Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické poradenství Intervence preferencí pacienta versus konvenční genetické poradenství pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

16. ledna 2024 aktualizováno: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající genetické poradenství Preferenční intervence pacientek vs. konvenční genetické poradenství pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

Tato klinická studie fáze I srovnává intervenci upřednostňovaných pacientů s genetickým poradenstvím (GCPP) prostřednictvím portálu pacientů EHR MyChart s konvenčním genetickým poradenstvím pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Ženám se zvýšeným rizikem rakoviny prsu může být nabídnuto genetické poradenství a genetické testování, aby se dále určilo, zda jsou vystaveny vysokému riziku (např. dědičné riziko; pozitivní mutace BRCA); střední riziko (např. riziko založené převážně na rodinné anamnéze a/nebo skóre polygenního rizika) nebo průměrné riziko (např. běžná populace). Genetické poradenství může zlepšit základní genetické znalosti, vytvořit přesnější vnímání rizik a přizpůsobit doporučení pro větší vnímanou osobní kontrolu ohledně rizika rakoviny prsu. Jediný přístup ke genetickému poradenství nemusí vyhovovat potřebám všech pacientů a modely genetického poradenství, které zvyšují přístup ke genetickému testování a jsou více zaměřené na pacienta, mohou pacientům lépe posloužit. Tato studie může výzkumníkům pomoci určit, zda intervence GCPP může nahradit konvenční genetické poradenství, a přitom být neméněcenná, pokud jde o dodržování screeningových doporučení, genetické znalosti o rakovině prsu, přesné vnímání rizika, obavy týkající se rakoviny prsu a spokojenost. s poradenstvím ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím. Výsledky studie poskytnou účinnost pro použití nového přístupu k rakovině genetického poradenství prostřednictvím portálu pro pacienty EHR MyChart, který bude v budoucnu snadno adaptabilní na jiné systémy zdravotní péče, poskytne informace o osvědčených postupech a sníží zátěž pracovní síly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovte účinnost preferenčního genetického poradenství (GCPP) ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím pro dodržování směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro: 1) klinické setkání každých 6-12 měsíců; a 2) každoroční mamograf (a zobrazení magnetickou rezonancí prsu [MRI] s kontrastem, pokud je doporučeno).

II. Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím pro dodržování dalších screeningů rakoviny doporučených NCCN (např. screening kolorektálního karcinomu).

III. Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím o genetických znalostech rakoviny prsu, přesném vnímání rizika rakoviny prsu, obavách specifických pro rakovinu prsu, úzkosti po testu/poradenství a spokojenosti s poradenstvím.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumejte preference genetického poradenství ve skupině GCPP.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají intervenci GCPP, která využívá REDCap a pacientský portál MyChart k: 1) poskytnutí série vzdělávacích videí s informacemi o pregenetických testech; 2) poskytnout výsledky testů skóre multigenního a polygenního rizika (PRS); 3) získat informace o otázkách/obavách pacientů ohledně výsledků testů pro použití v poradenství při postgenetickém testu; a 4) určit preference pacienta (např. telehealth) pro příjem poradenství při postgenetickém testu.

ARM II: Pacienti dostávají konvenční genetické poradenství s využitím výsledků testů multigenního a polygenního rizika (PRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Sweet, MS, LGC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou.
  • Věk 30-64.
  • Být pacientem Ohio State University (OSU), který používá MyChart.
  • Absolvování rutinního screeningového mamografického vyšetření.
  • Normální BI-RADS1.
  • Při zvýšeném riziku rakoviny prsu pomocí nástroje pro hodnocení rizika rakoviny (CRA).
  • Umět číst a mluvit anglicky.
  • Poskytněte souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí genetické poradenství.
  • Předchozí genetické testování rizika rakoviny nebo známé mutace v genu rakoviny prsu: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu nebo vaječníků nebo osobní anamnéza lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nebo hyperplazie prsu (s nebo bez atypie).
  • Být členem fokusní skupiny, která pomáhala s rozvojem intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (intervence GCPP)
Pacienti dostávají intervenci GCPP sestávající ze série vzdělávacích videí o informacích z pregenetických testů.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Přijímat intervenční videa GCPP
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Aktivní komparátor: Arm II (konvenční genetické poradenství)
Pacienti dostávají konvenční genetické poradenství.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Genetické poradenství
Získejte genetické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ohledně klinického setkání každých 6-12 měsíců
Časové okno: Až 14 měsíců
Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro efekt preference pacientů s genetickým poradenstvím (GCCP) oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority. Využije logistickou regresi se smíšenými efekty s dodržováním jako výsledek, náhodné efekty zachycení pro genetické poradce a fixní efekty pro studijní rameno, znalost rakoviny prsu, obavy z rakoviny prsu, úzkost po testu/poradenství a vnímání rizika rakoviny prsu.
Až 14 měsíců
Dodržování pokynů NCCN pro každoroční mamografii (a zobrazení magnetickou rezonancí prsu [MRI] s kontrastem, pokud je doporučeno)
Časové okno: Až 14 měsíců
Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority. Využije logistickou regresi se smíšenými efekty s dodržováním jako výsledek, náhodné efekty zachycení pro genetické poradce a fixní efekty pro studijní rameno, znalost rakoviny prsu, obavy z rakoviny prsu, úzkost po testu/poradenství a vnímání rizika rakoviny prsu.
Až 14 měsíců
Vnímání rizika
Časové okno: Až 14 měsíců
Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím o genetických znalostech rakoviny prsu, přesném vnímání rizika rakoviny prsu, obavách specifických pro rakovinu prsu, úzkosti po testu/poradenství a spokojenosti s poradenstvím. Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority.
Až 14 měsíců
Obavy specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: Až 14 měsíců
Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím o genetických znalostech rakoviny prsu, přesném vnímání rizika rakoviny prsu, obavách specifických pro rakovinu prsu, úzkosti po testu/poradenství a spokojenosti s poradenstvím. Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority.
Až 14 měsíců
Potestová/poradenská tíseň
Časové okno: Až 14 měsíců
Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím o genetických znalostech rakoviny prsu, přesném vnímání rizika rakoviny prsu, obavách specifických pro rakovinu prsu, úzkosti po testu/poradenství a spokojenosti s poradenstvím. Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority.
Až 14 měsíců
Spokojenost s poradenstvím
Časové okno: Až 14 měsíců
Určete účinnost GCPP ve srovnání s konvenčním genetickým poradenstvím o genetických znalostech rakoviny prsu, přesném vnímání rizika rakoviny prsu, obavách specifických pro rakovinu prsu, úzkosti po testu/poradenství a spokojenosti s poradenstvím. Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority.
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dalších doporučených screeningů rakoviny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (např. screening kolorektálního karcinomu)
Časové okno: Až 14 měsíců
Non-inferiorita bude posouzena sestrojením jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro účinek GCCP oproti konvenčnímu poradenství a porovnáním vazby s hranicí non-inferiority.
Až 14 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference genetického poradenství
Časové okno: Až 14 měsíců
Odhadne podíl subjektů, které zvolí vzdálený (oproti osobnímu) režimu GCCP stratifikované detekcí vysoce rizikových variant, a vytvoří 95% oboustranné intervaly spolehlivosti.
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-01136 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit