Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rovnováhy u pacientů s Pes Planus

6. dubna 2022 aktualizováno: Shahla ALIMADATLI, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Posouzení rovnováhy u pacientů s Pes Planus ve věku 50-65 let, klinicky a se statickou posturografií

Úvod: Pes planus je deformita nohy se zvýšeným kontaktem nohy se zemí v důsledku poklesu nebo vymizení mediální podélné klenby nohy. Nožní klenba vytváří adaptivní a flexibilní oporu pro celé tělo a biomechanické změny na chodidle mohou ovlivnit držení celého těla a rovnováhu. Výsledky studií hodnotících analýzu rovnováhy a plantárního tlaku u dospělých s pes planus se zdají rozporuplné. Cílem této studie je zhodnotit riziko pádu a plantární tlak u dospělých s pes planus ve věku 50-65 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiály a metody: Do studie bude zahrnuto 34 případů s pes planus. Výška mediální podélné klenby u všech případů bude hodnocena fyzikálním vyšetřením. Postižená noha, přítomnost příznaku "příliš mnoho prstů" bude pozorována. Pomocí testu náběhu konečků prstů se zkontroluje, zda je pes planus pružný nebo tuhý.

V případech bude provedena analýza inkoustové nohy a analýza plantárního tlaku. Pro diagnózu pes planus bude hodnocen Chippaux-Smirakův index a Staheliho obloukový index u všech případů. Riziko pádu bude vypočítáno hodnocením rovnováhy klinicky a posturograficky.

Výsledky: Statistické analýzy ve studii budou provedeny pomocí balíkového programu NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 Statistical Software (Utah, USA).

Kromě deskriptivních statistických metod (střed, směrodatná odchylka) při vyhodnocování dat bude distribuce proměnných zkoumána Shapiro - Wilkovým testem normality, jednosměrnou analýzou rozptylu v porovnání normálně rozdělených proměnných, Tukeyho vícenásobný srovnávací test v porovnání podskupin, nezávislý t test v porovnání párových skupin, Chí-kvadrát test bude použit pro srovnání kvalitativních dat. Výsledky budou hodnoceny na hladině významnosti p<0,05.

Diskuse: Výsledky budou diskutovány podle aktuální literatury. V literatuře existují protichůdné výsledky o rovnováze a chůzi dospělých jedinců s pes planus. V několika studiích v literatuře bylo zjištěno, že riziko pádu je zvýšené u starších jedinců s pes planus. Studie může v tomto ohledu přispět k literatuře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fevziye Merih SARIDOGAN
  • Telefonní číslo: +905326621700
  • E-mail: merihsa@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let a více s pes planus podle Staheli Arch Index a Chippaux-Smirak Index

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie chodidla
  • Předchozí operace dolních končetin Zánětlivá artritida
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Nemoci, které narušují oběh dolních končetin
  • Přítomnost ortostatické hypotenze
  • Neléčená porucha zraku
  • Neurologická a vestibulární onemocnění
  • Užívání léků, které mohou způsobit poruchy rovnováhy (antipsychotika, pregabalin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dospělí s pes planus
Bude provedeno podrobné klinické vyšetření případů s pes planus. Pro potvrzení diagnózy pes planus u subjektů zařazených do studie bude provedena inkoustová analýza nohou obou nohou. Index klenby Staheli a index Chippaux-Smirak se vypočítá pro každou nohu na základě získaných stop. Podle Staheli Arc Index 1 a výše, podle Chippaux-Smirak Index 0,45 a výše bude považováno za pes planus, statické měření tlaku nohy bude ve všech případech provedeno pedobarografickým přístrojem. Budou získány hodnoty maximálního tlaku, maximální síly a celkové plochy chodidla. Posouzení rovnováhy pacientů bude provedeno počítačovým statickým posturografickým přístrojem. Jednotlivci budou klasifikováni podle výsledků pádového indexu jako nízké, střední a vysoké riziko. Zda existuje riziko pádu, se určí pomocí testu Timed Up and Go, což je jeden z klinických testů rovnováhy.
Diagnostický test: Analýza inkoustové nohy
Analýza inkoustové nohy k potvrzení diagnózy pes planus
Ostatní jména:
  • Hodnocení rizika pádu pomocí statické posturografie
Diagnostický test: Hodnocení plantárního tlaku pomocí pedobarografie
Hodnocení distribuce plantárního tlaku pedobarografií u jedinců s pes planus
Diagnostický test: Hodnocení rovnováhy pomocí počítačové posturografie
Hodnocení rizika pádu pomocí počítačové posturografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pádu
Časové okno: 10 minut
Rovnováha – schopnost těla zůstat stabilní vůči vnitřním a vnějším faktorům. K hodnocení rovnováhy se často používají klinické, funkční a počítačem podporované metody. Riziko pádu bude vyhodnoceno pomocí počítačem řízeného statického posturografického zařízení [Tetrax® Interactive Postural Balance System (Sunlight Medical, Israel)]
10 minut
Riziko pádu
Časové okno: 5 minut
Rovnováha – schopnost těla zůstat stabilní vůči vnitřním a vnějším faktorům. K hodnocení rovnováhy se často používají klinické, funkční a počítačem podporované metody. Riziko pádu bude vyhodnoceno testem time up to go.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza plantárního tlaku
Časové okno: 10 minut

Statické měření tlaku nohy bude provedeno pomocí (Emed, Novel GmBH, Německo)

zařízení ve všech případech. Budou získány hodnoty špičkového tlaku (Kpa), maximální síly (N) a celkové plochy chodidla (cm²). Bude zkoumána korelace těchto parametrů s rizikem pádu.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahla Alimadatli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulUC-ShahlaALIMADATLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení