Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání esketaminu a sevofluranu při akutní agitaci

23. března 2024 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Srovnání esketaminu a sevofluranu při urgentní agitaci pro dětský oftalmologický výkon

Emergenční agitace je nejčastějším důvodem zpoždění na oddělení poanesteziologické péče. Sevofluran se často používá jako inhalační anestetikum k zajištění pediatrické anestezie, protože nemá dráždivou povahu. Úspěšně se používá pro udržení spontánního dýchání bez tracheální intubace. Sevofluran však může způsobit náhlé vzrušení, protože incidence kolísala od 10 % do 80 %. Ačkoli existuje mnoho sedativ ke snížení jeho výskytu, jako je propofol, midazolam, agonisté a2 adrenergních receptorů a ketamin, účinnost zůstává omezená.

Ketamin, neuroleptické anestetikum, obsahuje dva optické izomery, s(+)-ketamin (esketamin) a R(-)-ketamin. Esketamin je pravotočivý štěp ketaminu, který má ve srovnání s ketaminem zvýšenou analgetickou účinnost a nižší výskyt psychotropních vedlejších účinků. Stimuluje dýchání díky blokádě N-methyl-D-aspartátového receptoru a může dokonce účinně působit proti respirační depresi vyvolané remifentanilem. Zkoušející porovnávali účinnost esketaminu a sevofluranu při snižování výskytu agitovanosti po bezbolestném oftalmologickém výkonu u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oftalmologické výkony jako odstranění sutury, měření nitroočního tlaku (IOP), štěrbinová lampa a fundoskopie se nejčastěji provádějí za operace s menším chirurgickým podnětem a doba operace je velmi krátká. K dispozici je několik anestetik, ale je těžké vyvážit krátký účinek a rychlou rotaci na jednotce poanesteziologické péče. Emergenční agitace je nejčastějším důvodem zpoždění na oddělení poanesteziologické péče. Sevofluran se často používá jako inhalační anestetikum k zajištění pediatrické anestezie, protože nemá dráždivou povahu. Úspěšně se používá pro udržení spontánního dýchání bez tracheální intubace. Sevofluran však může způsobit náhlé vzrušení, protože incidence kolísala od 10 % do 80 %. Ačkoli existuje mnoho sedativ ke snížení jeho výskytu, jako je propofol, midazolam, agonisté a2 adrenergních receptorů a ketamin, účinnost zůstává omezená.

Ketamin, neuroleptické anestetikum, obsahuje dva optické izomery, s(+)-ketamin (esketamin) a R(-)-ketamin. Esketamin je pravotočivý štěp ketaminu, který má ve srovnání s ketaminem zvýšenou analgetickou účinnost a nižší výskyt psychotropních vedlejších účinků. Stimuluje dýchání díky blokádě N-methyl-D-aspartátového receptoru a může dokonce účinně působit proti respirační depresi vyvolané remifentanilem. Kromě toho několik studií uvádí, že ketamin může snížit neklid, ale neexistuje žádná studie o esketaminu při náhlém neklidu. Zkoušející porovnávali účinnost esketaminu a sevofluranu při snižování výskytu agitovanosti po bezbolestném oftalmologickém výkonu u dětských pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-2
  • nutné k odstranění stehů mikroskopem po operacích rohovky

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické poruchy
  • kardiovaskulární poruchy
  • glaukom
  • kontraindikace k nosní intubaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina E
Intravenózně bylo podáváno 1 ug. kg-1 dexmedetomidinu a 0,01 mg.kg-1 atropinu. 0,25 mg.kg-1 esketaminu bylo podáno žilou za jednu minutu a 0,25 mg.kg-1 esketaminu bylo podáno na začátku operace.
Lék: Esketamin
0,25 mg/kg esketaminu pro indukci a 0,25 mg/kg esketaminu na začátku operace
Ostatní jména:
  • s(+)ketamin
Aktivní komparátor: Skupina S
Intravenózně bylo podáváno 1 ug. kg-1 dexmedetomidinu a 0,01 mg.kg-1 atropinu. 4% sevofluran (FIO2=100%, 3L·min-1) byl použit k navození anestezie inhalací masky a 2-4% sevofluran (upraveno podle hloubky anestezie, FIO2=100%, 2L·min-1) byla zachována.
Lék: Sevofluran
4% sevofluran pro indukci a 2-4% sevofluran pro udržení
Ostatní jména:
  • Sevofluranový inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt agitovanosti
Časové okno: doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení, průměrně 20 minut
výskyt agitovanosti
doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení, průměrně 20 minut
výskyt respirační deprese
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal indukci do doby odchodu na oddělení, průměrně 1 hodina
dechová frekvence <12krát za minutu nebo slabé vlnění hrudníku
trvání od doby, kdy pacient dostal indukci do doby odchodu na oddělení, průměrně 1 hodina
výskyt desaturace
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal indukci do doby odchodu na oddělení, průměrně 1 hodina
výskyt saturace kyslíkem pod 95 % způsobený anestetikem.
trvání od doby, kdy pacient dostal indukci do doby odchodu na oddělení, průměrně 1 hodina
výskyt hypotenze
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
výskyt systolického krevního tlaku < 30 % bazálního systolického krevního tlaku a trval > 5 minut.
trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
výskyt hypertenze
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
výskyt systolického krevního tlaku > 30 % bazálního systolického krevního tlaku
trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
výskyt tachykardie
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
výskyt zvýšení srdeční frekvence o 30 % před indukcí a > 120 tepů za minutu.
trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
výskyt bradykardie
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
výskyt srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu
trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení, průměrně 20 minut
doba pobytu pacientů na jednotce poanesteziologické péče
doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení, průměrně 20 minut
Skóre CPS
Časové okno: skóre v časovém bodě 1 minuty po extubaci
Skóre CPS na 5bodové škále podle Colea zahrnovalo pět chování: 1=spánek; 1=bdělý, klidný;3=podrážděný, pláč;4=neutišitelný pláč; 5=těžký neklid, dezorientace.
skóre v časovém bodě 1 minuty po extubaci
nitroočního tlaku
Časové okno: doba po intubaci a topické anestezii do 1 minuty
nitrooční tlak po indukci
doba po intubaci a topické anestezii do 1 minuty
doba extubace
Časové okno: doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby extubace, průměrně 10 minut
doba extubace
doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby extubace, průměrně 10 minut
diastolický tlak
Časové okno: 1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci; 3 minuty po intubaci
diastolický tlak
1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci; 3 minuty po intubaci
systolický tlak
Časové okno: 1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci; 3 minuty po intubaci
systolický tlak
1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci; 3 minuty po intubaci
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci, 3 minuty po intubaci
Tepová frekvence
1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci, 3 minuty po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA and esketamine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení