Effekt af kostprotein på reguleringen af eksosome mikroRNA-ekspression hos patienter med insulinresistens.
Effekt af kostprotein på reguleringen af eksosome mikroRNA-ekspression hos patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil evaluere effekten af 2 diætinterventioner på reguleringen af plasma exosom mikroRNA ekspression hos patienter med insulinresistens.
STUDIEPROGRAM
Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg
Planlagt (udvalg af deltagere)
- Deltagerne vil blive inviteret via annoncer.
- Deltagerne vil blive bekræftet for at sikre, at de opfylder kriterierne for udvælgelse.
- Hvis de er kandidater til protokollen, vil deltagerne blive forsynet med samtykkebrevet for at læse det omhyggeligt, og enhver tvivl, der måtte opstå, vil blive løst. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsens karakteristika samt de forventede risici og fordele. Hvis de er enige, vil deltageren blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen.
- Antropometriske mål som vægt, højde, blodtryk og kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af bioelektrisk impedans.
- Der vil blive lavet en 24-timers påmindelse om madforbrug.
- En fuldblodsprøve vil blive taget til glukose- og insulinbestemmelse for at bestemme HOMA-insulinresistensindekset.
Når insulinresistenspatienterne er identificeret (HOMA- Insulinresistens ≥ 2,5), vil undersøgelsen begynde, og deltagerne vil blive randomiseret i to interventionsgrupper.
Besøg 1 (basislinje)
- Der vil blive foretaget en medicinsk og ernæringsmæssig vurdering.
- Spørgeskemaet til fysisk aktivitet (IPAQ lang version) vil blive administreret, og deltagerne vil blive rådgivet om ikke at ændre deres fysiske aktivitet.
- Der vil blive taget antropometriske målinger og blodtryksmålinger.
- Oral glukosetolerancetest vil blive udført i 2 timer efter en 12-timers faste for at bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemmelse af insulindæmiske og glykæmiske indekser.
- En blodprøve vil blive opnået for at bestemme plasma exosom mikroRNA-ekspression og C-reaktivt protein som en konfunderende variabel for samtidig infektion.
- Patienten vil blive tilknyttet en interventionsgruppe (vegetabilsk protein vs. animalsk protein) ved blokrandomisering.
- Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige kost, og forbruget af animalsk protein eller forbruget af vegetabilsk protein vil blive anbefalet, ifølge den tildelte gruppe. De vil få og forklaret en liste over fødevarer, der giver proteiner af animalsk og vegetabilsk oprindelse, som de kan integrere i deres sædvanlige kost, disse lister vil angive, hvilke fødevarer de skal indtage, og hvilke der ikke skal indtages i henhold til den interventionsgruppe, som de blev tildelt.
9. De får en logbog til at skrive deres daglige madforbrug ned, og de vil blive undervist i, hvordan de skal udfylde den.
10. Et online spørgeskema vil blive forklaret, hvordan man udfylder hver tredje dag for at opdage forbruget af anbefalede og ikke-anbefalede fødevarer fra den angivne liste, ifølge den tildelte gruppe.
11. De vil få et spisekammer med fødevarer, der kun er rige på protein (animalsk protein vs. vegetabilsk protein) i henhold til den tildelte gruppe (forklaret i afsnittet om spisekammer).
Besøg 2 (mellemliggende)
- Forbrugslogfiler vil blive indsamlet.
- Det ugentlige spisekammer vil blive leveret
- Afklaring af tvivl
Besøg 3 (endelig)
- Der vil blive foretaget en medicinsk og ernæringsmæssig vurdering. 2.
- Spørgeskemaet til fysisk aktivitet (IPAQ lang version) vil blive udfyldt.
- Antropometriske og blodtryksmålinger vil blive udført.
- Oral glukosetolerancetest vil blive udført i 2 timer efter 12 timers faste for at bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemmelse af insulindæmiske og glykæmiske indekser.
- En blodprøve vil blive opnået for at bestemme plasma exosom mikroRNA-ekspression og C-reaktivt protein som en konfunderende variabel for samtidig infektion.
- Kropstemperaturen vil blive bestemt, og hvis hun er kvinde, vil datoen for sidste menstruation blive sat spørgsmålstegn ved som en konfunderende variabel.
- Madloggen vil blive samlet.
- Der vil blive givet afklaring af tvivl og tak for deres deltagelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Laura M Velazquez-Villegas, Doctor
- Telefonnummer: 2802 525554870900
- E-mail: laura.velazquezv@incmnsz.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Telefonnummer: 2802 525554870900
- E-mail: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14060
- Martha Guevara Cruz
-
-
México
-
Mexico City, México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (mænd og kvinder) mellem 18 og 60 år.
- Patienter med fedme (BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2) og med insulinresistens (HOMA - Insulin Resistance Index ≥ 2,5).
- Underskrift af samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver form for diabetes.
- Patienter med nyresygdom diagnosticeret af en medicinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL for mænd og > 1,1 mg / dL for kvinder og / eller blod urea nitrogen > 20 mg / dL.
- Patienter med erhvervede sygdomme, der producerer fedme og diabetes sekundært.
- Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
- Patienter med vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter med kataboliske sygdomme.
- Graviditetsstatus
- Positiv rygning og alkoholisme
- Behandling med enhver medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Almindelig kost med vegetabilsk protein
Der vil blive givet ernæringsanbefalinger for at sikre, at patienten indtager en almindelig kost, hvor proteinindtaget hovedsageligt vil komme fra vegetabilske proteinkilder.
|
Der vil blive givet ernæringsanbefalinger for at sikre, at patienten indtager en regelmæssig kost, hvor proteinindtaget hovedsageligt vil komme fra vegetabilske proteinkilder
|
|
Aktiv komparator: Almindelig kost med animalsk protein
Der vil blive givet ernæringsanbefalinger for at sikre, at patienten indtager en almindelig kost, hvor proteinindtaget hovedsageligt vil komme fra animalske proteinkilder.
|
Der vil blive givet ernæringsanbefalinger for at sikre, at patienten indtager en almindelig kost, hvor proteinindtaget hovedsageligt vil komme fra animalske proteinkilder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ekspressionsprofilen af mikroRNA'er fra exosomer med realtids kvantitativ polymerasekædereaktion i foldændring
Tidsramme: 4 uger
|
Foldændring i ekspressionsprofilen af mikroRNA'er fra exosomer efter 4 ugers sædvanlig diæt med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) med realtids kvantitativ polymerasekædereaktion
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på HOMA-indeks
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i HOMA-indekset efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
|
4 uger
|
|
Ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i kropsvægten i kg efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved brug af en standard kalibreret elektronisk balance.
|
4 uger
|
|
Ændring i biokemiske parametre i mg/dL
Tidsramme: 4 uger
|
Ændre de biokemiske parametre i mg/dL (glukose, total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. animalsk) analyseret ved hjælp af en enzymatisk kolorimetrisk metode ved hjælp af Cobas C111 analysator (Roche Diagnostic.
Indianapolis.
I).
|
4 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning i procent
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i kropssammensætningen i procent efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved multifrekvens bioimpedansanalyse.
|
4 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein i mg/L
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i C-reaktivt protein i mg/L efter 4 ugers sædvanlig diæt med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) analyseret ved en enzymatisk kolorimetrisk metode ved hjælp af Cobas C111-analysatoren (Roche Diagnostic.
Indianapolis.
I).
|
4 uger
|
|
Aminosyreprofil i mmol/L
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i aminosyreprofil i mmol/L efter 4 ugers sædvanlig diæt med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) bestemt ved højtydende væskekromatografi
|
4 uger
|
|
Ændring i området under kurven for glukose i mg/dL pr. 2 timer
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i området under kurven for glukose i mg/dL pr. 2 timer efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
|
4 uger
|
|
Ændring i området under kurven for insulin i mikroIU/ml pr. 2 timer
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i området under kurven for insulin i mikro IE/ml pr. 2 timer efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
|
4 uger
|
|
Ændring i taljeomkredsen i centimeter
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i taljeomkredsen i centimeter efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved hjælp af et fleksibelt målebånd.
|
4 uger
|
|
Ændring i blodtrykket i mmHg
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i blodtrykket i mmHg efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
|
4 uger
|
|
Ændring i malondialdehydet i mikromol/L
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i malondialdehydet i mikromol/L efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. animalsk) målt ved ELISA
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lasser C. Mapping Extracellular RNA Sheds Lights on Distinct Carriers. Cell. 2019 Apr 4;177(2):228-230. doi: 10.1016/j.cell.2019.03.027.
- Mori MA, Ludwig RG, Garcia-Martin R, Brandao BB, Kahn CR. Extracellular miRNAs: From Biomarkers to Mediators of Physiology and Disease. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):656-673. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.011. Epub 2019 Aug 22.
- Safdar A, Tarnopolsky MA. Exosomes as Mediators of the Systemic Adaptations to Endurance Exercise. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Mar 1;8(3):a029827. doi: 10.1101/cshperspect.a029827.
- Huang Y, Yan Y, Xv W, Qian G, Li C, Zou H, Li Y. A New Insight into the Roles of MiRNAs in Metabolic Syndrome. Biomed Res Int. 2018 Dec 17;2018:7372636. doi: 10.1155/2018/7372636. eCollection 2018.
- Castano C, Kalko S, Novials A, Parrizas M. Obesity-associated exosomal miRNAs modulate glucose and lipid metabolism in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):12158-12163. doi: 10.1073/pnas.1808855115. Epub 2018 Nov 14.
- Jimenez-Lucena R, Alcala-Diaz JF, Roncero-Ramos I, Lopez-Moreno J, Camargo A, Gomez-Delgado F, Quintana-Navarro GM, Vals-Delgado C, Rodriguez-Cantalejo F, Luque RM, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Perez-Martinez P, Rangel-Zuniga OA, Lopez-Miranda J. MiRNAs profile as biomarkers of nutritional therapy for the prevention of type 2 diabetes mellitus: From the CORDIOPREV study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1028-1038. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.035. Epub 2020 Jul 15.
- Min KH, Yang WM, Lee W. Saturated fatty acids-induced miR-424-5p aggravates insulin resistance via targeting insulin receptor in hepatocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Sep 10;503(3):1587-1593. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.07.084. Epub 2018 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3986-22-22-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .