Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kardiometabolisk sundhedsprogram forbundet med klinisk støtte fra lokalsamfundet og mobil sundhedstelemonitorering for at reducere sundhedsforskelle (LINKED-HEARTS)

7. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
LINKED-HEARTS-programmet er et projekt på flere niveauer, der griber ind på praksisniveau ved at forbinde hjemmeblodtryksovervågning (HBPM) med en telemonitoreringsplatform (Sphygmo). Programmet inkorporerer team-baseret pleje ved at inkludere lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) og farmaceuter for at forbedre resultaterne af flere kroniske tilstande (reduceret blodtryk (BP), lavere blodsukker og forbedret nyrefunktion). LINKED-HEARTS-programmet vil rekruttere i alt 600 voksne med ukontrolleret hypertension (BP ≥ 140/90 mm Hg) OG enten type 2-diabetes eller kronisk nyresygdom (CKD) på tværs af 16 lokale sundhedscentre eller primærpleje, der betjener højrisiko voksne . Dette klynge-randomiserede forsøg består af to arme: (1) forbedret "sædvanlig plejearm", hvor patienterne vil blive forsynet med Omron 10-seriens hjemme-BP-monitorer og vil blive styret af patienternes primære klinikere som sædvanligt; og (2) "interventionsarmen", som vil integrere HBPM-telemonitorering, en CHW-intervention og interventioner på udbyderniveau i den sædvanlige kliniske pleje for at forbedre BP-kontrollen og yde støtte til selvstyring af kroniske tilstande. Studiefarmaceuten vil udføre telehealth, bruge Sphygmo-appen og Pharmacist Patient Care Process til at samarbejde med andre udbydere for at optimere farmakologisk terapi for at forbedre hypertensionsresultater og med betalere for at sikre ensartet adgang til lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
425

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Telefonnummer: 443-614-1519
  • E-mail: ycommod1@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20019
        • Rekruttering
        • Unity Health Care
        • Kontakt:
          • Andrew Robie, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Community Physicians
        • Kontakt:
          • Sarah Rubin
      • Denton, Maryland, Forenede Stater, 21629
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Choptank Community Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år fra datoen for dataudtræk,
  2. Identificer dig selv som ikke-spansktalende hvid, ikke-spansktalt sort/afrikansk amerikaner og/eller latinamerikansk,
  3. Diagnose af hypertension (HTN) defineret af International Classification of Diseases, tiende kode (ICD-10-kode) og forhøjet systolisk blodtryk (SBP) måler (≥140 mm Hg) på deres seneste klinikbesøg.
  4. Diagnose af diabetes eller kronisk nyresygdom (begge defineret af ICD-10-koden), ud over HTN
  5. Modtager primær lægehjælp i et af de deltagende sundhedssystemer
  6. Har en Maryland hjemmeadresse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) behandlet med dialyse
  3. Alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser den forventede levetid eller kræver aktiv behandling (f.eks. kræft)
  4. Kognitiv svækkelse eller anden tilstand, der forhindrer deltagelse i interventionen
  5. Overarmsomkreds >50 cm (maksimal grænse for den ekstra store BP-manchet)
  6. Planlægger at forlade praksis eller flytte ud af det geografiske område om 24 måneder
  7. Ikke længere betragte praksisstedet som deres placering for primærpleje
  8. Manglende vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LINKED-HEARTS-program

Patienter i LINKED-HEARTS-programmet vil blive trænet i at måle deres blodtryk med en enhed i Omron 10-serien ved hjælp af Sphygmo-telemonitoring-appen. Lægen, farmaceuten og Community Health Worker vil have adgang til at overføre data.

Community Health Workers vil give undervisning i styring af blodtryk; forstærke positivt blodtryks selvstyringsadfærd; levere viden og færdigheder til at fremme sunde kroniske lidelser; hjælpe med at forbinde kliniske og administrative tjenester; og forbinde deltagere med samfundsressourcer.

Studiefarmaceuten vil gennemføre telesundhedsbesøg, optimere farmakologisk terapi. Apotekerne vil vurdere og behandle overholdelse af medicin for at forbedre hypertension og diabeteskontrol.
Adfærdsmæssigt: LINKED-HEARTS-program
Interventionsarmen vil omfatte træning i hjemmeblodtryksmonitorering, Sphygmo-blodtryk-telemonitoring-app, Community Health Worker-besøg til uddannelse, rådgivning om livsstilsændringer og farmaceut til at samarbejde med andre udbydere for at optimere farmakologisk behandling for at forbedre hypertensionsresultater og med betalere for at sikre konsekvente adgang til lægemiddelbehandling.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter i Enhanced Usual Care Arm vil modtage pleje som sædvanligt fra deres primære behandler og vil blive trænet i at måle deres blodtryk med en Omron 10-serie enhed. Personalet i hver deltagende sundhedscenterpraksis vil blive trænet i bedste praksis for blodtryksmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol vurderet af procentdel af deltagere med kontrolleret blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Procent af patienter med kontrolleret blodtryk (<140/90 mm Hg).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline og 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i mmHg.
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (procent) hos patienter med diagnosen diabetes.
Baseline og 12 måneder
Procent med hæmoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i procenten med hæmoglobin A1c < 7,0 hos patienter med diagnosen diabetes.
Baseline og 12 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i BMI (Kg/m^2).
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed.
Baseline og 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af PROMIS 29
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00311760
  • P50MD017348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger