Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kardiometabolického zdraví spojený s podporou klinické komunity a mobilním telemonitoringem zdraví, aby se snížily zdravotní rozdíly (LINKED-HEARTS)

7. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Program LINKED-HEARTS je víceúrovňový projekt, který zasahuje na úrovni praxe propojením domácího monitorování krevního tlaku (HBPM) s platformou telemonitoringu (Sphygmo). Program zahrnuje týmovou péči tím, že zahrnuje komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) a lékárníky s cílem zlepšit výsledky mnoha chronických stavů (snížený krevní tlak (BP), nižší hladina cukru v krvi a zlepšená funkce ledvin). Program LINKED-HEARTS přijme celkem 600 dospělých s nekontrolovanou hypertenzí (TK ≥ 140/90 mm Hg) A diabetem 2. typu nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD) v 16 komunitních zdravotnických střediscích nebo ordinacích primární péče, které slouží vysoce rizikovým dospělým. . Tato klastrově randomizovaná studie se skládá ze dvou větví: (1) rozšířené „rameno obvyklé péče“, kde budou pacientům poskytovány domácí monitory krevního tlaku Omron řady 10 a budou jako obvykle řízeny lékaři primární péče pacientů; a (2) "intervenční rameno", které bude integrovat HBPM telemonitoring, CHW intervenci a intervence na úrovni poskytovatele do obvyklé klinické péče s cílem zlepšit kontrolu TK a poskytnout podporu pro samoléčbu chronických stavů. Studující lékárník bude provádět telehealth, používat aplikaci Sphygmo a Pharmacist Patient Care Process ke spolupráci s dalšími poskytovateli na optimalizaci farmakologické terapie ke zlepšení výsledků hypertenze a s plátci k zajištění konzistentního přístupu k lékové terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
425

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Telefonní číslo: 443-614-1519
  • E-mail: ycommod1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20019
        • Nábor
        • Unity Health Care
        • Kontakt:
          • Andrew Robie, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Community Physicians
        • Kontakt:
          • Sarah Rubin
      • Denton, Maryland, Spojené státy, 21629
        • Aktivní, ne nábor
        • Choptank Community Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ke dni vytěžení dat,
  2. Identifikujte se jako nehispánský bílý, nehispánský černoch/afroameričan a/nebo hispánec,
  3. Diagnóza hypertenze (HTN) definovaná Mezinárodní klasifikací nemocí, desátý kód (kód ICD-10) a měření zvýšeného systolického krevního tlaku (SBP) (≥140 mm Hg) při jejich poslední klinické návštěvě.
  4. Diagnóza diabetu nebo chronického onemocnění ledvin (obojí definované kódem ICD-10), kromě HTN
  5. Přijímá primární lékařskou péči v jednom ze zúčastněných zdravotnických systémů
  6. Mít adresu bydliště v Marylandu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Diagnostika konečného onemocnění ledvin (ESRD) léčeného dialýzou
  3. Závažný zdravotní stav, který buď omezuje délku života, nebo vyžaduje aktivní léčbu (např.
  4. Kognitivní porucha nebo jiný stav bránící účasti na intervenci
  5. Obvod paže >50 cm (maximální limit extra velké manžety BP)
  6. Plánování opustit praxi nebo se přestěhovat z geografické oblasti za 24 měsíců
  7. Už nepovažujte místo praxe za místo primární péče
  8. Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program LINKED-HEARTS

Pacienti v programu LINKED-HEARTS budou vycvičeni k měření krevního tlaku pomocí zařízení Omron řady 10 pomocí aplikace Sphygmo telemonitoring. Lékař, lékárník a komunitní zdravotnický pracovník budou mít přístup k přenosu dat.

Komunitní zdravotničtí pracovníci budou poskytovat vzdělávání o zvládání krevního tlaku; posilovat pozitivní chování při řízení krevního tlaku; poskytovat znalosti a dovednosti na podporu zdravých chronických onemocnění; pomáhat s propojováním klinických a administrativních služeb; a propojit účastníky se zdroji komunity.

Studijní lékárník bude provádět telehealth návštěvy, optimalizovat farmakologickou terapii. Lékárníci posoudí a zaměří se na dodržování léků ke zlepšení kontroly hypertenze a diabetu.
Behaviorální: Program LINKED-HEARTS
Intervenční část bude zahrnovat školení o domácím monitorování krevního tlaku, aplikaci pro telemonitoring krevního tlaku Sphygmo, návštěvu komunitního zdravotnického pracovníka za účelem vzdělávání, poradenství o úpravě životního stylu a lékárníka za účelem spolupráce s dalšími poskytovateli na optimalizaci farmakologické terapie pro zlepšení výsledků hypertenze a s plátci, aby byla zajištěna konzistentnost přístup k lékové terapii.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Pacientům v rameni rozšířené obvyklé péče bude poskytnuta péče jako obvykle od jejich poskytovatele primární péče a budou vyškoleni k měření krevního tlaku pomocí zařízení Omron řady 10. Zaměstnanci v každé zúčastněné praxi komunitního zdravotního centra budou vyškoleni v osvědčených postupech měření krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku podle procenta účastníků s kontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s kontrolovaným krevním tlakem (<140/90 mm Hg).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v mmHg.
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (procenta) u pacientů s diagnózou diabetu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento s hemoglobinem A1c < 7,0
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech s hemoglobinem A1c < 7,0 u pacientů s diagnózou diabetu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v BMI (kg/m^2).
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím podle hodnocení PROMIS 29
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00311760
  • P50MD017348 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení