací různých zdrojů bílkovin (rostlina vs. živočišná) analyzována enzymatickou kolorimetrickou metodou pomocí analyzátoru Cobas C111 (Roche Diagnostic). Indianapolis. V).
4 týdny
Profil aminokyselin v mmol/l
Časové okno: 4 týdny
Změna aminokyselinového profilu v mmol/l po 4 týdnech obvyklé diety s konzumací různých zdrojů bílkovin (rostlina vs. živočišná) stanovená vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
4 týdny
Změna plochy pod křivkou glukózy v mg/dl za 2 hodiny
Časové okno: 4 týdny
Změna plochy pod křivkou glukózy v mg/dl za 2 hodiny po 4 týdnech obvyklé diety s konzumací různých zdrojů bílkovin (zelenina vs. živočišná).
4 týdny
Změna plochy pod křivkou inzulínu v mikroIU/ml za 2 hodiny
Časové okno: 4 týdny
Změna plochy pod křivkou inzulinu v mikro IU/ml za 2 hodiny po 4 týdnech obvyklé diety s konzumací různých zdrojů bílkovin (zelenina vs. živočišná).
4 týdny
Změna obvodu pasu v centimetrech
Časové okno: 4 týdny
Změna obvodu pasu v centimetrech po 4 týdnech obvyklé stravy s konzumací různých zdrojů bílkovin (zelenina vs. živočišná) pomocí flexibilního metru.
4 týdny
Změna krevního tlaku v mmHg
Časové okno: 4 týdny
Změna krevního tlaku v mmHg po 4 týdnech obvyklé diety s konzumací různých zdrojů bílkovin (rostlinné vs. živočišné).
4 týdny
Změna malondialdehydu v mikromol/l
Časové okno: 4 týdny
Změna malondialdehydu v mikromol/l po 4 týdnech obvyklé diety s konzumací různých zdrojů bílkovin (zelenina vs. živočišná) měřená metodou ELISA
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3986-22-22-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení