Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kardiometabolického zdraví spojený s podporou klinické komunity a mobilním telemonitoringem zdraví, aby se snížily zdravotní rozdíly (LINKED-HEARTS)

7. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Program LINKED-HEARTS je víceúrovňový projekt, který zasahuje na úrovni praxe propojením domácího monitorování krevního tlaku (HBPM) s platformou telemonitoringu (Sphygmo). Program zahrnuje týmovou péči tím, že zahrnuje komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) a lékárníky s cílem zlepšit výsledky mnoha chronických stavů (snížený krevní tlak (BP), nižší hladina cukru v krvi a zlepšená funkce ledvin). Program LINKED-HEARTS přijme celkem 600 dospělých s nekontrolovanou hypertenzí (TK ≥ 140/90 mm Hg) A diabetem 2. typu nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD) v 16 komunitních zdravotnických střediscích nebo ordinacích primární péče, které slouží vysoce rizikovým dospělým. . Tato klastrově randomizovaná studie se skládá ze dvou větví: (1) rozšířené „rameno obvyklé péče“, kde budou pacientům poskytovány domácí monitory krevního tlaku Omron řady 10 a budou jako obvykle řízeny lékaři primární péče pacientů; a (2) "intervenční rameno", které bude integrovat HBPM telemonitoring, CHW intervenci a intervence na úrovni poskytovatele do obvyklé klinické péče s cílem zlepšit kontrolu TK a poskytnout podporu pro samoléčbu chronických stavů. Studující lékárník bude provádět telehealth, používat aplikaci Sphygmo a Pharmacist Patient Care Process ke spolupráci s dalšími poskytovateli na optimalizaci farmakologické terapie ke zlepšení výsledků hypertenze a s plátci k zajištění konzistentního přístupu k lékové terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Telefonní číslo: 443-614-1519
  • E-mail: ycommod1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20019
        • Nábor
        • Unity Health Care
        • Kontakt:
          • Andrew Robie, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Community Physicians
        • Kontakt:
          • Sarah Rubin
      • Denton, Maryland, Spojené státy, 21629
        • Aktivní, ne nábor
        • Choptank Community Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ke dni vytěžení dat,
  2. Identifikujte se jako nehispánský bílý, nehispánský černoch/afroameričan a/nebo hispánec,
  3. Diagnóza hypertenze (HTN) definovaná Mezinárodní klasifikací nemocí, desátý kód (kód ICD-10) a měření zvýšeného systolického krevního tlaku (SBP) (≥140 mm Hg) při jejich poslední klinické návštěvě.
  4. Diagnóza diabetu nebo chronického onemocnění ledvin (obojí definované kódem ICD-10), kromě HTN
  5. Přijímá primární lékařskou péči v jednom ze zúčastněných zdravotnických systémů
  6. Mít adresu bydliště v Marylandu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Diagnostika konečného onemocnění ledvin (ESRD) léčeného dialýzou
  3. Závažný zdravotní stav, který buď omezuje délku života, nebo vyžaduje aktivní léčbu (např.
  4. Kognitivní porucha nebo jiný stav bránící účasti na intervenci
  5. Obvod paže >50 cm (maximální limit extra velké manžety BP)
  6. Plánování opustit praxi nebo se přestěhovat z geografické oblasti za 24 měsíců
  7. Už nepovažujte místo praxe za místo primární péče
  8. Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program LINKED-HEARTS

Pacienti v programu LINKED-HEARTS budou vycvičeni k měření krevního tlaku pomocí zařízení Omron řady 10 pomocí aplikace Sphygmo telemonitoring. Lékař, lékárník a komunitní zdravotnický pracovník budou mít přístup k přenosu dat.

Komunitní zdravotničtí pracovníci budou poskytovat vzdělávání o zvládání krevního tlaku; posilovat pozitivní chování při řízení krevního tlaku; poskytovat znalosti a dovednosti na podporu zdravých chronických onemocnění; pomáhat s propojováním klinických a administrativních služeb; a propojit účastníky se zdroji komunity.

Studijní lékárník bude provádět telehealth návštěvy, optimalizovat farmakologickou terapii. Lékárníci posoudí a zaměří se na dodržování léků ke zlepšení kontroly hypertenze a diabetu.
Behaviorální: Program LINKED-HEARTS
Intervenční část bude zahrnovat školení o domácím monitorování krevního tlaku, aplikaci pro telemonitoring krevního tlaku Sphygmo, návštěvu komunitního zdravotnického pracovníka za účelem vzdělávání, poradenství o úpravě životního stylu a lékárníka za účelem spolupráce s dalšími poskytovateli na optimalizaci farmakologické terapie pro zlepšení výsledků hypertenze a s plátci, aby byla zajištěna konzistentnost přístup k lékové terapii.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Pacientům v rameni rozšířené obvyklé péče bude poskytnuta péče jako obvykle od jejich poskytovatele primární péče a budou vyškoleni k měření krevního tlaku pomocí zařízení Omron řady 10. Zaměstnanci v každé zúčastněné praxi komunitního zdravotního centra budou vyškoleni v osvědčených postupech měření krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku podle procenta účastníků s kontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s kontrolovaným krevním tlakem (<140/90 mm Hg).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v mmHg.
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (procenta) u pacientů s diagnózou diabetu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento s hemoglobinem A1c < 7,0
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech s hemoglobinem A1c < 7,0 u pacientů s diagnózou diabetu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v BMI (kg/m^2).
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím podle hodnocení PROMIS 29
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00311760
  • P50MD017348 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit