Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lakutamabu u pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem, který exprimuje KIR3DL2

27. března 2024 aktualizováno: Innate Pharma

Multicentrická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost a účinnost lakutamabu u pacientů s relapsem/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem, který exprimuje KIR3DL2

Jedná se o multicentrickou studii fáze Ib, která hodnotí bezpečnost a účinnost monoterapie lakutamabem u pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem, který exprimuje KIR3DL2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou multicentrickou studii. Vhodní pacienti budou zařazeni a dostanou fixní dávku 750 mg Lacutamabu jako 1hodinovou IV infuzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham- O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Health- Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Health Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli podtyp PTCL;
  2. Pacienti by měli podstoupit alespoň jednu předchozí linii systémové terapie;
  3. Pacient s dokumentovaným refrakterním, relabujícím nebo progresivním onemocněním. Pacienti musí dostat alespoň 2 cykly předchozí linie systémové terapie (N-1). Pacienti, kteří vystoupili z předchozí (N-1) linie systémové terapie z důvodu nepřijatelné toxicity, musí podstoupit alespoň 2 cykly předchozí (N-2) linie terapie;
  4. Exprese KIR3DL2 (≥ 1 %) na základě centrálního hodnocení pomocí IHC buď nově získané biopsie (výhodné) nebo vzorku tkáně odebraného z historické biopsie lymfatických uzlin;
  5. Přítomnost alespoň 1 cílové léze na PET/CT skenu při screeningu;
  6. Muž nebo žena, nejméně 18 let;
  7. stav výkonnosti ECOG ≤ 2;
  8. Mezi poslední dávkou předchozí linie systémové terapie a první dávkou lakutamabu musí mít pacient minimální vymývací období 3 týdny;
  9. Pacienti by se měli zotavit z klinicky relevantních nežádoucích příhod souvisejících s předchozí terapií do stupně ≤ 1. Určité toxicity nebudou v této kategorii brány v úvahu (např. alopecie 2. stupně, periferní neuropatie a/nebo endokrinní endokrinní selhání endokrinních orgánů, které jsou adekvátně léčeny hormonální substitucí terapie);

  10. Adekvátní základní laboratorní údaje:

    hematologie:

    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000/µL,
    • Krevní destičky ≥50 000/µL,

    Biochemie:

    • Bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 3 násobek ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou,
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN,
    • Clearance kreatininu ≥30 ml/min, hodnocená pomocí vzorce Cockcroft & Gault
    • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 X ULN;
  11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP): Premenopauzální ženy, které měly alespoň jeden menstruační cyklus v posledních 12 měsících a schopné otěhotnět. Do sedmi dnů před zahájením léčby musí mít negativní výsledek těhotenského testu na beta-HCG v séru;
  12. Ženy ve fertilním věku a všichni muži (a jejich partnerky ve fertilním věku), kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce při vstupu do studie, během léčby a po dobu nejméně 9 měsíců (270 dní) po poslední dávce studie lék
  13. Podepsaný formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba s > 8 řadami systémových terapií před zařazením. Konsolidační terapie včetně transplantace kmenových buněk se nepovažuje za linii terapie;
  2. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce;
  3. Příjem živých vakcín během 4 týdnů před léčbou;
  4. Známé postižení lymfomu centrálního nervového systému (CNS);
  5. Předchozí léčba lakutamabem;
  6. Souběžné zařazení do jiného klinického hodnocení, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie;
  7. Současné podávání radioterapie nebo systémové protinádorové terapie včetně, ale bez omezení na: chemoterapie, biologických látek nebo imunoterapie;
  8. Autologní transplantace kmenových buněk méně než 3 měsíce před zařazením;
  9. Předchozí alogenní transplantace;
  10. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci ≤ 4 týdny před vstupem do studie;
  11. Pacienti se známou aktivní systémovou nebo kožní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí stupně 3 nebo vyšší NCI-CTCAE;
  12. Pacienti, kteří mají aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C potvrzenou PCR;
  13. Pacienti se známými nebo pozitivně testovanými na virus lidské imunodeficience (HIV);
  14. Pacienti s anamnézou jiných malignit během posledních tří let kromě nemocného, ​​který je předmětem této studie. Z tříletého limitu jsou osvobozeny: nemelanomový karcinom kůže, lymfomatoidní papulóza, resekovaný karcinom štítné žlázy, biopsií prokázaná cervikální intraepiteliální neoplazie, duktální karcinom in situ (DCIS) nebo cervikální karcinom in situ.
  15. Těhotné nebo kojící ženy;
  16. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA);
  17. Pacienti s jakýmkoli závažným základním zdravotním stavem, který by narušil jejich schopnost přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu a/nebo dodržovat protokol studie;
  18. Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí dokumentu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PTCL, které vyjadřují KIR3DL2
lakutamab bude podáván každý týden po dobu 5 týdnů, poté každé 2 týdny po 10 podání a poté každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: lakutamab
Pacienti dostanou fixní dávku 750 mg ve formě 1hodinové IV infuze
Ostatní jména:
  • IPH4102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od získání souhlasu do návštěvy EOT (28 dní po posledním podání studovaného léku lakutamab)
Frekvence a intenzita nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Od získání souhlasu do návštěvy EOT (28 dní po posledním podání studovaného léku lakutamab)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innate Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPH4102-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení