Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické poradenství Intervence preferencí pacienta versus konvenční genetické poradenství pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

1. července 2026 aktualizováno: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající genetické poradenství Preferenční intervence pacientek vs. konvenční genetické poradenství pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

Tato klinická studie fáze I srovnává intervenci upřednostňovaných pacientů s genetickým poradenstvím (GCPP) prostřednictvím portálu pacientů EHR MyChart s konvenčním genetickým poradenstvím pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Ženám se zvýšeným rizikem rakoviny prsu může být nabídnuto genetické poradenství a genetické testování, aby se dále určilo, zda jsou vystaveny vysokému riziku (např. dědičné riziko; pozitivní mutace BRCA); střední riziko (např. riziko založené převážně na rodinné anamnéze a/nebo skóre polygenního rizika) nebo průměrné riziko (např. běžná populace). Genetické poradenství může zlepšit základní genetické znalosti, vytvořit přesnější vnímání rizik a přizpůsobit doporučení pro větší vnímanou osobní kontrolu ohledně rizika rakoviny prsu. Jediný přístup ke genetickému poradenství nemusí vyhovovat potřebám všech pacientů a modely genetického poradenství, které zvyšují přístup ke genetickému testování a jsou více zaměřené na pacienta, mohou pacientům lépe posloužit. Tato studie může výzkumníkům pomoci určit, zda intervence GCPP může nahradit konvenční genetické poradenství, a přitom být neméněcenná, pokud jde o dodržování screeningových doporučení, genetické znalosti o rakovině prsu, přesné vnímání rizika, obavy týkající se rakoviny prsu a spokojenost. s poradenstvím ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím. Výsledky studie poskytnou účinnost pro použití nového přístupu k rakovině genetického poradenství prostřednictvím portálu pro pacienty EHR MyChart, který bude v budoucnu snadno adaptabilní na jiné systémy zdravotní péče, poskytne informace o osvědčených postupech a sníží zátěž pracovní síly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovte účinnost preferenčního genetického poradenství (GCPP) ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím pro dodržování směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro: 1) klinické setkání každých 6-12 měsíců; a 2) každoroční mamograf (a zobrazení magnetickou rezonancí prsu [MRI] s kontrastem, pokud je doporučeno).

II. Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím pro dodržování dalších screeningů rakoviny doporučených NCCN (např. screening kolorektálního karcinomu).

III. Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím o genetických znalostech rakoviny prsu, přesném vnímání rizika rakoviny prsu, obavách specifických pro rakovinu prsu, úzkosti po testu/poradenství a spokojenosti s poradenstvím.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumejte preference genetického poradenství ve skupině GCPP.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají intervenci GCPP, která využívá REDCap a pacientský portál MyChart k: 1) poskytnutí série vzdělávacích videí s informacemi o pregenetických testech; 2) poskytnout výsledky testů skóre multigenního a polygenního rizika (PRS); 3) získat informace o otázkách/obavách pacientů ohledně výsledků testů pro použití v poradenství při postgenetickém testu; a 4) určit preference pacienta (např. telehealth) pro příjem poradenství při postgenetickém testu.

ARM II: Pacienti dostávají konvenční genetické poradenství s využitím výsledků testů multigenního a polygenního rizika (PRS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
874

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou.
  • Věk 30-64.
  • Být pacientem Ohio State University (OSU), který používá MyChart.
  • Absolvování rutinního screeningového mamografického vyšetření.
  • Normální BI-RADS1.
  • Při zvýšeném riziku rakoviny prsu pomocí nástroje pro hodnocení rizika rakoviny (CRA).
  • Umět číst a mluvit anglicky.
  • Poskytněte souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí genetické poradenství.
  • Předchozí genetické testování rizika rakoviny nebo známé mutace v genu rakoviny prsu: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu nebo vaječníků nebo osobní anamnéza lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nebo hyperplazie prsu (s nebo bez atypie).
  • Být členem fokusní skupiny, která pomáhala s rozvojem intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (intervence GCPP)
Pacienti dostávají intervenci GCPP sestávající ze série vzdělávacích videí o informacích z pregenetických testů.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Přijímat intervenční videa GCPP
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Aktivní komparátor: Arm II (konvenční genetické poradenství)
Pacienti dostávají konvenční genetické poradenství.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Genetické poradenství
Získejte genetické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ohledně klinického setkání každých 6-12 měsíců
Časové okno: Až 14 měsíců
Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro efekt preference pacientů s genetickým poradenstvím (GCCP) oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority. Využije logistickou regresi se smíšenými efekty s dodržováním jako výsledek, náhodné efekty zachycení pro genetické poradce a fixní efekty pro studijní rameno, znalost rakoviny prsu, obavy z rakoviny prsu, úzkost po testu/poradenství a vnímání rizika rakoviny prsu.
Až 14 měsíců
Dodržování pokynů NCCN pro každoroční mamografii (a zobrazení magnetickou rezonancí prsu [MRI] s kontrastem, pokud je doporučeno)
Časové okno: Až 14 měsíců
Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority. Využije logistickou regresi se smíšenými efekty s dodržováním jako výsledek, náhodné efekty zachycení pro genetické poradce a fixní efekty pro studijní rameno, znalost rakoviny prsu, obavy z rakoviny prsu, úzkost po testu/poradenství a vnímání rizika rakoviny prsu.
Až 14 měsíců
Vnímání rizika
Časové okno: Až 14 měsíců
Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím o genetických znalostech rakoviny prsu, přesném vnímání rizika rakoviny prsu, obavách specifických pro rakovinu prsu, úzkosti po testu/poradenství a spokojenosti s poradenstvím. Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority.
Až 14 měsíců
Obavy specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: Až 14 měsíců
Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím o genetických znalostech rakoviny prsu, přesném vnímání rizika rakoviny prsu, obavách specifických pro rakovinu prsu, úzkosti po testu/poradenství a spokojenosti s poradenstvím. Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority.
Až 14 měsíců
Potestová/poradenská tíseň
Časové okno: Až 14 měsíců
Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím o genetických znalostech rakoviny prsu, přesném vnímání rizika rakoviny prsu, obavách specifických pro rakovinu prsu, úzkosti po testu/poradenství a spokojenosti s poradenstvím. Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority.
Až 14 měsíců
Spokojenost s poradenstvím
Časové okno: Až 14 měsíců
Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím o genetických znalostech rakoviny prsu, přesném vnímání rizika rakoviny prsu, obavách specifických pro rakovinu prsu, úzkosti po testu/poradenství a spokojenosti s poradenstvím. Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority.
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dalších doporučených screeningů rakoviny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (např. screening kolorektálního karcinomu)
Časové okno: Až 14 měsíců
Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority.
Až 14 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference genetického poradenství
Časové okno: Až 14 měsíců
Odhadne podíl subjektů, které zvolí vzdálený (oproti osobnímu) režimu GCCP stratifikované detekcí vysoce rizikových variant, a vytvoří 95% oboustranné intervaly spolehlivosti.
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-22013
  • R01CA248739 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-01136 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení