Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální vibrace a neuropatická bolest u diabetické periferní neuropatie

7. března 2023 aktualizováno: Riphah International University

Účinky fokálních vibrací na neuropatickou bolest u diabetické periferní neuropatie

Většina literatury nalezla u pacientů s diabetickou periferní neuropatií o vibracích celého těla (WBV) namísto vibracím fokálních svalů (FMV). Zjištěné studie o účincích fokálních vibrací nebylo možné zobecnit na obrovskou populaci neuropatické bolesti vyvolané diabetes mellitus (DM) kvůli malé velikosti vzorku a kvůli podřízeným studiím, tj. pilotním studiím prováděným na fokálních vibracích, ve kterých byly 3 různé režimy vibrací se používá bez srovnání s kontrolní skupinou. Tyto studie nejsou v literatuře ani pro klinické účely příliš cenné kvůli nedostatku kontrolní skupiny. Jak bylo zmíněno v předchozích studiích, bylo dosaženo lepších výsledků s WBV na bolest u diabetické periferní neuropatie, takže lze vyslovit hypotézu, že když se FMV přímo aplikuje na fokální oblast, může to ovlivnit bolest a/nebo stav periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetická neuropatie je nejčastější komplikací související s diabetes mellitus, která postihuje přibližně 50–70 % pacientů s diabetem. Prevalence bolesti a parestézie byla 10 let po diagnóze diabetes mellitus (DM) 20 % a 33 %. DPN je hlavní příčinou invalidity v důsledku ulcerace a amputace nohy a významně snižuje kvalitu života (QoL). Neuropatická bolest je způsobena lézí nebo onemocněním somatosenzorického systému, včetně periferních vláken (vlákna Aβ, Aδ a C) a centrálních neuronů. Prevalence DPN a omezení současných studií tedy dokazují potřebu budoucího výzkumu. Studie bude provedena s velkým vzorkem, který dále testuje účinnost FMV jako léčby DPN a také kontroluje detrainující účinky po přerušení léčby terapie po dobu 1 měsíce, aby mohly být zcela zaplněny mezery v literatuře

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Toba Tek Singh, Punjab, Pákistán
        • Wazir Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem typu II.
  • Skóre > 12 v Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs (LANSS)
  • Diagnostika diabetické periferní neuropatie s využitím předchozí anamnézy, fyzikálního vyšetření a testu vnímání vibrací pacientů
  • Trvání po diabetu 10 let
  • Pacient s bolestí dolních končetin se pohybuje od 3 do 5 na krátkou formu McGillovy bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Amputace dolní končetiny
  • Neuropatie jiná než diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A

Ohniskové svalové vibrace budou aplikovány na:

  1. Tibialis anterior
  2. Distální kvadriceps
  3. Břicho m. gastrocnemius/soleus.
  4. Rozsah intenzity sinusových vibrací 120 Hz.
  5. Každý sval bude vibrovat po dobu 10 minut
  6. 10 minut na trvání svalu; celkem 30 minut
Přístroj: Ohniskové svalové vibrace
Ohnisková svalová vibrace (FMV) definovaná jako technika, která aplikuje vibrační stimul na konkrétní sval nebo jeho šlachu pomocí mechanického zařízení. FMV generuje vstupy Ia jako důsledek aktivace primárního zakončení svalového vřeténka vedoucí ke změně kortikospinálních drah, což vede k aktivaci vstupů Ia pomocí FMV. Vibrace konkrétního svalu může zvýšit motorický evokovaný potenciál, zvýšit změny v kortikospinální dráždivosti a způsobit mimovolní kontrakci vibrovaného svalu.
Aktivní komparátor: Skupina B

Ohniskové svalové vibrace podobné skupině A s následujícím:

Konvenční terapie TENS s šířkou pulzu 250 ms, intenzitou 14 Hz po dobu 30 minut

Cvičební terapie:

Protahovací cvičení:

  1. Tele
  2. Ochromit
  3. Quadriceps
Přístroj: Ohniskové svalové vibrace
Ohnisková svalová vibrace (FMV) definovaná jako technika, která aplikuje vibrační stimul na konkrétní sval nebo jeho šlachu pomocí mechanického zařízení. FMV generuje vstupy Ia jako důsledek aktivace primárního zakončení svalového vřeténka vedoucí ke změně kortikospinálních drah, což vede k aktivaci vstupů Ia pomocí FMV. Vibrace konkrétního svalu může zvýšit motorický evokovaný potenciál, zvýšit změny v kortikospinální dráždivosti a způsobit mimovolní kontrakci vibrovaného svalu.
Aktivní komparátor: Skupina C

TENS s šířkou pulzu 250ms, intenzitou 14Hz po dobu 30 minut

Cvičební terapie:

Protahovací cvičení:

  1. Tele
  2. Ochromit
  3. Quadriceps
Přístroj: Ohniskové svalové vibrace
Ohnisková svalová vibrace (FMV) definovaná jako technika, která aplikuje vibrační stimul na konkrétní sval nebo jeho šlachu pomocí mechanického zařízení. FMV generuje vstupy Ia jako důsledek aktivace primárního zakončení svalového vřeténka vedoucí ke změně kortikospinálních drah, což vede k aktivaci vstupů Ia pomocí FMV. Vibrace konkrétního svalu může zvýšit motorický evokovaný potenciál, zvýšit změny v kortikospinální dráždivosti a způsobit mimovolní kontrakci vibrovaného svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: 0 týden
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire se používá k posouzení neneuropatické nebo neuropatické bolesti a k ​​popisu různých kvalit bolesti a souvisejících symptomů. Má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 začíná žádnou bolest a 10 začíná nejhorší bolest.
0 týden
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: 4 týdny
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire se používá k posouzení neneuropatické nebo neuropatické bolesti a k ​​popisu různých kvalit bolesti a souvisejících symptomů. Má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 začíná žádnou bolest a 10 začíná nejhorší bolest.
4 týdny
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire se používá k posouzení neneuropatické nebo neuropatické bolesti a k ​​popisu různých kvalit bolesti a souvisejících symptomů. Má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 začíná žádnou bolest a 10 začíná nejhorší bolest.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC01225 Sameen Tahir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení