Srovnání esketaminu a sevofluranu při akutní agitaci
Srovnání esketaminu a sevofluranu při urgentní agitaci pro dětský oftalmologický výkon
Emergenční agitace je nejčastějším důvodem zpoždění na oddělení poanesteziologické péče. Sevofluran se často používá jako inhalační anestetikum k zajištění pediatrické anestezie, protože nemá dráždivou povahu. Úspěšně se používá pro udržení spontánního dýchání bez tracheální intubace. Sevofluran však může způsobit náhlé vzrušení, protože incidence kolísala od 10 % do 80 %. Ačkoli existuje mnoho sedativ ke snížení jeho výskytu, jako je propofol, midazolam, agonisté a2 adrenergních receptorů a ketamin, účinnost zůstává omezená.
Ketamin, neuroleptické anestetikum, obsahuje dva optické izomery, s(+)-ketamin (esketamin) a R(-)-ketamin. Esketamin je pravotočivý štěp ketaminu, který má ve srovnání s ketaminem zvýšenou analgetickou účinnost a nižší výskyt psychotropních vedlejších účinků. Stimuluje dýchání díky blokádě N-methyl-D-aspartátového receptoru a může dokonce účinně působit proti respirační depresi vyvolané remifentanilem. Zkoušející porovnávali účinnost esketaminu a sevofluranu při snižování výskytu agitovanosti po bezbolestném oftalmologickém výkonu u dětských pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Oftalmologické výkony jako odstranění sutury, měření nitroočního tlaku (IOP), štěrbinová lampa a fundoskopie se nejčastěji provádějí za operace s menším chirurgickým podnětem a doba operace je velmi krátká. K dispozici je několik anestetik, ale je těžké vyvážit krátký účinek a rychlou rotaci na jednotce poanesteziologické péče. Emergenční agitace je nejčastějším důvodem zpoždění na oddělení poanesteziologické péče. Sevofluran se často používá jako inhalační anestetikum k zajištění pediatrické anestezie, protože nemá dráždivou povahu. Úspěšně se používá pro udržení spontánního dýchání bez tracheální intubace. Sevofluran však může způsobit náhlé vzrušení, protože incidence kolísala od 10 % do 80 %. Ačkoli existuje mnoho sedativ ke snížení jeho výskytu, jako je propofol, midazolam, agonisté a2 adrenergních receptorů a ketamin, účinnost zůstává omezená.
Ketamin, neuroleptické anestetikum, obsahuje dva optické izomery, s(+)-ketamin (esketamin) a R(-)-ketamin. Esketamin je pravotočivý štěp ketaminu, který má ve srovnání s ketaminem zvýšenou analgetickou účinnost a nižší výskyt psychotropních vedlejších účinků. Stimuluje dýchání díky blokádě N-methyl-D-aspartátového receptoru a může dokonce účinně působit proti respirační depresi vyvolané remifentanilem. Kromě toho několik studií uvádí, že ketamin může snížit neklid, ale neexistuje žádná studie o esketaminu při náhlém neklidu. Zkoušející porovnávali účinnost esketaminu a sevofluranu při snižování výskytu agitovanosti po bezbolestném oftalmologickém výkonu u dětských pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-2
- nutné k odstranění stehů mikroskopem po operacích rohovky
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické poruchy
- kardiovaskulární poruchy
- glaukom
- kontraindikace k nosní intubaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina E
Intravenózně bylo podáváno 1 ug. kg-1 dexmedetomidinu a 0,01 mg.kg-1 atropinu.
0,25 mg.kg-1 esketaminu bylo podáno žilou za jednu minutu a 0,25 mg.kg-1 esketaminu bylo podáno na začátku operace.
|
0,25 mg/kg esketaminu pro indukci a 0,25 mg/kg esketaminu na začátku operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina S
Intravenózně bylo podáváno 1 ug. kg-1 dexmedetomidinu a 0,01 mg.kg-1 atropinu.
4% sevofluran (FIO2=100%, 3L·min-1) byl použit k navození anestezie inhalací masky a 2-4% sevofluran (upraveno podle hloubky anestezie, FIO2=100%, 2L·min-1) byla zachována.
|
4% sevofluran pro indukci a 2-4% sevofluran pro udržení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt agitovanosti
Časové okno: doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení, průměrně 20 minut
|
výskyt agitovanosti
|
doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení, průměrně 20 minut
|
|
výskyt respirační deprese
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal indukci do doby odchodu na oddělení, průměrně 1 hodina
|
dechová frekvence <12krát za minutu nebo slabé vlnění hrudníku
|
trvání od doby, kdy pacient dostal indukci do doby odchodu na oddělení, průměrně 1 hodina
|
|
výskyt desaturace
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal indukci do doby odchodu na oddělení, průměrně 1 hodina
|
výskyt saturace kyslíkem pod 95 % způsobený anestetikem.
|
trvání od doby, kdy pacient dostal indukci do doby odchodu na oddělení, průměrně 1 hodina
|
|
výskyt hypotenze
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
|
výskyt systolického krevního tlaku < 30 % bazálního systolického krevního tlaku a trval > 5 minut.
|
trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
|
|
výskyt hypertenze
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
|
výskyt systolického krevního tlaku > 30 % bazálního systolického krevního tlaku
|
trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
|
|
výskyt tachykardie
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
|
výskyt zvýšení srdeční frekvence o 30 % před indukcí a > 120 tepů za minutu.
|
trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
|
|
výskyt bradykardie
Časové okno: trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
|
výskyt srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu
|
trvání od doby, kdy pacient dostal úvod do konce anestezie, průměrně 15 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení, průměrně 20 minut
|
doba pobytu pacientů na jednotce poanesteziologické péče
|
doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení, průměrně 20 minut
|
|
Skóre CPS
Časové okno: skóre v časovém bodě 1 minuty po extubaci
|
Skóre CPS na 5bodové škále podle Colea zahrnovalo pět chování: 1=spánek; 1=bdělý, klidný;3=podrážděný, pláč;4=neutišitelný pláč; 5=těžký neklid, dezorientace.
|
skóre v časovém bodě 1 minuty po extubaci
|
|
nitroočního tlaku
Časové okno: doba po intubaci a topické anestezii do 1 minuty
|
nitrooční tlak po indukci
|
doba po intubaci a topické anestezii do 1 minuty
|
|
doba extubace
Časové okno: doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby extubace, průměrně 10 minut
|
doba extubace
|
doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby extubace, průměrně 10 minut
|
|
diastolický tlak
Časové okno: 1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci; 3 minuty po intubaci
|
diastolický tlak
|
1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci; 3 minuty po intubaci
|
|
systolický tlak
Časové okno: 1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci; 3 minuty po intubaci
|
systolický tlak
|
1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci; 3 minuty po intubaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci, 3 minuty po intubaci
|
Tepová frekvence
|
1 minutu před indukcí; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci, 3 minuty po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liao R, Li JY, Liu GY. Comparison of sevoflurane volatile induction/maintenance anaesthesia and propofol-remifentanil total intravenous anaesthesia for rigid bronchoscopy under spontaneous breathing for tracheal/bronchial foreign body removal in children. Eur J Anaesthesiol. 2010 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d69ad.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- White PF, Schuttler J, Shafer A, Stanski DR, Horai Y, Trevor AJ. Comparative pharmacology of the ketamine isomers. Studies in volunteers. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1093/bja/57.2.197.
- Patrizi A, Picard N, Simon AJ, Gunner G, Centofante E, Andrews NA, Fagiolini M. Chronic Administration of the N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist Ketamine Improves Rett Syndrome Phenotype. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):755-764. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.018. Epub 2015 Aug 24.
- Eich C, Verhagen-Henning S, Roessler M, Cremer F, Cremer S, Strack M, Russo SG. Low-dose S-ketamine added to propofol anesthesia for magnetic resonance imaging in children is safe and ensures faster recovery--a prospective evaluation. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):176-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03489.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Anestetika, inhalace
- Ketamin
- Sevofluran
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- EA and esketamine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .