Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Lacutamab hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom, der udtrykker KIR3DL2

27. marts 2024 opdateret af: Innate Pharma

Et multicenter fase Ib-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Lacutamab hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom, der udtrykker KIR3DL2

Dette er et multicenter fase Ib studie, som evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​lacutamab monoterapi hos patienter med recidiverende/refraktær perifert T-celle lymfom, der udtrykker KIR3DL2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms multicenterundersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive indskrevet og vil modtage en fast dosis på 750 mg Lacutamab som en 1-times IV-infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham- O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Health- Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Health Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver undertype af PTCL;
  2. Patienter bør have modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi;
  3. Patient med dokumenteret refraktær, recidiverende eller progressiv sygdom. Patienter skal have mindst 2 cyklusser af tidligere systemisk terapi (N-1). De patienter, der har trukket sig fra tidligere (N-1) systemisk behandlingslinje på grund af uacceptabel toksicitet, skal have modtaget mindst 2 cyklusser af tidligere (N-2) behandlingslinje;
  4. KIR3DL2-ekspression (≥ 1%) baseret på central vurdering af IHC af enten en nyligt erhvervet biopsi (foretrukken) eller en vævsprøve indsamlet fra en historisk lymfeknudebiopsi;
  5. Tilstedeværelse af mindst 1 mållæsion på PET/CT-scanning ved screening;
  6. Mand eller Kvinde, mindst 18 år gammel;
  7. ECOG ydeevne status ≤ 2;
  8. Patienten skal have en udvaskningsperiode på mindst 3 uger mellem den sidste dosis af tidligere systemisk behandlingslinje og den første dosis lacutamab;
  9. Patienter bør være kommet sig efter klinisk relevante bivirkninger relateret til tidligere behandling til ≤ grad 1. Visse toksiciteter vil ikke blive taget i betragtning i denne kategori (f.eks. grad 2 alopeci, perifer neuropati og/eller endokrin end-organsvigt, der håndteres tilstrækkeligt ved hormonudskiftning terapi);

  10. Tilstrækkelige baseline laboratoriedata:

    Hæmatologi:

    • Hæmoglobin >9 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/µL,
    • Blodplader ≥50.000/µL,

    Biokemi:

    • Bilirubin ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (ULN) eller ≤3 X ULN for patienter med Gilberts sygdom,
    • Serum kreatinin ≤1,5 ​​X ULN,
    • Kreatininclearance ≥30 ml/min, vurderet ved hjælp af Cockcroft & Gault-formlen
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 X ULN;
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Præmenopausale kvinder, der har haft mindst én menstruationscyklus inden for de seneste 12 måneder og i stand til at blive gravide. De skal have et negativt serum beta-HCG graviditetstestresultat inden for syv dage før start af behandlingen;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd (og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder), som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende præventionsmetode ved studiestart, under behandlingen og i mindst 9 måneder (270 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin
  13. Underskrevet informeret samtykkeformular før en protokolspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med > 8 linjer af systemiske terapier før indskrivning. Konsolideringsterapi inklusive stamcelletransplantation betragtes ikke som en terapilinje;
  2. Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  3. Modtagelse af levende vacciner inden for 4 uger før behandling;
  4. Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom involvering;
  5. Tidligere behandling med lacutamab;
  6. Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, medmindre det er en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller opfølgningsperioden for en interventionsundersøgelse;
  7. Samtidig administration af strålebehandling eller systemisk anti-cancerterapi, herunder, men ikke begrænset til: kemoterapi, biologiske midler eller immunterapi;
  8. Autolog stamcelletransplantation mindre end 3 måneder før tilmelding;
  9. Forudgående allogen transplantation;
  10. Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 4 uger før studiestart;
  11. Patienter med kendt NCI-CTCAE grad 3 eller højere aktiv systemisk eller kutan viral, bakteriel eller svampeinfektion;
  12. Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion bekræftet ved PCR;
  13. Patienter kendt eller testet positive for human immundefektvirus (HIV);
  14. Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste tre år bortset fra sygdomsemnet i denne undersøgelse. Følgende er undtaget fra treårsgrænsen: non_melanom hudkræft, lymfomatoid papulose, resekeret skjoldbruskkirtelkræft, biopsi-påvist cervikal intraepitelial neoplasi, Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller cervikal carcinoma in situ.
  15. Gravide eller ammende kvinder;
  16. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, klasse III eller IV, efter New York Heart Association (NYHA) kriterier;
  17. Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling og/eller overholde undersøgelsesprotokol;
  18. Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og gengivelse af informeret samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PTCL, der udtrykker KIR3DL2
lacutamab vil blive administreret hver uge i 5 uger derefter hver 2. uge i 10 administrationer og derefter hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: lacutamab
Patienterne vil modtage en fast dosis på 750 mg som 1-times IV-infusion
Andre navne:
  • IPH4102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra samtykke indhentes indtil EOT-besøg (28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet lacutamab)
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Fra samtykke indhentes indtil EOT-besøg (28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet lacutamab)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innate Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPH4102-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger