Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokale vibrationer og neuropatisk smerte ved diabetisk perifer neuropati

7. marts 2023 opdateret af: Riphah International University

Effekter af fokale vibrationer på neuropatisk smerte ved diabetisk perifer neuropati

Det meste af litteraturen findes om helkropsvibrationer (WBV) i stedet for fokale muskelvibrationer (FMV) hos diabetiske perifer neuropatipatienter. De undersøgelser, der blev fundet på virkningerne af fokale vibrationer, kunne ikke generaliseres på den enorme population af diabetes mellitus (DM) induceret neuropatisk smerte på grund af lille prøvestørrelse og på grund af underordnede undersøgelser, dvs. pilotundersøgelser udført på fokale vibrationer med 3 forskellige tilstande af vibrationer bruges uden at sammenligne med kontrolgruppen. Disse undersøgelser er ikke meget værdifulde i litteraturen såvel som til kliniske formål på grund af manglende kontrolgruppe. Som nævnt i tidligere undersøgelser er der opnået bedre resultater med WBV på smerter ved diabetisk perifer neuropati, således at hypotesen kan opstilles, at når FMV direkte gælder på fokalområdet, kan det påvirke smerten og/eller perifer neuropatistatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk neuropati er den mest almindelige komplikation forbundet med diabetes mellitus, som påvirker cirka 50-70 % af patienter med diabetes. Prævalensen af ​​smerter og paræstesi var 20 % og 33 % 10 år efter diagnosen diabetes mellitus (DM). DPN er den førende årsag til invaliditet på grund af fodsår og amputation og sænker livskvaliteten (QoL) markant. Neuropatisk smerte er forårsaget af en læsion eller sygdom i det somatosensoriske system, herunder perifere fibre (Aβ, Aδ og C fibre) og centrale neuroner. Udbredelsen af ​​DPN og begrænsningerne i de nuværende undersøgelser viser således behovet for fremtidig forskning. Undersøgelsen vil blive taget med en stor stikprøvestørrelse, hvilket yderligere tester effektiviteten af ​​FMV som behandling for DPN og kontrollerer også de detraining-effekter efter seponering af terapi i 1 måned, så hullerne i litteraturen kan udfyldes fuldt ud

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Toba Tek Singh, Punjab, Pakistan
        • Wazir Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes type II patienter.
  • Score >12 ved Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs (LANSS)
  • Diagnose af diabetisk perifer neuropati, ved hjælp af tidligere historie, fysisk undersøgelse og vibrationsopfattelsestest af patienterne
  • Efter diabetisk varighed på 10 år
  • Patient med smerter i underekstremiteterne varierer fra 3 til 5 på kortformede McGill-smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation af underekstremiteter
  • Anden neuropati end diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A

Fokal muskelvibration vil blive anvendt på:

  1. Tibialis anterior
  2. Den distale quadriceps
  3. Mave af gastrocnemius/soleus muskler.
  4. Sinusformet vibrationsintensitetsområde 120 Hz.
  5. Hver muskel vil vibrere i 10 minutter
  6. 10 minutter pr. muskelvarighed; i alt 30 minutter
Enhed: Fokal muskelvibration
Fokal muskelvibration (FMV) defineret som en teknik, der anvender en vibrationsstimulus til en specifik muskel eller dens sene ved hjælp af en mekanisk enhed. FMV genererer Ia-inputs som en konsekvens af aktiveringens primære afslutning af muskelspindelen, hvilket fører til ændring af corticospinal-baner, resulterer i aktivering af Ia-input af FMV. Vibrationen af ​​en specifik muskel kan øge det motorisk fremkaldte potentiale, øge ændringerne i corticospinal excitabilitet og producere ufrivillig kontraktion i den vibrerede muskel
Aktiv komparator: Gruppe B

Fokal muskelvibration svarende til gruppe A med følgende:

Konventionel terapi TENS med pulsbredde 250ms, intensitet 14Hz i 30 minutter

Træningsterapi:

Strækøvelser til:

  1. Kalv
  2. Hamstring
  3. Quadriceps
Enhed: Fokal muskelvibration
Fokal muskelvibration (FMV) defineret som en teknik, der anvender en vibrationsstimulus til en specifik muskel eller dens sene ved hjælp af en mekanisk enhed. FMV genererer Ia-inputs som en konsekvens af aktiveringens primære afslutning af muskelspindelen, hvilket fører til ændring af corticospinal-baner, resulterer i aktivering af Ia-input af FMV. Vibrationen af ​​en specifik muskel kan øge det motorisk fremkaldte potentiale, øge ændringerne i corticospinal excitabilitet og producere ufrivillig kontraktion i den vibrerede muskel
Aktiv komparator: Gruppe C

TENS med pulsbredde 250ms, intensitet 14Hz i 30 minutter

Træningsterapi:

Strækøvelser til:

  1. Kalv
  2. Hamstring
  3. Quadriceps
Enhed: Fokal muskelvibration
Fokal muskelvibration (FMV) defineret som en teknik, der anvender en vibrationsstimulus til en specifik muskel eller dens sene ved hjælp af en mekanisk enhed. FMV genererer Ia-inputs som en konsekvens af aktiveringens primære afslutning af muskelspindelen, hvilket fører til ændring af corticospinal-baner, resulterer i aktivering af Ia-input af FMV. Vibrationen af ​​en specifik muskel kan øge det motorisk fremkaldte potentiale, øge ændringerne i corticospinal excitabilitet og producere ufrivillig kontraktion i den vibrerede muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: 0 uge
Short Form McGill Pain Questionnaire bruges til at vurdere den ikke-neuropatiske eller neuropatiske smerte og beskrive de forskellige kvaliteter af smerte og relaterede symptomer. Den har en skala fra 0 til 10, hvor 0 begynder ingen smerte og 10 begynder værste smerte.
0 uge
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: 4 uger
Short Form McGill Pain Questionnaire bruges til at vurdere den ikke-neuropatiske eller neuropatiske smerte og beskrive de forskellige kvaliteter af smerte og relaterede symptomer. Den har en skala fra 0 til 10, hvor 0 begynder ingen smerte og 10 begynder værste smerte.
4 uger
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: 8 uger
Short Form McGill Pain Questionnaire bruges til at vurdere den ikke-neuropatiske eller neuropatiske smerte og beskrive de forskellige kvaliteter af smerte og relaterede symptomer. Den har en skala fra 0 til 10, hvor 0 begynder ingen smerte og 10 begynder værste smerte.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC01225 Sameen Tahir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger