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Valutazione dell'equilibrio nei pazienti con Pes Planus

6 aprile 2022 aggiornato da: Shahla ALIMADATLI, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Valutazione dell'equilibrio nei pazienti con Pes Planus di età compresa tra 50 e 65 anni, clinicamente e con posturografia statica

Introduzione: Il piede piatto è una deformità del piede con aumento del contatto del piede con il suolo a seguito della diminuzione o scomparsa dell'arco longitudinale mediale del piede. L'arco del piede crea un supporto adattivo e flessibile per tutto il corpo e i cambiamenti biomeccanici nel piede possono influenzare la postura e l'equilibrio di tutto il corpo. I risultati degli studi che valutano l'analisi dell'equilibrio e della pressione plantare negli adulti con piede piatto sembrano contraddittori. Lo scopo di questo studio è valutare il rischio di caduta e la pressione plantare negli adulti con pes planus di età compresa tra 50 e 65 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: saranno inclusi nello studio 34 casi di pes planus. L'altezza dell'arco longitudinale mediale di tutti i casi sarà valutata mediante esame obiettivo. Piede colpito, si osserverà la presenza del segno "troppe dita". Con il fingertip rise test si verificherà se il piede piatto è flessibile o rigido.

Nei casi verranno eseguite l'analisi del piede d'inchiostro e l'analisi della pressione plantare. Verranno valutati l'indice di Chippaux-Smirak e l'indice dell'arco di Staheli di tutti i casi per la diagnosi di pes planus. Il rischio di caduta sarà calcolato mediante valutazione dell'equilibrio con clinicamente e con posturografia.

Risultati: Le analisi statistiche nello studio saranno effettuate con il programma NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 Statistical Software (Utah, USA).

Oltre a metodi statistici descrittivi (media, deviazione standard) nella valutazione dei dati, verrà esaminata la distribuzione delle variabili con il test di normalità di Shapiro - Wilk, analisi della varianza unidirezionale nel confronto delle variabili normalmente distribuite, Il test di confronto multiplo Tukey nel confronto di sottogruppi, il test t indipendente nel confronto dei gruppi accoppiati, il test Chi-quadrato saranno utilizzati nei confronti dei dati qualitativi. I risultati saranno valutati al livello di significatività p<0.05.

Discussione: I risultati saranno discussi secondo la letteratura recente. In letteratura ci sono risultati contrastanti circa l'equilibrio e l'andatura degli adulti con pes planus. In diversi studi in letteratura è stato riscontrato che il rischio di cadute è aumentato nei soggetti anziani con pes planus. Lo studio può contribuire alla letteratura in questa prospettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fevziye Merih SARIDOGAN
  • Numero di telefono: +905326621700
  • Email: merihsa@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni con pes planus secondo Staheli Arch Index e Chippaux-Smirak Index

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite del piede
  • Precedente intervento chirurgico agli arti inferiori Artrite infiammatoria
  • Malattie neuromuscolari
  • Malattie che interferiscono con la circolazione degli arti inferiori
  • Presenza di ipotensione ortostatica
  • Compromissione visiva non trattata
  • Malattie neurologiche e vestibolari
  • Uso di farmaci che possono causare disturbi dell'equilibrio (Antipsicotici, Pregabalin, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Adulti con pes planus
Verrà eseguito un esame clinico dettagliato dei casi con pes planus. Verrà eseguita l'analisi del piede d'inchiostro di entrambi i piedi per confermare la diagnosi di pes planus nei soggetti inclusi nello studio. In base alle impronte ottenute, verranno calcolati per ogni piede l'indice dell'arco Staheli e l'indice Chippaux-Smirak. Secondo lo Staheli Arc Index 1 e superiore, secondo l'Indice Chippaux-Smirak 0,45 e superiore sarà considerato come pes planus, la misurazione della pressione statica del piede sarà eseguita in tutti i casi con un dispositivo pedobarografico. Si otterranno i valori di pressione di picco, forza massima e area totale del piede. La valutazione dell'equilibrio dei pazienti verrà eseguita con un dispositivo di posturografia statica computerizzata. Gli individui saranno classificati in base ai risultati dell'indice di caduta, come rischio basso, medio e alto. Verrà determinato se esiste un rischio di caduta con il Timed Up and Go Test, che è uno dei test di equilibrio clinico.
Test diagnostico: Analisi del piede d'inchiostro
Analisi del piede d'inchiostro per confermare la diagnosi di pes planus
Altri nomi:
  • Valutazione del rischio di caduta con posturografia statica
Test diagnostico: Valutazione della pressione plantare con pedobarografia
Valutazione della distribuzione della pressione plantare mediante pedobarografia in soggetti con pes planus
Test diagnostico: Valutazione dell'equilibrio con posturografia computerizzata
Valutazione del rischio di caduta con posturografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di caduta
Lasso di tempo: 10 minuti
Equilibrio: la capacità del corpo di rimanere stabile rispetto a fattori interni ed esterni. Per valutare l'equilibrio vengono spesso utilizzati metodi clinici, funzionali e computerizzati. Il rischio di caduta sarà valutato con il dispositivo di posturografia statica computerizzata [Tetrax® Interactive Postural Balance System (Sunlight Medical, Israel)]
10 minuti
Rischio caduta
Lasso di tempo: 5 minuti
Equilibrio: la capacità del corpo di rimanere stabile rispetto a fattori interni ed esterni. Per valutare l'equilibrio vengono spesso utilizzati metodi clinici, funzionali e computerizzati. Il rischio di caduta sarà valutato con il test a tempo fino alla partenza.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della pressione plantare
Lasso di tempo: 10 minuti

La misurazione della pressione statica del piede verrà eseguita con (Emed, Novel GmBH, Germania)

dispositivo in tutti i casi. Si otterranno i valori di pressione di picco (Kpa), forza massima (N) e superficie totale del piede (cm²). Verrà esaminata la correlazione di questi parametri con il rischio di caduta.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shahla Alimadatli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulUC-ShahlaALIMADATLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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